Kaj je PROACT EU-Response ?
Projekt PROACT EU-Response, predviden za leto 2023, se lahko šteje za nov korak projekta EUROPE RESPONSE (https://eu-response.eu/). Projekt PROACT EU-Response je bil predlagan po razpisu Evropske unije za zbiranje predlogov.
Ta projekt je bil odobren in je prejel sredstva iz programa Evropske unije za raziskave in inovacije Obzorje Evropa v skladu s sporazumom o dodelitvi nepovratnih sredstev št. 101156304.
Ta projekt bo trajal pet let, od januarja 2025 do januarja 2030.
Zakaj PROACT EU-Response ?
Nedavne zdravstvene krize (zlasti COVID-19) so poudarile nujno potrebo po hitrejšem in bolj usklajenem odzivanju na pandemije. Na podlagi pridobljenih izkušenj si ta pobuda prizadeva okrepiti sposobnost Evrope za odzivanje na prihodnje zdravstvene izredne razmere z vzpostavitvijo prilagodljive mreže kliničnih preskušanj. Proact EU-Response bo preprečil tudi dezinformacije in prevare, ki izkoriščajo krize in so postale še posebej razširjene po pandemiji COVID-19.
Glavni cilj je utrditi mreže, okrepiti sodelovanje in razviti orodja, ki bodo omogočila hiter in učinkovit odziv na nastajajoče grožnje.
S tem sodelovanjem si bo pobuda prizadevala za zmanjšanje stopnje umrljivosti in obolevnosti, povezane z nastajajočimi boleznimi, kar bo na koncu izboljšalo zdravstvene rezultate prebivalstva po vsej Evropi.
Poleg neposrednih koristi za zdravje si PROACT EU-Response prizadeva znižati ekonomske in družbene stroške bolezni s krepitvijo raziskav, inovacij in strokovnega znanja v boju proti nalezljivim boleznim.
Konzorcij vodita ANRS Emerging Infectious Diseases in INSERM.
Konzorcij sestavlja 25 partnerjev iz 11 držav.
Konzorcij podpira močna mreža 9 viroloških centrov, 5 metodoloških ekip in 4 izvedbenih znanstvenih ekip, ki se nahajajo v 23 različnih državah.
Projekt je razdeljen na sedem delovnih področij, ki obravnavajo področja, kot so klinična preskušanja, laboratorijske mreže in pravni okviri.
Pobuda se neposredno odziva na vse večji poziv k »odporni Evropski uniji, pripravljeni na nastajajoče grožnje«. Poudarja pomen obravnavanja večjih družbenih izzivov, povezanih s političnimi prednostnimi nalogami Evropske komisije, zlasti v smislu krepitve pripravljenosti, odzivanja in nadzora nad zdravstvenimi grožnjami in epidemijami.
Tukaj je pregled vsakega delovnega področja in kako so medsebojno povezana za doseganje ciljev projekta PROACT EU-Response.
Delovni tokovi in specifični cilji :
Delovni tok 1 : Koordinacija in vpliv projekta.
Vodja : ARNS MIE / INSERM TRANSFERT.
Sodelujoči partnerji : Biomerieux SA / ECRIN / Forum des Patients Europeens / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel / University College Dublin / University of Galway / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Delovni tok 1 se osredotoča na koordinacijo projekta in zagotavljanje nemotenega izvajanja pobude EU-PROACT z upravljanjem sodelovanja med 25 partnerji v 11 državah.
Ta delovni tok bo zagotovil, da bodo upravni, finančni in tehnični vidiki projekta potekali učinkovito in bodo izpolnjevali vse zahteve Evropske unije.
Projekt pavšalnega financiranja se bo upravljal z internimi poročili o napredku vsakih šest mesecev, s spremljanjem rezultatov in mejnikov.
Dejavnosti v prihodnjih mesecih vključujejo ustanovitev SEAB (Svetovalnega odbora deležnikov in strokovnjakov), pripravo priročnika za vodenje projektov, razvoj načrta za izkoriščanje rezultatov projekta in organizacijo sej izvršnega odbora.
Delovni tok 2 : Upravljanje preskusne in pripravljenostne opreme prilagodljive platforme.
Vodja : ECRIN / ARNS MIE.
