Čo je PROACT EU-Response ?
Projekt PROACT EU-Response, ktorý je naplánovaný na rok 2023, možno považovať za nový krok projektu EUROPE RESPONSE (https://eu-response.eu/). Projekt PROACT EU-Response bol navrhnutý na základe výzvy na predkladanie návrhov od Európskej únie.
Tento projekt bol schválený a získal financovanie z programu výskumu a inovácií Európskej únie Horizont Európa v rámci grantovej dohody č. 101156304.
Tento projekt bude trvať päť rokov, od januára 2025 do januára 2030.
Prečo PROACT EU-Response ?
Nedávne zdravotné krízy (najmä COVID-19) zdôraznili naliehavú potrebu rýchlejších a koordinovanejších reakcií na pandémie. Táto iniciatíva, ktorá vychádza zo získaných skúseností, sa zameriava na posilnenie schopnosti Európy reagovať na budúce zdravotné núdzové situácie vytvorením adaptívnej siete klinických skúšok. Proact EU-Response bude tiež predchádzať dezinformáciám a podvodom, ktoré zneužívajú krízy a ktoré sa stali obzvlášť rozšírenými od pandémie COVID-19.
Hlavným cieľom je konsolidovať siete, posilniť spoluprácu a vyvinúť nástroje, ktoré umožnia rýchlu a účinnú reakciu na vznikajúce hrozby.
Prostredníctvom tejto spolupráce bude iniciatíva pracovať na znížení úmrtnosti a chorobnosti spojenej s novými chorobami, a v konečnom dôsledku tak zlepšiť zdravotné výsledky obyvateľstva v celej Európe.
Okrem priamych zdravotných výhod sa PROACT EU-Response snaží znížiť ekonomické a spoločenské náklady chorôb posilnením výskumu, inovácií a ľudských odborných znalostí v boji proti prenosným chorobám.
Konzorcium vedie ANRS Emerging Infectious Diseases a INSERM.
Konzorcium sa skladá z 25 partnerov z 11 krajín.
Konzorciu pomáha silná sieť 9 virologických centier, 5 metodologických tímov a 4 implementačných vedeckých tímov nachádzajúcich sa v 23 rôznych krajinách.
Projekt je rozdelený do siedmich pracovných oblastí, ktoré sa zaoberajú oblasťami ako klinické skúšky, laboratórne siete a právne rámce.
Iniciatíva priamo reaguje na rastúcu potrebu „odolnej Európskej únie pripravenej na vznikajúce hrozby“. Zdôrazňuje dôležitosť riešenia hlavných spoločenských výziev spojených s politickými prioritami Európskej komisie, najmä pokiaľ ide o posilnenie pripravenosti, reakcie a dohľadu nad zdravotnými hrozbami a epidémiami.
Tu je prehľad každej pracovnej oblasti a jej prepojenia s cieľom dosiahnuť ciele projektu PROACT EU-Response.
Pracovné postupy a špecifické ciele :
Pracovný okruh 1 : Koordinácia a dopad projektu.
Vedúci : ARNS MIE / INSERM TRANSFERT.
Zapojení partneri : Biomerieux SA / ECRIN / Forum des Patients Europeens / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel / University College Dublin / University of Galway / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Pracovný okruh 1 sa zameriava na koordináciu projektu a zabezpečenie hladkého vykonávania iniciatívy EU-PROACT riadením spolupráce medzi 25 partnermi v 11 krajinách.
Tento pracovný okruh zabezpečí, aby administratívne, finančné a technické aspekty projektu prebiehali efektívne a spĺňali všetky požiadavky Európskej únie.
Projekt jednorazového financovania bude riadený prostredníctvom interných správ o pokroku každých šesť mesiacov, sledovaním výsledkov a míľnikov.
Medzi aktivity v nasledujúcich mesiacoch patrí zriadenie SEAB (Poradnej rady zainteresovaných strán a expertov), vytvorenie príručky pre riadenie projektov, vypracovanie plánu na využitie výsledkov projektu a usporiadanie zasadnutí výkonného výboru.
Pracovný okruh 2 : Riadenie skúšobnej verzie adaptívnej platformy a nástrojov na prípravu.
Vedúci : ECRIN / ARNS MIE.
