Qu’est-ce que PROACT EU-Response ?
Pensé dès 2023, le projet PROACT EU-Response constitue une nouvelle phase du projet EUROPE RESPONSE (https://eu-response.eu/). Ce projet a été proposé à la suite d’un appel à projets de l’Union européenne.
PROACT EU-Response a été approuvé et bénéficie d’un financement du programme Horizon Europe, dans le cadre de l’accord de subvention n° 101156304.
La durée du projet est de cinq ans, de janvier 2025 à janvier 2030.
Pourquoi PROACT EU-Response ?
Les récentes crises sanitaires (en particulier la pandémie de COVID-19) ont mis en lumière le besoin urgent de réponses plus rapides et coordonnées face aux pandémies.
Conçu sur la base des retours d’expérience, PROACT EU-Response vise à renforcer la capacité de l’Europe à réagir efficacement aux urgences sanitaires futures en établissant un réseau d’essais cliniques adaptatifs.
Le projet a également pour objectif de prévenir la désinformation et les fraudes qui ont fortement augmenté depuis la pandémie de COVID-19.
L’objectif global est de consolider les réseaux, renforcer la collaboration et développer des outils permettant une réponse rapide et efficace face aux menaces émergentes.
Cette collaboration vise à réduire la mortalité et la morbidité associées aux maladies émergentes, améliorant ainsi la santé des populations européennes.
Au-delà des bénéfices sanitaires, PROACT EU-Response entend diminuer les coûts économiques et sociétaux liés aux maladies en stimulant la recherche, l’innovation et les compétences dans la lutte contre les maladies infectieuses.
Le consortium est piloté par l’ANRS Maladies Infectieuses Émergentes et l’INSERM.
Le consortium regroupe 25 partenaires issus de 11 pays.
Il est soutenu par un réseau solide comprenant 9 centres virologiques, 5 équipes méthodologiques et 4 équipes en sciences de la mise en œuvre répartis dans 23 pays.
Le projet est divisé en sept volets de travail, couvrant des domaines tels que les essais cliniques, les réseaux de laboratoires et les cadres juridiques.
Cette initiative répond à l’appel croissant pour une « Union européenne résiliente, préparée face aux menaces émergentes », en s’alignant sur les priorités politiques de la Commission européenne en matière de préparation, réponse et surveillance des menaces sanitaires et épidémiques.
Voici un aperçu de chaque volet de travail et de leur interconnexion pour atteindre les objectifs du projet PROACT EU-Response.
Workstreams and specific objectives
Volet 1 : Coordination du projet et impact.
Responsable : ARNS MIE / INSERM TRANSFERT
Partenaires impliqués : Biomerieux SA / ECRIN / Forum des Patients Européens / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Universität Basel / University College Dublin / University of Galway / University College London / Université Libre de Bruxelles.
Le Volet 1 assure la coordination globale du projet, la gestion de la collaboration entre les 25 partenaires dans 11 pays.
Il est également chargé du suivi administratif, financier et technique, afin de répondre aux exigences de l’Union européenne.
Il est également chargé de la gestion du financement forfaitaire et s’appuiera sur des rapports semestriels d’avancement avec suivi des livrables et jalons.
Les prochaines étapes incluent la mise en place du SEAB (Stakeholder and Expert Advisory Board), la rédaction d’un manuel de gestion, l’élaboration d’un plan d’exploitation des résultats et l’organisation des réunions du Comité exécutif.
Volet 2 : Gestion de la plateforme adaptative d’essais et outils de préparation.
Responsable : ECRIN / ARNS MIE
Partenaires impliqués : APHP / ECRIN / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College London / Université Libre de Bruxelles.
Le Volet 2 se concentre sur la gestion de la plateforme adaptative d’essais cliniques et le développement d’outils pour la préparation d’essais multi-pays à grande échelle.
Les tâches clés incluent la mise en place de structures de gouvernance des essais, telles que le Comité de pilotage de l’essai, le Comité indépendant de surveillance de la sécurité des données et l’Équipe de gestion de l’essai.
Ce volet créera les documents essentiels pour les soumissions réglementaires et éthiques.
Il abordera également les activités en cours telles que la surveillance de la sécurité, le reporting et la transition de EU-SYNDACT-1 vers EU-SYNDACT-2.
Deux lots de travaux porteront sur le développement d’outils de support, notamment des solutions pour les défis spécifiques liés à la logistique, à l’éthique et à la gestion opérationnelle des essais, afin d’assurer une mise à l’échelle rapide en contexte pandémique.
Les jalons immédiats pour les six prochains mois incluent la finalisation des calendriers, l’attribution des tâches aux partenaires et le lancement des réunions des comités d’essai.
Volet 3 : Réseau d’essais cliniques et investigations.
Responsable : University College Dublin / University College London / Université Libre de Bruxelles
Partenaires impliqués : ECRIN / ARNS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College Dublin / University College London / Université Libre de Bruxelles.
Le Volet 3 se concentre sur l’expansion d’un réseau de sites d’essais cliniques à travers l’Europe afin de tester des thérapies contre les infections virales respiratoires et d’assurer des réponses rapides lors des pandémies.
Ce volet s’articule autour de quatre lots de travaux, WP10 (développement du réseau), WP11 (formation et préparation), WP12 (essais EU-SYNDACT-1) et WP13 (essais EU-SYNDACT-2).
Les activités principales comprennent l’identification et l’expansion des sites d’essai, le renforcement des capacités par le biais d’évaluations de sites et de formations, ainsi que la création de protocoles directeurs pour les essais ciblant des agents pathogènes existants et émergents.
Volet 4 : Capacité méthodologique et analyses statistiques.