Sodelujoči partnerji : APHP / ECRIN / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Delovni sklop 2 se osredotoča na upravljanje prilagodljivih platformskih preskušanj in razvoj orodij za pripravljenost na obsežna preskušanja v več državah.
Ključne naloge vključujejo vzpostavitev struktur za upravljanje preskušanj, kot so usmerjevalni odbor za preskušanja, odbor za spremljanje varnosti podatkov in skupina za upravljanje preskušanj.
Delovni sklop 2 bo ustvaril bistvene dokumente za regulativne in etične vloge.
Obravnaval bo tudi tekoče dejavnosti preskušanj, kot so spremljanje varnosti, poročanje in prehod z EU-SYNDACT-1 na EU-SYNDACT-2.
Dva delovna sklopa se osredotočata na razvoj podpornih orodij, vključno z rešitvami za izzive, specifične za sponzorje, povezane z logistiko, etiko in upravljanjem preskušanj, s čimer se zagotavlja hitra prilagodljivost v pandemičnih kontekstih.
Takojšnji mejniki za naslednjih šest mesecev vključujejo dokončanje časovnic, dodeljevanje partnerskih nalog in začetek sestankov odbora za preskušanja.
Delovni tok 3 : Mreža kliničnih preskušanj in raziskav.
Vodja : University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Sodelujoči partnerji : ECRIN / ARNS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Delovni tok 3 se osredotoča na širitev mreže kliničnih preskušanj po vsej Evropi za testiranje terapij za okužbe dihal z virusom in zagotavljanje hitrega odzivanja med pandemijami.
Ta delovni tok temelji na štirih delovnih paketih: DP10 (Razvoj mreže), DP11 (Usposabljanje in pripravljenost), DP12 (preskušanja EU-SYNDACT-1) in DP13 (preskušanja EU-SYNDACT-2).
Ključne dejavnosti vključujejo identifikacijo in širitev preskušanj, krepitev zmogljivosti z ocenjevanjem in usposabljanjem lokacij ter oblikovanje glavnih protokolov za preskušanja, usmerjena tako na obstoječe kot na nove patogene.
Delovni tok 4 : Metodološka zmogljivost in statistična analiza.
Vodja : Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel.
Sodelujoči partnerji : APHP / ANRS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Stichting Nederlandse Wetenschappelijk Onderzoek Instituten / Universitat Basel / University Of Bristol / University College Dublin / University of Galway / Università degli studi di Verona.
Ta delovni sklop je osredotočen na zagotavljanje robustne statistične in metodološke podpore za platformske raziskave znotraj okvira EU-PROACT.
Ta delovni sklop je razdeljen na več delovnih sklopov :
- Delovni sklop 4.1 se osredotoča na statistično načrtovanje, upravljanje podatkov in analizo za raziskave EU-SYNDACT, s čimer zagotavlja optimalen protokol in izvedbo raziskav.
- Delovni sklop 4.2 se osredotoča na razvoj metod za izmenjavo podatkov v realnem času med raziskavami in hitro pridobivanje dokazov, da se omogoči hitrejše odločanje.
- Delovni sklop 4.3 združuje opazovalne in kohortne študije z emulacijami ciljnih raziskav, s čimer izboljšuje poznavanje protivirusnih zdravljenj.
- Delovni sklop 4.4 se osredotoča na razvoj ključnih sklopov rezultatov za standardizacijo meril učinkovitosti med raziskavami, izboljšanje primerljivosti podatkov in omogočanje sistematičnih pregledov in metaanaliz.
Ekipa bo sodelovala z različnimi mrežami in deležniki, vključno z javnimi skupinami, da bi opredelila najustreznejše rezultate.
Delovni tok 5 : Biološke analize po meri: evropsko laboratorijsko omrežje in identifikacija biomarkerjev.
Vodja : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon.
Sodelujoči partnerji : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon / ANRS MIE / University College Dublin.
Delovni sklop 5 se osredotoča na specializirane biološke analize, identifikacijo biomarkerjev in prilagojene biološke analize za imunološke raziskave za merjenje učinkovitosti zdravljenja.
Izkorišča razširjeno evropsko mrežo viroloških laboratorijev VIRvOLT za izvajanje standardiziranega testiranja virusne obremenitve in naprednih bioloških analiz med in po kliničnih preskušanjih.