Zapojení partneri : APHP / ECRIN / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Pracovný okruh 2 sa zameriava na riadenie adaptívnych platformových klinických skúšok a vývoj nástrojov pripravenosti na rozsiahle klinické skúšania vo viacerých krajinách.
Medzi kľúčové úlohy patrí vytvorenie štruktúr riadenia klinických skúšok, ako je Riadiaci výbor klinických skúšok, Rada pre monitorovanie bezpečnosti údajov a Tím pre riadenie klinických skúšok.
Pracovný okruh 2 vytvorí základné dokumenty pre regulačné a etické podania.
Bude sa tiež zaoberať prebiehajúcimi aktivitami v rámci klinických skúšok, ako je monitorovanie bezpečnosti, podávanie správ a prechod z EU-SYNDACT-1 na EU-SYNDACT-2.
Dva pracovné balíky sa zameriavajú na vývoj podporných nástrojov vrátane riešení pre výzvy špecifické pre sponzora týkajúce sa logistiky, etiky a riadenia klinických skúšok, čím sa zabezpečí rýchla škálovateľnosť v kontexte pandémie.
Medzi bezprostredné míľniky na nasledujúcich šesť mesiacov patrí finalizácia časových harmonogramov, pridelenie úloh partnerom a iniciovanie stretnutí klinických výborov.
Pracovný okruh 3 : Sieť klinických skúšok a výskum.
Vedúci : University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Partners involved : ECRIN / ARNS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Pracovná oblasť 3 sa zameriava na rozšírenie siete klinických skúšobných miest v celej Európe s cieľom testovať terapie respiračných vírusových infekcií a zabezpečiť rýchlu reakciu počas pandémií.
Táto pracovná oblasť je postavená na štyroch pracovných balíkoch: WP10 (Rozvoj siete), WP11 (Školenie a pripravenosť), WP12 (skúšania EU-SYNDACT-1) a WP13 (skúšania EU-SYNDACT-2).
Medzi kľúčové aktivity patrí identifikácia a rozšírenie klinických skúšobných miest, budovanie kapacít prostredníctvom hodnotenia pracovísk a školení a vytvorenie hlavných protokolov pre skúšania zamerané na existujúce aj nové patogény.
Pracovný okruh 4 : Metodologická kapacita a štatistická analýza.
Vedúci : Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel.
Zapojení partneri : APHP / ANRS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Stichting Nederlandse Wetenschappelijk Onderzoek Instituten / Universitat Basel / University Of Bristol / University College Dublin / University of Galway / Università degli studi di Verona.
Táto pracovná oblasť sa zameriava na poskytovanie robustnej štatistickej a metodologickej podpory pre platformové štúdie v rámci EU-PROACT.
Táto pracovná oblasť je rozdelená do niekoľkých pracovných balíkov :
- Pracovný balík 4.1 sa zameriava na štatistický návrh, správu údajov a analýzu pre štúdie EU-SYNDACT, čím sa zabezpečí optimálny protokol a vykonanie štúdie.
- Pracovný balík 4.2 sa zameriava na vývoj metód zdieľania údajov v reálnom čase medzi štúdiami a rýchle generovanie dôkazov, aby sa umožnilo rýchlejšie rozhodovanie.
- Pracovný balík 4.3 integruje observačné a kohortové štúdie prostredníctvom emulácií cieľových štúdií, čím sa zlepšujú znalosti o antivírusovej liečbe.
- Pracovný balík 4.4 sa zameriava na vývoj základných súborov výsledkov s cieľom štandardizovať miery účinnosti medzi štúdiami, zlepšiť porovnateľnosť údajov a uľahčiť systematické prehľady a metaanalýzy.
Tím bude spolupracovať s rôznymi sieťami a zainteresovanými stranami vrátane verejných skupín s cieľom definovať najvhodnejšie výsledky.
Pracovný okruh 5 : Zákazkové biologické analýzy: Európska sieť laboratórií a identifikácia biomarkerov.
Vedúci : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon.
Zapojení partneri : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon / ANRS MIE / University College Dublin.
Pracovný smer 5 sa zameriava na špecializované biologické analýzy, identifikáciu biomarkerov a zákazkové biologické analýzy pre imunologický výskum na meranie účinnosti liečby.
Využíva rozšírenú sieť európskych virologických laboratórií VIRvOLT na vykonávanie štandardizovaného testovania vírusovej záťaže a pokročilých biologických analýz počas a po klinických skúškach.
