Ce este PROACT EU-Response ?
Prevăzut în 2023, proiectul PROACT EU-Response poate fi considerat o nouă etapă a proiectului EUROPE RESPONSE (https://eu-response.eu/). Proiectul PROACT EU-Response a fost propus în urma unei cereri de propuneri din partea Uniunii Europene.
Acest proiect a fost aprobat și a primit finanțare din programul de cercetare și inovare Orizont Europa al Uniunii Europene, în cadrul Acordului de grant nr. 101156304.
Acest proiect va dura cinci ani, din ianuarie 2025 până în ianuarie 2030.
De ce PROACT EU-Response ?
Crizele sanitare recente (în special COVID-19) au evidențiat nevoia urgentă de răspunsuri mai rapide și mai coordonate la pandemii. Bazându-se pe lecțiile învățate, această inițiativă își propune să consolideze capacitatea Europei de a răspunde la viitoarele urgențe sanitare prin crearea unei rețele adaptive de studii clinice. Proact EU-Response va preveni, de asemenea, dezinformarea și escrocheriile care exploatează crizele și care au devenit deosebit de răspândite de la pandemia de COVID-19.
Obiectivul general este de a consolida rețelele, de a spori colaborarea și de a dezvolta instrumente care să permită un răspuns rapid și eficient la amenințările emergente.
Prin intermediul acestei colaborări, inițiativa va contribui la reducerea ratelor de mortalitate și morbiditate asociate cu bolile emergente, îmbunătățind în cele din urmă rezultatele în materie de sănătate pentru populațiile din întreaga Europă.
Pe lângă beneficiile sale directe pentru sănătate, PROACT EU-Response urmărește să reducă costurile economice și societale ale bolilor prin consolidarea cercetării, inovării și expertizei umane în lupta împotriva bolilor transmisibile.
Consorțiul este condus de ANRS Emerging Infectious Diseases și INSERM.
Consorțiul este compus din 25 de parteneri din 11 țări.
Consorțiul este sprijinit de o rețea puternică de 9 centre virologice, 5 echipe metodologice și 4 echipe științifice de implementare, situate în 23 de țări diferite.
Proiectul este împărțit în șapte direcții de lucru care abordează domenii precum studiile clinice, rețelele de laboratoare și cadrele juridice.
Inițiativa răspunde direct apelului tot mai mare pentru „o Uniune Europeană rezilientă, pregătită pentru amenințările emergente”. Aceasta subliniază importanța abordării provocărilor societale majore legate de prioritățile politice ale Comisiei Europene, în special în ceea ce privește consolidarea pregătirii, răspunsului și supravegherii amenințărilor la adresa sănătății și a epidemiilor.
Iată o prezentare generală a fiecărei direcții de lucru și a modului în care acestea se interconectează pentru a atinge obiectivele proiectului PROACT EU-Response.
Fluxuri de lucru și obiective specifice :
Fluxul de lucru 1 : Coordonarea și impactul proiectului.
Lider : ARNS MIE / INSERM TRANSFERT.
Parteneri implicați : Biomerieux SA / ECRIN / Forum des Patients Europeens / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel / University College Dublin / University of Galway / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Fluxul de lucru 1 se concentrează pe coordonarea proiectului și asigurarea unei execuții fără probleme a inițiativei EU-PROACT prin gestionarea colaborării între 25 de parteneri din 11 țări.
Acest flux de lucru va asigura că aspectele administrative, financiare și tehnice ale proiectului se desfășoară eficient pentru a îndeplini toate cerințele Uniunii Europene.
Proiectul cu finanțare forfetară va fi gestionat prin rapoarte interne de progres la fiecare șase luni, prin urmărirea rezultatelor și a etapelor.
Activitățile din lunile următoare includ înființarea SEAB (Consiliul Consultativ al Părților Interesate și Experților), crearea unui manual de management al proiectului, dezvoltarea unui plan pentru exploatarea rezultatelor proiectului și organizarea de ședințe ale Comitetului Executiv.
Fluxul de lucru 2 : Gestionarea instrumentelor de testare și pregătire a platformei adaptive.
Lider : ECRIN / ARNS MIE.
