Stärka Europas beredskap för framtida pandemier
Skapa ett adaptivt nätverk för kliniska prövningar
Sammanhang
De senaste hälsokriserna (särskilt covid-19) har belyst det akuta behovet av snabbare och mer samordnade åtgärder vid pandemier. Med utgångspunkt i lärdomarna syftar detta initiativ till att stärka Europas förmåga att reagera på framtida hälsokriser genom att inrätta ett adaptivt nätverk för kliniska prövningar. Detta nätverk kommer att förbättra hur klinisk forskning bedrivs i realtid under utbrott.
Mål
- Snabba insatser: Möjliggöra snabb uppsättning och implementering av kliniska prövningar för behandlingar och vacciner under hälsokriser.
- Förbättra samarbetet: Samla vårdpersonal, forskare, beslutsfattare och civilsamhället för att arbeta närmare samordning.
- Stärka infrastrukturen: Bygga ett robust ramverk som länkar kliniska prövningar med laboratorienätverk och rättssystem över hela Europa.
- Utveckla verktyg: Skapa flexibla verktyg och system för att stödja effektivt, gränsöverskridande samarbete och beslutsfattande under framväxande hälsohot.
Detta initiativ är strukturerat kring viktiga arbetsflöden, inklusive:
- Adaptiv design och genomförande av kliniska prövningar
- Laboratoriesamordning och datadelning
- Juridisk och regulatorisk anpassning för att stödja snabb implementering av prövningar
Genom att stärka befintliga nätverk och förbättra samarbetet i hela Europa kommer denna insats att säkerställa att framtida pandemiresponser inte bara är snabbare, utan också mer effektiva och inkluderande.
Genom att involvera civilsamhället i detta projekt och publicera framstegen i vårt arbete, förblir vi trogna andan av öppen vetenskap.
Vi ger allmänheten, forskare och vårdpersonal direkt tillgång till tydlig, pålitlig och korrekt vetenskaplig information. Vi förhindrar därmed desinformation och bedrägerier som utnyttjar kriser och som har blivit särskilt vanliga sedan covid-19-pandemin.
Arbetsområden
Projektet är indelat i sju arbetsområden som behandlar områden som kliniska prövningar, laboratorienätverk och rättsliga ramar.
Arbetsflöde 1
Projektsamordning och påverkan
Arbetsflöde 1 övervakar projektets samordning och säkerställer effektiv administrativ, ekonomisk och teknisk förvaltning. Framstegen följs upp via halvårsrapporter. Kommande uppgifter inkluderar att inrätta SEAB, skapa en förvaltningshandbok och utveckla en exploateringsplan.
Huvudmål:
- Samordna EU-PROACT-projektet.
- Hantera administrativ, ekonomisk och teknisk verksamhet för att uppfylla EU:s krav.
- Övervaka framsteg genom interna rapporter var sjätte månad, spåra leveranser och milstolpar.
- Inrätta SEAB (Stakeholder and Expert Advisory Board) för att vägleda projektet.
- Utveckla viktiga projektverktyg, inklusive en förvaltningshandbok, en exploateringsplan och regelbundna möten med den verkställande kommittén.
Arbetsflöde 2
Hantering av adaptiva plattformsstudier och förberedelseverktyg
Arbetsflöde 2 hanterar adaptiva plattformsstudier och utvecklar verktyg för förberedelse av studier i flera länder. Den upprättar styrningsstrukturer, hanterar regulatoriska dokument och övervakar studiernas aktiviteter som säkerhetsövervakning och övergångar mellan studiefaser.
Huvudmål:
- Hantera adaptiva plattformsstudier och utveckla verktyg för förberedelse av studier i flera länder.
- Etablera styrningsstrukturer som studiestyrkommittén, datasäkerhetsövervakningsnämnden och studieledningsteamet.
- Utveckla regulatoriska och etiska inlämningsdokument som är avgörande för godkännande av studier.
- Övervaka pågående studiernas aktiviteter, inklusive säkerhetsövervakning, rapportering och övergång från EU-SYNDACT-1 till EU-SYNDACT-2.
- Skapa verktyg för att hantera sponsorspecifika utmaningar inom logistik, etik och ledning, vilket möjliggör snabb uppskalning av studier under pandemier.
Arbetsflöde 3
Nätverk och utredning av kliniska prövningar
Detta arbetsflöde utökar ett nätverk av kliniska prövningsplatser över hela Europa för behandlingar mot luftvägsvirus och pandemihantering. Det inkluderar identifiering av platser, utbildning och beredskap. Prövningar genomförs enligt huvudprotokoll för nuvarande och framväxande patogener.
Huvudmål:
- Utöka ett nätverk av kliniska prövningsplatser över hela Europa för forskning om luftvägsvirusinfektioner.