Medzi kľúčové úlohy patrí vývoj kvantitatívnych PCR testov na monitorovanie vírusovej záťaže, skúmanie multiplexných testov na respiračné patogény a výskum nových biomarkerov na lepšie pochopenie účinnosti liečby.
Pracovný smer je štruktúrovaný do troch pracovných balíkov :
- WP20 sa zameriava na rozšírenie a udržanie VIRvOLT, európskej siete virologických laboratórií.
- WP21 sa zameriava na vývoj špecifických súprav na meranie vírusovej záťaže a špecifických molekulárnych a imunologických diagnostických testov pred začiatkom skúšok.
- WP22 sa zameriava na vykonávanie špecializovaných biologických testov vo virológii, imunológii a genetike, ako aj na výskum biomarkerov počas a po skúšaniach.
Klasifikácia biologických testov do troch kategórií zabezpečuje zjednodušené testovanie, od rutinného nemocničného laboratória pre denné sledovanie až po centralizované a vysoko špecializované laboratórium pre výskum a objavovanie biomarkerov.
Výskum biomarkerov sa zameriava na virologické, imunologické a genetické markery s cieľom usmerniť personalizované liečebné stratégie a zlepšiť pochopenie antivírusovej rezistencie.
Pracovný okruh 6 : Sociálna a implementačná veda.
Vedúci : University College of London.
Zapojení partneri : Universiteit Antwerpen / University of Galway / University Of Lancaster / University College of London / Università degli studi di Verona.
Pracovná oblasť 6 sa zameriava na integráciu sociálnych a implementačných vied s cieľom optimalizovať návrh, nábor a zapojenie účastníkov štúdií, najmä pre marginalizované a nedostatočne zastúpené skupiny.
Kľúčové aktivity zahŕňajú syntézu kvalitatívnych dôkazov, analýzu mediálneho diskurzu a rýchly kvalitatívny výskum na získanie poznatkov v reálnom čase počas štúdií.
Tím bude hodnotiť prekážky a faktory brániace účasti na štúdiách a vypracuje odporúčania pre inkluzívny návrh štúdií a efektívnu komunikáciu v oblasti verejného zdravia.
Sociálne vedy budú jadrom projektu prostredníctvom partnerstiev naprieč lokalitami a disciplínami.
Medzi výstupy patrí vykonávanie rozhovorov, fokusových skupín a hodnotenie procesov EU-SYNDACT-1 v reálnom čase.
Pracovný okruh 7 : Budovanie kapacít, zapojenie komunity a komunikácia.
Vedúci : Forum des Patients Européens.
Zapojení partneri : CNRS / Collectif No Fakemed / Forum des Patients Europeens / Les Markabiens / NILE Vaccination et Lien Social.
Pracovná oblasť 7 je zameraná na posilnenie kapacít, zlepšenie komunikácie a podporu zapojenia komunity s cieľom zabezpečiť pripravenosť na klinické skúšky a efektívne šírenie výsledkov štúdií.
Medzi hlavné ciele patrí príprava miest klinických skúšok prostredníctvom prispôsobeného školenia, boj proti dezinformáciám a posilnenie dôvery medzi komunitami.
Pracovná oblasť kladie dôraz na vytváranie komunitných poradných rád a posilnenie postavenia pacientov, aby sa aktívne zapájali do návrhu klinických skúšok a šírenia výsledkov.
Úsilie o šírenie výsledkov bude zamerané na viacero cieľových skupín vrátane pacientov, tvorcov politík a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, aby sa zabezpečila široká informovanosť a vplyv výsledkov klinických skúšok.
V tomto prvom článku sme vám chceli predstaviť projekt, jeho štruktúru a hlavné ciele.
Pravidelne budeme publikovať nové články a obsah, aby sme vás informovali o pokroku a vývoji projektu.
Dúfame, že túto iniciatívu budete považovať za rovnako vzrušujúcu a pôsobivú ako my. Spoločne pracujeme na tom, aby sme dosiahli zmenu v oblasti verejného zdravia a mimo neho.
Chceli by sme sa poďakovať Európskej únii za jej ochotu podporiť našu iniciatívu na posilnenie schopnosti Európy reagovať na budúce zdravotné núdzové situácie.
Poznámka: Tento článok bol strojovo preložený z anglickej verzie. Anglická a francúzska verzia boli preložené verne.