Posilnenie pripravenosti Európy na budúce pandémie
Vytvorenie adaptívnej siete klinických skúšok
Kontext
Nedávne zdravotné krízy (najmä COVID-19) zdôraznili naliehavú potrebu rýchlejších a koordinovanejších reakcií na pandémie. Na základe získaných skúseností sa táto iniciatíva zameriava na posilnenie schopnosti Európy reagovať na budúce zdravotné núdzové situácie vytvorením adaptívnej siete klinických skúšok. Táto sieť zlepší spôsob, akým sa klinický výskum vykonáva v reálnom čase počas epidémií.
Ciele
- Zrýchliť reakciu: Umožniť rýchle nastavenie a implementáciu klinických skúšok liečby a vakcín počas zdravotných núdzových situácií.
- Posilniť spoluprácu: Spojiť zdravotníckych pracovníkov, výskumníkov, tvorcov politík a občiansku spoločnosť, aby spolupracovali v užšej koordinácii.
- Posilniť infraštruktúru: Vybudovať robustný rámec, ktorý prepojí klinické skúšky s laboratórnymi sieťami a právnymi systémami v celej Európe.
- Vyvinúť nástroje: Vytvoriť flexibilné nástroje a systémy na podporu efektívnej cezhraničnej spolupráce a rozhodovania počas vznikajúcich zdravotných hrozieb.
Táto iniciatíva je štruktúrovaná okolo kľúčových pracovných oblastí vrátane:
- Adaptívny návrh a vykonávanie klinických skúšok
- Koordinácia laboratórií a zdieľanie údajov
- Zosúladenie právnych a regulačných predpisov na podporu rýchleho nasadenia skúšok
Posilnením existujúcich sietí a zlepšením spolupráce v celej Európe toto úsilie zabezpečí, že budúce reakcie na pandémiu budú nielen rýchlejšie, ale aj efektívnejšie a inkluzívnejšie.
Zapojením občianskej spoločnosti do tohto projektu a zverejňovaním pokroku našej práce zostávame verní duchu otvorenej vedy.
Verejnosti, vedcom a zdravotníckym pracovníkom poskytujeme priamy prístup k jasným, dôveryhodným a presným vedeckým informáciám. Predchádzame tak dezinformáciám a podvodom, ktoré zneužívajú krízy a ktoré sa stali obzvlášť rozšírenými od pandémie COVID-19.
Pracovné oblasti
Projekt je rozdelený do siedmich pracovných oblastí, ktoré sa zaoberajú oblasťami, ako sú klinické skúšky, laboratórne siete a právne rámce.
Pracovná oblasť 1
Koordinácia a dopad projektu
Pracovná oblasť 1 dohliada na koordináciu projektu a zabezpečuje efektívne administratívne, finančné a technické riadenie. Pokrok sa sleduje prostredníctvom polročných správ. Medzi nadchádzajúce úlohy patrí zriadenie SEAB, vytvorenie príručky riadenia a vypracovanie plánu využívania.
Hlavné ciele:
- Koordinovať projekt EU-PROACT.
- Riadiť administratívne, finančné a technické operácie s cieľom splniť požiadavky EÚ.
- Monitorovať pokrok prostredníctvom interných správ každých šesť mesiacov, sledovať výsledky a míľniky.
- Zriadiť SEAB (Poradný výbor zainteresovaných strán a expertov) na usmerňovanie projektu.
- Vypracovať kľúčové nástroje projektu vrátane príručky riadenia, plánu využívania a pravidelných zasadnutí výkonného výboru.
Pracovná oblasť 2
Riadenie skúšobnej verzie adaptívnej platformy a nástrojov na prípravu
Pracovná oblasť 2 riadi adaptívne platformové klinické skúšky a vyvíja nástroje pre prípravu na klinické skúšky vo viacerých krajinách. Stanovuje štruktúry riadenia, spracováva regulačné dokumenty a dohliada na činnosti klinického skúšania, ako je monitorovanie bezpečnosti a prechody medzi fázami klinického skúšania.
Hlavné ciele:
- Riadenie adaptívnych platformových klinických skúšok a vývoj nástrojov pre prípravu na klinické skúšky vo viacerých krajinách.
- Zriadenie štruktúr riadenia, ako je Riadiaci výbor klinického skúšania, Rada pre monitorovanie bezpečnosti údajov a Tím pre riadenie klinického skúšania.
- Vypracovanie regulačných a etických dokumentov potrebných na schválenie klinického skúšania.
- Dohľad nad prebiehajúcimi činnosťami klinického skúšania vrátane monitorovania bezpečnosti, podávania správ a prechodu z EU-SYNDACT-1 na EU-SYNDACT-2.
- Vytvorenie nástrojov na riešenie výziev špecifických pre sponzora v oblasti logistiky, etiky a riadenia, čo umožní rýchle škálovanie klinického skúšania počas pandémií.
Pracovná oblasť 3
Sieť klinických skúšok a výskum
Táto pracovná oblasť rozširuje sieť klinických skúšobných miest v celej Európe pre terapie respiračných vírusov a reakciu na pandémiu. Zahŕňa identifikáciu miest, školenie a pripravenosť. Skúšky sa vykonávajú podľa hlavných protokolov pre súčasné a nové patogény.