- Identifiera och utvärdera nya prövningsplatser för att stödja snabb implementering av prövningar.
- Bygg upp platsernas kapacitet genom utbildnings- och beredskapsprogram (WP11).
- Utveckla och implementera huvudprotokoll för prövningar för både nuvarande och framväxande patogener.
- Genomföra EU-SYNDACT-1- och EU-SYNDACT-2-prövningar som en del av nätverkets testaktiviteter.
Arbetsflöde 4
Metodologisk kapacitet och statistisk analys
Detta arbetsflöde tillhandahåller statistiskt och metodologiskt stöd för EU-PROACT-studier. Det fokuserar på studiedesign, datadelning i realtid och integrering av observationsstudier. Standardiserade utfallsmängder utvecklas för att säkerställa datakonsistens.
Huvudmål:
- Tillhandahålla robust statistiskt och metodologiskt stöd för plattformsstudier som genomförs inom EU-PROACT-ramverket.
- Utforma statistiska protokoll, hantera data och utföra analyser för EU-SYNDACT-studierna för att säkerställa optimalt genomförande av studier.
- Utveckla metoder för datadelning i realtid för att möjliggöra snabb evidensgenerering och stödja snabbare och mer välgrundat beslutsfattande mellan studier.
- Integrera observations- och kohortstudier med hjälp av målstudieemuleringar för att stärka förståelsen av effektiviteten hos antivirala behandlingar.
- Utveckla centrala utfallsmängder för att standardisera effektivitetsmått mellan studier, förbättra datajämförbarheten och stödja systematiska granskningar, i samarbete med nätverk och offentliga intressenter.
Arbetsflöde 5
Anpassade biologiska analyser: Europeiskt laboratorienätverk och identifiering av biomarkörer
Arbetsflöde 5 fokuserar på specialiserade biologiska analyser, identifiering av biomarkörer och anpassade biologiska analyser för immunologisk forskning för att mäta behandlingseffektivitet.
Huvudmål:
- Genomföra standardiserade virusmängd- och biologiska tester med hjälp av VIRvOLT:s europeiska virologiska laboratorienätverk under och efter kliniska prövningar.
- Utöka och upprätthålla VIRvOLT, ett samordnat virologiskt laboratorienätverk för att stödja klinisk forskning.
- Utveckla avancerade diagnostiska verktyg, såsom kvantitativ PCR och multiplexanalyser för luftvägspatogener.
- Utföra och effektivisera specialiserade biologiska tester före och under prövningar, vilket säkerställer effektiv biomarkörupptäckt och rutindiagnostik.
- Identifiering av biomarkörer för att bedöma behandlingseffektivitet, inklusive virologiska, immunologiska och genetiska markörer.
Arbetsflöde 6
Samhällsvetenskap och implementeringsvetenskap
Arbetsflöde 6 är dedikerat till att tillämpa samhällsvetenskap och implementeringsvetenskap för att förfina studiedesign, förbättra rekrytering och stärka engagemang, med fokus på marginaliserade och underrepresenterade befolkningsgrupper.
Huvudmål:
- Integrera samhällsvetenskap och implementeringsvetenskap för att förbättra studiedesign, rekrytering och engagemang, särskilt för marginaliserade grupper.
- Genomföra kvalitativ forskning inklusive evidenssyntes, mediediskursanalys och realtidsstudier under studier.
- Identifiera hinder och faktorer som underlättar deltagande i studier och utveckla rekommendationer för mer inkluderande praxis i studier.
- Främja partnerskap mellan olika kliniker och ämnesövergripande partnerskap för att integrera samhällsvetenskap i kärnan av projektet.
- Genomföra intervjuer, fokusgrupper och processutvärderingar som en del av utvärderingen av EU-SYNDACT-1-studien.
Arbetsflöde 7
Kapacitetsuppbyggnad, samhällsengagemang och kommunikation
Arbetsflöde 7 fokuserar på att bygga kapacitet, förbättra kommunikationen och främja samhällsengagemang för att stödja prövningsberedskap och säkerställa effektiv delning av prövningsresultat.
Huvudmål:
- Förbereda prövningsplatser och bygga kapacitet genom att leverera skräddarsydd utbildning för att säkerställa beredskap för att genomföra kliniska prövningar.
- Förbättra kommunikationsstrategier för att hantera och bekämpa desinformation, samtidigt som förtroendet främjas mellan lokalsamhällena.
- Inrätta rådgivande nämnder i lokalsamhället och främja meningsfullt patientengagemang i utformningen av prövningsdesign och kommunikation.
- Ge patienter och samhällsmedlemmar möjlighet att ta aktiva roller i både prövningsprocessen och i att dela dess resultat.
- Sprid prövningsresultat brett till viktiga intressenter – inklusive patienter, vårdgivare och beslutsfattare – för större allmänhetens medvetenhet och effekt.