Responsable : Oslo universitetssykehus HF / Universität Basel
Partenaires impliqués : APHP / ANRS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Stichting Nederlandse Wetenschappelijk Onderzoek Instituten / Universität Basel / University of Bristol / University College Dublin / University of Galway / Università degli studi di Verona.
Ce volet est consacré à fournir un soutien statistique et méthodologique robuste pour les essais plateformes dans le cadre d’EU-PROACT.
Il est divisé en plusieurs lots de travaux :
- WP4.1 : Conception statistique, gestion et analyse des données pour les essais EU-SYNDACT, afin d’assurer des protocoles et une exécution optimale.
- WP4.2 : Développement de méthodes pour le partage de données en temps réel entre les essais et la génération rapide de preuves, permettant une prise de décision accélérée.
- WP4.3 : Intégration d’études observationnelles et de cohortes par le biais d’émulations d’essais cibles, afin d’améliorer les connaissances sur les traitements antiviraux.
- WP4.4 : Développement d’ensembles de résultats essentiels pour standardiser les mesures d’efficacité dans les essais, facilitant la comparabilité des données ainsi que les revues systématiques et méta-analyses.
L’équipe collaborera avec divers réseaux et partenaires, y compris des groupes de citoyens, pour définir les résultats les plus pertinents.
Volet 5 : Analyses biologiques personnalisées : réseau européen de laboratoires et identification de biomarqueurs.
Responsable : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon
Partenaires impliqués : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon / ANRS MIE / University College Dublin
Le Volet 5 est axé sur les analyses biologiques spécialisées, l’identification de biomarqueurs et les analyses biologiques personnalisées pour la recherche immunologique, afin de mesurer l’efficacité des traitements.
Il s’appuie sur l’expansion du réseau européen de laboratoires de virologie VIRvOLT, afin de réaliser des tests standardisés de charge virale et des analyses biologiques avancées pendant et après les essais cliniques.
Les tâches clés incluent le développement de tests PCR quantitatifs pour le suivi de la charge virale, l’exploration de tests multiplex pour les agents pathogènes respiratoires et la recherche de nouveaux biomarqueurs pour mieux comprendre l’efficacité des traitements.
Le volet est structuré en trois lots de travaux :
- WP20 est axé sur l’expansion et la pérennisation du réseau de laboratoires européens de virologie VIRvOLT.
- WP21 aura pour objectif le développement de kits spécifiques pour les charges virales et de tests diagnostiques moléculaires et immunologiques avant les essais.
- WP22 sera dédié à la réalisation de tests biologiques spécialisés en virologie, immunologie et génétique, ainsi que la recherche de biomarqueurs pendant et après les essais.
La classification des tests biologiques en trois catégories garantit un processus fluide, allant du laboratoire hospitalier de routine pour le suivi quotidien jusqu’aux laboratoires centralisés et hautement spécialisés pour la recherche et la découverte de biomarqueurs.
La recherche sur les biomarqueurs se concentre sur les marqueurs virologiques, immunologiques et génétiques pour guider des stratégies de traitement personnalisées et améliorer la compréhension de la résistance antivirale.
Volet 6 : Sciences sociales et sciences de la mise en œuvre.
Responsable : University College London
Partenaires impliqués : Universiteit Antwerpen / University of Galway / University of Lancaster / University College London / Università degli studi di Verona
Le Volet 6 se concentre sur l’intégration des sciences sociales et de la mise en œuvre afin d’optimiser la conception, le recrutement et l’engagement des essais, en particulier pour les groupes marginalisés et sous-représentés
Les principales activités comprennent la synthèse des données qualitatives, l’analyse du discours médiatique et la recherche qualitative rapide afin de recueillir des informations en temps réel durant les essais.
L’équipe évaluera les obstacles, facilitateurs à la participation aux essais et développera des recommandations pour une conception inclusive des essais et une communication de santé publique efficace.
Les sciences sociales seront au cœur du projet grâce à des partenariats entre divers sites et disciplines.
Les livrables incluront des entretiens, des groupes de discussion et des évaluations de processus en temps réel des essais EU-SYNDACT-1.
Volet 7 : Renforcement des capacités, implication communautaire et communication.
Responsable : Forum des Patients Européens
Partenaires impliqués : CNRS / Collectif No Fakemed / Forum des Patients Européens / Les Markabiens / NILE Vaccination et Lien Social
Le Volet 7 est consacré au renforcement des capacités, à l’amélioration de la communication et à la promotion de l’implication communautaire afin de garantir la préparation des essais et la diffusion efficace de leurs résultats.
Les principaux objectifs incluent la préparation des sites d’essais grâce à des formations adaptées, la lutte contre la désinformation et le renforcement de la confiance au sein des populations.
Le volet met l’accent sur la création de comités consultatifs communautaires et sur l’autonomisation des patients, afin de les impliquer activement dans la conception des essais et la diffusion des résultats.
Les efforts de diffusion viseront plusieurs publics, notamment les patients, les décideurs politiques et les professionnels de santé, afin d’assurer une large sensibilisation et un impact significatif des résultats des essais.
Dans ce premier article, nous souhaitions vous présenter le projet, sa structure et ses principaux objectifs.
Nous publierons régulièrement de nouveaux articles et contenus pour vous tenir informés des progrès et des développements du projet.
Nous espérons que vous trouverez cette initiative aussi enthousiasmante et porteuse d’impact que nous. Nous travaillons ensemble pour faire la différence en santé publique et au-delà.
Nous remercions l’Union européenne pour sa volonté de soutenir notre initiative visant à renforcer la capacité de l’Europe à répondre aux futures urgences sanitaires.