Ključne naloge vključujejo razvoj kvantitativnih PCR testov za spremljanje virusne obremenitve, raziskovanje multipleksnih testov za respiratorne patogene in raziskave novih biomarkerjev za boljše razumevanje učinkovitosti zdravljenja.
Delovni sklop je strukturiran v tri delovne pakete :
- WP20 se osredotoča na širitev in vzdrževanje VIRvOLT, evropske mreže viroloških laboratorijev.
- WP21 si prizadeva za razvoj specifičnih kompletov za virusno obremenitev ter specifičnih molekularnih in imunoloških diagnostičnih testov pred preskušanji.
- WP22 se osredotoča na izvajanje specializiranih bioloških testov v virologiji, imunologiji in genetiki ter na raziskave biomarkerjev med in po preskušanjih.
Razvrstitev bioloških testov v tri kategorije zagotavlja poenostavljeno testiranje, od rutinskega bolnišničnega laboratorija za dnevno spremljanje do centraliziranih in visoko specializiranih laboratorijev za raziskave in odkrivanje biomarkerjev.
Raziskave biomarkerjev se osredotočajo na virološke, imunološke in genetske markerje za usmerjanje personaliziranih strategij zdravljenja in izboljšanje razumevanja protivirusne odpornosti.
Delovni tok 6 : Družbena in implementacijska znanost.
Vodja : University College of London.
Sodelujoči partnerji : Universiteit Antwerpen / University of Galway / University Of Lancaster / University College of London / Università degli studi di Verona.
Delovni tok 6 se osredotoča na povezovanje družboslovja in izvedbenih znanosti za optimizacijo zasnove, novačenja in sodelovanja v preskušanjih, zlasti za marginalizirane in premalo zastopane skupine.
Ključne dejavnosti vključujejo sintezo kvalitativnih dokazov, analizo medijskega diskurza in hitre kvalitativne raziskave za zbiranje vpogledov v realnem času med preskušanji.
Ekipa bo ocenila ovire in dejavnike, ki spodbujajo sodelovanje v preskušanjih, ter razvila priporočila za vključujočo zasnovo preskušanj in učinkovito komunikacijo na področju javnega zdravja.
Družboslovje bo v središču projekta prek partnerstev med različnimi lokacijami in disciplinami.
Končni rezultati vključujejo izvajanje intervjujev, fokusnih skupin in evalvacijo procesov EU-SYNDACT-1 v realnem času.
Delovni tok 7 : Krepitev zmogljivosti, vključevanje skupnosti in komunikacija.
Vodja : Forum des Patients Européens.
Sodelujoči partnerji : CNRS / Collectif No Fakemed / Forum des Patients Europeens / Les Markabiens / NILE Vaccination et Lien Social.
Delovni tok 7 je namenjen krepitvi zmogljivosti, izboljšanju komunikacije in spodbujanju vključenosti skupnosti, da se zagotovi pripravljenost na preskušanja in učinkovito razširjanje rezultatov preskušanj.
Glavni cilji vključujejo pripravo mest preskušanj s prilagojenim usposabljanjem, boj proti dezinformacijam in spodbujanje zaupanja med skupnostmi.
Delovni tok poudarja ustanovitev svetovalnih odborov skupnosti in opolnomočenje pacientov, da se aktivno vključijo v načrtovanje preskušanj in razširjanje rezultatov.
Prizadevanja za razširjanje bodo usmerjena na več ciljnih skupin, vključno s pacienti, oblikovalci politik in zdravstvenimi delavci, da se zagotovi široka ozaveščenost in vpliv rezultatov preskušanj.
V tem prvem članku smo vam želeli predstaviti projekt, njegovo strukturo in glavne cilje.
Redno bomo objavljali nove članke in vsebine, da vas bomo obveščali o napredku in razvoju projekta.
Upamo, da se vam bo ta pobuda zdela prav tako vznemirljiva in učinkovita kot nam. Skupaj si prizadevamo za spremembo na področju javnega zdravja in širše.
Zahvaljujemo se Evropski uniji za njeno pripravljenost, da podpre našo pobudo za krepitev zmogljivosti Evrope za odzivanje na prihodnje izredne zdravstvene razmere.
Opomba: Ta članek je bil samodejno preveden iz angleške različice. Angleška in francoska različica sta bili natančno prevedeni.