Krepitev pripravljenosti Evrope na prihodnje pandemije
Vzpostavitev prilagodljive mreže kliničnih preskušanj
Kontekst
Nedavne zdravstvene krize (zlasti COVID-19) so poudarile nujno potrebo po hitrejšem in bolj usklajenem odzivanju na pandemije. Na podlagi pridobljenih izkušenj si ta pobuda prizadeva okrepiti sposobnost Evrope za odzivanje na prihodnje zdravstvene izredne razmere z vzpostavitvijo prilagodljive mreže kliničnih preskušanj. Ta mreža bo izboljšala način izvajanja kliničnih raziskav v realnem času med izbruhi.
Cilji
- Pospešitev odziva: Omogočanje hitre vzpostavitve in izvajanja kliničnih preskušanj za zdravljenja in cepiva med izrednimi zdravstvenimi razmerami.
- Izboljšanje sodelovanja: Združevanje zdravstvenih delavcev, raziskovalcev, oblikovalcev politik in civilne družbe za tesnejše sodelovanje.
- Okrepitev infrastrukture: Izgradnja robustnega okvira, ki povezuje klinična preskušanja z laboratorijskimi mrežami in pravnimi sistemi po vsej Evropi.
- Razvoj orodij: Ustvarjanje prilagodljivih orodij in sistemov za podporo učinkovitemu čezmejnemu sodelovanju in odločanju med nastajajočimi zdravstvenimi grožnjami.
Ta pobuda je strukturirana okoli ključnih delovnih področij, vključno z:
- Prilagodljivo zasnovo in izvedbo kliničnih preskušanj
- Koordinacijo laboratorijev in izmenjavo podatkov
- Pravno in regulativno usklajevanje za podporo hitremu uvajanju preskušanj
Z okrepitvijo obstoječih omrežij in izboljšanjem sodelovanja po vsej Evropi bodo ta prizadevanja zagotovila, da bodo prihodnji odzivi na pandemije ne le hitrejši, temveč tudi učinkovitejši in vključujoči.
Z vključevanjem civilne družbe v ta projekt in objavljanjem napredka našega dela ostajamo zvesti duhu odprte znanosti.
Javnosti, znanstvenikom in zdravstvenim delavcem zagotavljamo neposreden dostop do jasnih, zaupanja vrednih in natančnih znanstvenih informacij. Tako preprečujemo dezinformacije in prevare, ki izkoriščajo krize in so postale še posebej razširjene po pandemiji COVID-19.
Delovne smeri
Projekt je razdeljen na sedem delovnih smeri, ki obravnavajo področja, kot so klinična preskušanja, laboratorijske mreže in pravni okviri.
Delovni tok 1
Koordinacija in vpliv projekta
Delovni tok 1 nadzira koordinacijo projekta in zagotavlja učinkovito administrativno, finančno in tehnično upravljanje. Napredek se spremlja s polletnimi poročili. Prihajajoče naloge vključujejo ustanovitev SEAB, pripravo priročnika za upravljanje in razvoj načrta izkoriščanja.
Glavni cilji :
- Koordinacija projekta EU-PROACT.
- Upravljanje administrativnih, finančnih in tehničnih operacij za izpolnjevanje zahtev EU.
- Spremljanje napredka z internimi poročili vsakih šest mesecev, sledenje rezultatom in mejnikom.
- Ustanovitev SEAB (Svetovalni odbor deležnikov in strokovnjakov) za vodenje projekta.
- Razvoj ključnih orodij projekta, vključno s priročnikom za upravljanje, načrtom izkoriščanja in rednimi sestanki izvršnega odbora.
Delovni tok 2
Upravljanje preizkusa prilagodljive platforme in orodij za pripravljenost
Delovni tok 2 upravlja prilagodljive platformske preizkuse in razvija orodja za pripravljenost na preizkuse v več državah. Vzpostavlja strukture upravljanja, obravnava regulativne dokumente in nadzira dejavnosti preskušanja, kot so spremljanje varnosti in prehodi med fazami preskušanja.
Glavni cilji :
- Upravljanje prilagodljivih platformskih preizkusov in razvoj orodij za pripravljenost na preizkuse v več državah.
- Vzpostavitev struktur upravljanja, kot so usmerjevalni odbor za preskušanja, odbor za spremljanje varnosti podatkov in ekipa za upravljanje preskušanj.
- Razvoj regulativnih in etičnih dokumentov za predložitev, ki so bistveni za odobritev preskušanja.
- Nadzor tekočih dejavnosti preskušanja, vključno s spremljanjem varnosti, poročanjem in prehodom iz EU-SYNDACT-1 v EU-SYNDACT-2.
- Ustvarjanje orodij za reševanje izzivov, specifičnih za sponzorje, na področju logistike, etike in upravljanja, kar omogoča hitro povečanje obsega preskušanj med pandemijami.
Delovni tok 3
Mreža kliničnih preskušanj in raziskave
Ta delovni tok širi mrežo kliničnih preskušanj po vsej Evropi za terapije respiratornih virusov in odziv na pandemijo. Vključuje identifikacijo lokacij, usposabljanje in pripravljenost. Preskušanja se izvajajo v skladu z glavnimi protokoli za trenutne in nove patogene.