Parteneri implicați : APHP / ECRIN / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Fluxul de lucru 2 se concentrează pe gestionarea studiilor clinice adaptive pe platforme și pe dezvoltarea de instrumente de pregătire pentru studii clinice ample, desfășurate în mai multe țări.
Sarcinile cheie includ stabilirea unor structuri de guvernanță a studiilor clinice, cum ar fi Comitetul Director al Studiului Clinic, Consiliul de Monitorizare a Siguranței Datelor și Echipa de Management al Studiului Clinic.
Fluxul de lucru 2 va crea documente esențiale pentru depunerea de propuneri de reglementare și etică.
De asemenea, va aborda activitățile clinice în curs, cum ar fi monitorizarea siguranței, raportarea și tranziția de la EU-SYNDACT-1 la EU-SYNDACT-2.
Două pachete de lucru se concentrează pe dezvoltarea de instrumente de sprijin, inclusiv soluții pentru provocările specifice sponsorilor legate de logistică, etică și gestionarea studiilor clinice, asigurând scalabilitate rapidă în contexte pandemice.
Etapele de referință imediate pentru următoarele șase luni includ finalizarea cronologiei, atribuirea sarcinilor partenerilor și inițierea ședințelor comitetului de studiu clinic.
Fluxul de lucru 3 : Rețeaua și investigația studiilor clinice.
Lider : University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Partners involved : ECRIN / ARNS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Fluxul de lucru 3 se concentrează pe extinderea unei rețele de centre de studii clinice în întreaga Europă pentru a testa terapii pentru infecțiile virale respiratorii și pentru a asigura răspunsuri rapide în timpul pandemiilor.
Acest flux de lucru este construit în jurul a patru pachete de lucru: WP10 (Dezvoltarea rețelei), WP11 (Instruire și pregătire), WP12 (Studii clinice EU-SYNDACT-1) și WP13 (Studii clinice EU-SYNDACT-2).
Activitățile cheie includ identificarea și extinderea centrelor de studii clinice, consolidarea capacităților prin evaluări ale centrelor și instruire și crearea de protocoale generale pentru studiile clinice care vizează atât agenții patogeni existenți, cât și pe cei emergenți.
Fluxul de lucru 4 : Capacitate metodologică și analiză statistică.
Lider : Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel.
Parteneri implicați : APHP / ANRS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Stichting Nederlandse Wetenschappelijk Onderzoek Instituten / Universitat Basel / University Of Bristol / University College Dublin / University of Galway / Università degli studi di Verona.
Acest flux de lucru se concentrează pe furnizarea unui suport statistic și metodologic robust pentru studiile clinice platformă din cadrul EU-PROACT.
Acest flux de lucru este împărțit în mai multe pachete de lucru :
- Pachetul de lucru 4.1 se concentrează pe proiectarea statistică, gestionarea datelor și analiza pentru studiile EU-SYNDACT, asigurând astfel un protocol și o execuție optime a studiilor.
- Pachetul de lucru 4.2 se concentrează pe dezvoltarea de metode pentru partajarea datelor în timp real între studii și generarea rapidă de dovezi pentru a permite o luare mai rapidă a deciziilor.
- Pachetul de lucru 4.3 integrează studii observaționale și de cohortă prin emulări de studii țintă, îmbunătățind cunoștințele despre tratamentele antivirale.
- Pachetul de lucru 4.4 se concentrează pe dezvoltarea unor seturi de rezultate de bază pentru a standardiza măsurile de eficacitate între studii, sporind comparabilitatea datelor și facilitând revizuirile sistematice și meta-analizele.
Echipa va colabora cu diverse rețele și părți interesate, inclusiv grupuri publice, pentru a defini cele mai potrivite rezultate.
Fluxul de lucru 5 : Analize biologice personalizate: rețeaua europeană de laboratoare și identificarea biomarkerilor.
Lider : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon.
Parteneri implicați : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon / ANRS MIE / University College Dublin.
Fluxul de lucru 5 se concentrează pe analize biologice specializate, identificarea biomarkerilor și analize biologice personalizate pentru cercetarea imunologică, în scopul măsurării eficacității tratamentului.
Acesta valorifică rețeaua europeană extinsă de laboratoare de virologie, VIRvOLT, pentru a efectua teste standardizate ale încărcăturii virale și analize biologice avansate în timpul și după studiile clinice.