Hlavné ciele:
- Rozšíriť sieť klinických skúšobných miest v celej Európe pre výskum respiračných vírusových infekcií.
- Identifikovať a vyhodnotiť nové skúšobné miesta na podporu rýchleho nasadenia skúšok.
- Budovať kapacitu miest prostredníctvom programov školení a pripravenosti (WP11).
- Vypracovať a implementovať hlavné protokoly skúšok pre súčasné aj nové patogény.
- Vykonávať skúšania EU-SYNDACT-1 a EU-SYNDACT-2 ako súčasť testovacích aktivít siete.
Pracovná oblasť 4
Metodologická kapacita a štatistická analýza
Táto pracovná oblasť poskytuje štatistickú a metodologickú podporu pre štúdie EU-PROACT. Zameriava sa na návrh štúdií, zdieľanie údajov v reálnom čase a integráciu observačných štúdií. Na zabezpečenie konzistentnosti údajov sa vyvíjajú štandardizované súbory výsledkov.
Hlavné ciele:
- Poskytovať robustnú štatistickú a metodologickú podporu pre platformové štúdie vykonávané v rámci EU-PROACT.
- Navrhovať štatistické protokoly, spravovať údaje a vykonávať analýzy pre štúdie EU-SYNDACT s cieľom zabezpečiť optimálne vykonávanie štúdií.
- Vyvíjať metódy zdieľania údajov v reálnom čase, aby sa umožnilo rýchle generovanie dôkazov a podporilo rýchlejšie a informované rozhodovanie v rámci štúdií.
- Integrovať observačné a kohortové štúdie pomocou emulácií cieľových štúdií s cieľom posilniť pochopenie účinnosti antivírusovej liečby.
- Vyvíjať základné súbory výsledkov s cieľom štandardizovať miery účinnosti v rámci štúdií, zlepšiť porovnateľnosť údajov a podporiť systematické prehľady v spolupráci so sieťami a verejnou verejnosťou.
Pracovná oblasť 5
Biologické analýzy na mieru: Európska laboratórna sieť a identifikácia biomarkerov
Pracovná oblasť 5 sa zameriava na špecializované biologické analýzy, identifikáciu biomarkerov a zákazkové biologické analýzy pre imunologický výskum na meranie účinnosti liečby.
Hlavné ciele:
- Vykonávať štandardizované testovanie vírusovej záťaže a biologického testovania s využitím európskej siete virologických laboratórií VIRvOLT počas a po klinických skúškach.
- Rozšíriť a udržiavať VIRvOLT ako koordinovanú sieť virologických laboratórií na podporu klinického výskumu.
- Vyvinúť pokročilé diagnostické nástroje, ako sú kvantitatívne PCR a multiplexné testy na respiračné patogény.
- Vykonávať a zefektívniť špecializované biologické testovanie pred a počas skúšok, čím sa zabezpečí efektívne objavovanie biomarkerov a rutinná diagnostika.
- Identifikácia biomarkerov na posúdenie účinnosti liečby vrátane virologických, imunologických a genetických markerov.
Pracovná oblasť 6
Sociálna a implementačná veda
Pracovná oblasť 6 sa venuje aplikácii sociálnej a implementačnej vedy na zdokonalenie návrhu klinických skúšok, zlepšenie náboru a posilnenie zapojenia so zameraním na marginalizované a nedostatočne zastúpené populácie.
Hlavné ciele:
- Integrovať sociálne a implementačné vedy s cieľom zlepšiť návrh, nábor a zapojenie klinických skúšok, najmä pre marginalizované skupiny.
- Vykonávať kvalitatívny výskum vrátane syntézy dôkazov, analýzy mediálneho diskurzu a štúdií v reálnom čase počas klinických skúšok.
- Identifikovať prekážky a faktory, ktoré bránia účasti na klinických skúšaniach, a vypracovať odporúčania pre inkluzívnejšie postupy v klinických skúšaniach.
- Podporovať medziodborové a interdisciplinárne partnerstvá s cieľom začleniť sociálne vedy do jadra projektu.
- Uskutočňovať rozhovory, fokusové skupiny a hodnotenia procesov ako súčasť hodnotenia klinického skúšania EU-SYNDACT-1.
Pracovná oblasť 7
Budovanie kapacít, zapojenie komunity a komunikácia
Pracovná oblasť 7 sa zameriava na budovanie kapacít, zlepšenie komunikácie a podporu zapojenia komunity s cieľom podporiť pripravenosť na klinické skúšky a zabezpečiť efektívne zdieľanie výsledkov skúšok.
Hlavné ciele:
- Pripraviť miesta konania skúšok a budovať kapacity poskytovaním školení na mieru s cieľom zabezpečiť pripravenosť na vykonávanie klinických skúšok.
- Zlepšiť komunikačné stratégie na riešenie a boj proti dezinformáciám a zároveň posilniť dôveru medzi miestnymi komunitami.
- Zriadiť poradné rady komunity a podporovať zmysluplné zapojenie pacientov do formovania návrhu skúšok a komunikácie.
- Posilniť postavenie pacientov a členov komunity, aby sa aktívne podieľali na procese skúšok aj na zdieľaní ich výsledkov.
- Šíriť výsledky skúšok medzi kľúčové zainteresované strany – vrátane pacientov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a tvorcov politík – s cieľom zvýšiť povedomie verejnosti a zvýšiť ich vplyv.