Glavni cilji :
- Razširiti mrežo kliničnih preskušanj po vsej Evropi za raziskave okužb z respiratornimi virusi.
- Identificirati in oceniti nova preskušanja za podporo hitremu uvajanju preskušanj.
- Krepitev zmogljivosti lokacij s programi usposabljanja in pripravljenosti (WP11).
- Razviti in izvajati glavne protokole preskušanj za trenutne in nove patogene.
- Izvajati preskušanja EU-SYNDACT-1 in EU-SYNDACT-2 kot del dejavnosti testiranja mreže.
Delovni tok 4
Metodološka zmogljivost in statistična analiza
Ta delovni tok zagotavlja statistično in metodološko podporo za preskušanja EU-PROACT. Osredotoča se na zasnovo preskušanj, izmenjavo podatkov v realnem času in integracijo opazovalnih študij. Za zagotovitev doslednosti podatkov so razviti standardizirani nabori rezultatov.
Glavni cilji :
- Zagotoviti robustno statistično in metodološko podporo za platformska preskušanja, ki se izvajajo v okviru EU-PROACT.
- Zasnovati statistične protokole, upravljati podatke in izvajati analize za preskušanja EU-SYNDACT, da se zagotovi optimalna izvedba preskušanj.
- Razviti metode izmenjave podatkov v realnem času, da se omogoči hitro pridobivanje dokazov in podpre hitrejše in informirano odločanje v vseh preskušanjih.
- Integrirati opazovalne in kohortne študije z uporabo emulacij ciljnih preskušanj, da se okrepi razumevanje učinkovitosti protivirusnega zdravljenja.
- Razviti ključne nabore rezultatov za standardizacijo meril učinkovitosti v vseh preskušanjih, izboljšanje primerljivosti podatkov in podporo sistematičnim pregledom v sodelovanju z mrežami in javnimi deležniki.
Delovni tok 5
Biološke analize po meri: Evropska laboratorijska mreža in identifikacija biomarkerjev
Delovni tok 5 se osredotoča na specializirane biološke analize, identifikacijo biomarkerjev in prilagojene biološke analize za imunološke raziskave za merjenje učinkovitosti zdravljenja.
Glavni cilji :
- Izvajanje standardiziranega testiranja virusne obremenitve in bioloških testov z uporabo evropske mreže viroloških laboratorijev VIRvOLT med in po kliničnih preskušanjih.
- Razširitev in vzdrževanje VIRvOLT, koordinirane mreže viroloških laboratorijev za podporo kliničnim raziskavam.
- Razvoj naprednih diagnostičnih orodij, kot so kvantitativni PCR in multipleksni testi za respiratorne patogene.
- Izvajanje in poenostavitev specializiranega biološkega testiranja pred in med preskušanji, s čimer se zagotovi učinkovito odkrivanje biomarkerjev in rutinska diagnostika.
- Identifikacija biomarkerjev za oceno učinkovitosti zdravljenja, vključno z virološkimi, imunološkimi in genetskimi markerji.
Delovni tok 6
Družbena znanost in implementacija
Delovni tok 6 je posvečen uporabi družbene in izvedbene znanosti za izboljšanje zasnove preskušanj, povečanje novačenja in okrepitev sodelovanja, s poudarkom na marginaliziranih in premalo zastopanih populacijah.
Glavni cilji :
- Vključevanje družbene in izvedbene znanosti za izboljšanje zasnove preskušanj, novačenja in sodelovanja, zlasti za marginalizirane skupine.
- Izvajanje kvalitativnih raziskav, vključno s sintezo dokazov, analizo medijskega diskurza in študijami v realnem času med preskušanji.
- Prepoznavanje ovir in dejavnikov, ki spodbujajo sodelovanje v preskušanjih, ter razvoj priporočil za bolj vključujoče prakse preskušanj.
- Spodbujanje medmestnih in interdisciplinarnih partnerstev za vključitev družboslovja v jedro projekta.
- Izvajanje intervjujev, fokusnih skupin in evalvacij procesov kot del ocene preskušanja EU-SYNDACT-1.
Delovni tok 7
Krepitev zmogljivosti, vključevanje skupnosti in komunikacija
Delovni tok 7 se osredotoča na krepitev zmogljivosti, izboljšanje komunikacije in spodbujanje vključevanja skupnosti za podporo pripravljenosti na preskušanja in zagotavljanje učinkovite izmenjave rezultatov preskušanj.
Glavni cilji :
- Priprava lokacij preskušanj in krepitev zmogljivosti z zagotavljanjem prilagojenega usposabljanja za zagotovitev pripravljenosti na izvajanje kliničnih preskušanj.
- Izboljšanje komunikacijskih strategij za obravnavanje in boj proti dezinformacijam, hkrati pa spodbujanje zaupanja med lokalnimi skupnostmi.
- Ustanovitev svetovalnih odborov skupnosti in spodbujanje smiselne udeležbe pacientov pri oblikovanju zasnove preskušanj in komunikacije.
- Opolnomočenje pacientov in članov skupnosti, da prevzamejo aktivno vlogo tako v procesu preskušanja kot pri izmenjavi njegovih rezultatov.
- Širjenje rezultatov preskušanj med ključne deležnike – vključno s pacienti, izvajalci zdravstvenega varstva in oblikovalci politik – za večjo ozaveščenost in vpliv javnosti.