Sarcinile cheie includ dezvoltarea de teste PCR cantitative pentru monitorizarea încărcăturii virale, explorarea testelor multiplex pentru agenții patogeni respiratori și cercetarea de noi biomarkeri pentru a înțelege mai bine eficacitatea tratamentului.
Fluxul de lucru este structurat în trei pachete de lucru :
- WP20 se concentrează pe extinderea și susținerea VIRvOLT, o rețea europeană de laboratoare de virologie.
- WP21 își propune să dezvolte kituri specifice pentru încărcături virale și teste de diagnostic molecular și imunologic specifice înainte de studii.
- WP22 se concentrează pe efectuarea de teste biologice specializate în virologie, imunologie și genetică, precum și pe cercetarea biomarkerilor în timpul și după studii.
Clasificarea testelor biologice în trei categorii asigură testarea simplificată, de la laboratorul de rutină al spitalului pentru urmărirea zilnică până la laboratorul centralizat și extrem de specializat pentru cercetare și descoperirea de biomarkeri.
Cercetarea biomarkerilor se concentrează pe markeri virologici, imunologici și genetici pentru a ghida strategii de tratament personalizate și pentru a îmbunătăți înțelegerea rezistenței antivirale.
Fluxul de lucru 6 : Științe sociale și implementare.
Lider : University College of London.
Parteneri implicați : Universiteit Antwerpen / University of Galway / University Of Lancaster / University College of London / Università degli studi di Verona.
Fluxul de lucru 6 se concentrează pe integrarea științelor sociale și a implementării pentru a optimiza designul, recrutarea și implicarea studiilor clinice, în special pentru grupurile marginalizate și subreprezentate.
Activitățile cheie includ sinteza dovezilor calitative, analiza discursului media și cercetarea calitativă rapidă pentru a colecta informații în timp real în timpul studiilor clinice.
Echipa va evalua barierele și facilitatorii participării la studii clinice și va dezvolta recomandări pentru designul incluziv al studiilor clinice și o comunicare eficientă în domeniul sănătății publice.
Științele sociale vor fi în centrul proiectului prin parteneriate între centre și discipline.
Livrabilele includ realizarea de interviuri, focus grupuri și evaluări în timp real ale procesului EU-SYNDACT-1.
Fluxul de lucru 7 : Consolidarea capacităților, implicarea comunității și comunicarea.
Lider : Forum des Patients Européens.
Parteneri implicați : CNRS / Collectif No Fakemed / Forum des Patients Europeens / Les Markabiens / NILE Vaccination et Lien Social.
Domeniul de lucru 7 este dedicat consolidării capacității, îmbunătățirii comunicării și promovării implicării comunității pentru a asigura pregătirea pentru studii clinice și diseminarea eficientă a rezultatelor acestora.
Principalele obiective includ pregătirea locurilor de desfășurare a studiilor clinice prin instruire personalizată, combaterea dezinformării și promovarea încrederii între comunități.
Domeniul de lucru pune accent pe crearea de consilii consultative comunitare și pe împuternicirea pacienților de a se implica activ în proiectarea studiilor clinice și în diseminarea rezultatelor.
Eforturile de diseminare vor viza mai multe categorii de public, inclusiv pacienți, factori de decizie și furnizori de servicii medicale, pentru a asigura o conștientizare largă și un impact pe scară largă al rezultatelor studiilor clinice.
În acest prim articol, am dorit să vă prezentăm proiectul, structura acestuia și principalele sale obiective.
Vom publica periodic articole și conținuturi noi pentru a vă ține la curent cu progresul și evoluțiile proiectului.
Sperăm că veți găsi această inițiativă la fel de interesantă și de impact ca și noi. Lucrăm împreună pentru a face o diferență în sănătatea publică și nu numai.
Dorim să mulțumim Uniunii Europene pentru disponibilitatea sa de a sprijini inițiativa noastră de a consolida capacitatea Europei de a răspunde la viitoarele situații de urgență sanitară.
Notă: Acest articol a fost tradus automat din versiunea în limba engleză. Versiunile în limba engleză și franceză au fost traduse cu fidelitate.