O que é o PROACT EU-Response ?
Previsto para 2023, o projeto PROACT EU-Response pode ser considerado uma nova etapa do projeto EUROPE RESPONSE (https://eu-response.eu/). O projeto PROACT EU-Response foi proposto na sequência de um convite à apresentação de propostas da União Europeia.
Este projeto foi aprovado e recebeu financiamento do programa de investigação e inovação Horizonte Europa da União Europeia, ao abrigo do Acordo de Subvenção n.º 101156304.
Este projeto terá a duração de cinco anos, de janeiro de 2025 a janeiro de 2030.
Porquê o PROACT EU-Response ?
As recentes crises sanitárias (especialmente a COVID-19) evidenciaram a necessidade urgente de respostas mais rápidas e coordenadas às pandemias. Com base nas lições aprendidas, esta iniciativa visa reforçar a capacidade da Europa para responder a futuras emergências sanitárias, estabelecendo uma rede adaptativa de ensaios clínicos. O Proact EU-Response evitará também a desinformação e as fraudes que exploram crises e que se tornaram particularmente frequentes desde a pandemia da COVID-19.
O objetivo geral é consolidar as redes, reforçar a colaboração e desenvolver ferramentas que permitam uma resposta rápida e eficaz às ameaças emergentes.
Através desta colaboração, a iniciativa irá trabalhar para reduzir as taxas de mortalidade e morbilidade associadas a doenças emergentes, melhorando, em última análise, os resultados de saúde para as populações de toda a Europa.
Para além dos seus benefícios diretos para a saúde, o PROACT EU-Response visa reduzir os custos económicos e sociais das doenças, reforçando a investigação, a inovação e a competência humana no combate às doenças transmissíveis.
O consórcio é liderado pela ANRS Emerging Infectious Diseases e pelo INSERM.
O consórcio é composto por 25 parceiros de 11 países.
O consórcio é apoiado por uma forte rede de 9 centros virológicos, 5 equipas de metodologia e 4 equipas de ciência de implementação, localizados em 23 países diferentes.
O projeto está dividido em sete linhas de trabalho que abordam áreas como os ensaios clínicos, as redes laboratoriais e os enquadramentos jurídicos.
A iniciativa responde diretamente ao crescente apelo por «uma União Europeia resiliente e preparada para as ameaças emergentes». Realça a importância de abordar os principais desafios sociais associados às prioridades políticas da Comissão Europeia, nomeadamente em termos de reforço da preparação, resposta e vigilância de ameaças à saúde e epidemias.
Aqui encontra uma visão geral de cada linha de trabalho e como se interligam para atingir os objetivos do projeto PROACT EU-Response.
Linhas de trabalho e objetivos específicos :
Linha de Trabalho 1 : Coordenação e impacto do projeto.
Responsável : ARNS MIE / INSERM TRANSFERT.
Parceiros envolvidos : Biomerieux SA / ECRIN / Forum des Patients Europeens / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel / University College Dublin / University of Galway / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
A Linha de Trabalho 1 centra-se na coordenação do projeto e na garantia da execução tranquila da iniciativa EU-PROACT, gerindo a colaboração entre 25 parceiros em 11 países.
Esta linha de trabalho irá garantir que os aspetos administrativos, financeiros e técnicos do projeto são executados de forma eficiente para cumprir todos os requisitos da União Europeia.
O projecto de financiamento único será gerido através de relatórios internos de progresso semestrais, através do acompanhamento dos resultados e dos marcos.
As atividades dos próximos meses incluem o estabelecimento do SEAB (Conselho Consultivo de Partes Interessadas e Peritos), a criação de um manual de gestão de projetos, o desenvolvimento de um plano para a exploração dos resultados do projeto e a realização de reuniões do Comité Executivo.
Linha de Trabalho 2 : Gestão das ferramentas de preparação e teste da plataforma adaptativa.
Responsável : ECRIN / ARNS MIE.
Parceiros envolvidos : APHP / ECRIN / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
A Linha de Trabalho 2 centra-se na gestão de ensaios de plataforma adaptativa e no desenvolvimento de ferramentas de preparação para ensaios de grande dimensão envolvendo vários países.
As principais tarefas incluem o estabelecimento de estruturas de governação para os ensaios, como o Comité Diretor do Ensaio, o Conselho de Monitorização da Segurança dos Dados e a Equipa de Gestão do Ensaio.
Workstream 2 will create essential documents for regulatory and ethical submissions.
A Linha de Trabalho 2 criará documentos essenciais para submissões regulamentares e éticas.
Abordará também as atividades em curso dos ensaios, tais como a monitorização da segurança, os relatórios e a transição do EU-SYNDACT-1 para o EU-SYNDACT-2.
Dois pacotes de trabalho centram-se no desenvolvimento de ferramentas de apoio, incluindo soluções para desafios específicos dos patrocinadores relacionados com a logística, ética e gestão dos ensaios, garantindo uma rápida escalabilidade em contextos de pandemia.
Os marcos imediatos para os próximos seis meses incluem a finalização dos cronogramas, a atribuição de tarefas aos parceiros e o início das reuniões do comité do ensaio.
Linha de Trabalho 3 : Rede de ensaios clínicos e investigação.
Responsável : University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Parceiros envolvidos : ECRIN / ARNS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
A Linha de Trabalho 3 centra-se na expansão de uma rede de centros de ensaios clínicos em toda a Europa para testar terapêuticas para infeções virais respiratórias e garantir respostas rápidas durante as pandemias.
Esta linha de trabalho está estruturada em torno de quatro pacotes de trabalho: WP10 (Desenvolvimento da rede), WP11 (Formação e preparação), WP12 (ensaios EU-SYNDACT-1) e WP13 (ensaios EU-SYNDACT-2).
As principais atividades incluem a identificação e expansão de centros de ensaios, a capacitação através de avaliações e formação nos centros e a criação de protocolos-mestre para ensaios que visem os agentes patogénicos existentes e emergentes.
Linha de Trabalho 4 : Capacidade metodológica e análise estatística.
Responsável : Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel.
Parceiros envolvidos : APHP / ANRS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Stichting Nederlandse Wetenschappelijk Onderzoek Instituten / Universitat Basel / University Of Bristol / University College Dublin / University of Galway / Università degli studi di Verona.
Esta linha de trabalho centra-se em fornecer um suporte estatístico e metodológico robusto para ensaios de plataforma no âmbito da estrutura EU-PROACT.
Esta linha de trabalho está dividida em vários pacotes de trabalho :
- O pacote de trabalho 4.1 centra-se no desenho estatístico, gestão de dados e análise para os ensaios EU-SYNDACT, garantindo assim o protocolo e a execução ideais dos ensaios.
- O pacote de trabalho 4.2 centra-se no desenvolvimento de métodos para a partilha de dados em tempo real entre ensaios e a geração rápida de provas para permitir uma tomada de decisão mais rápida
- O pacote de trabalho 4.3 integra estudos observacionais e de coorte através de emulações de ensaios-alvo, melhorando o conhecimento sobre tratamentos antivirais.
- O pacote de trabalho 4.4 centra-se no desenvolvimento de conjuntos de resultados essenciais para padronizar as medidas de eficácia entre ensaios, melhorando a comparabilidade dos dados e facilitando revisões sistemáticas e meta-análises.
A equipa irá colaborar com diversas redes e partes interessadas, incluindo grupos públicos, para definir os resultados mais adequados.
Linha de Trabalho 5 : Análises biológicas personalizadas: Rede europeia de laboratórios e identificação de biomarcadores.
Responsável : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon.
Parceiros envolvidos : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon / ANRS MIE / University College Dublin.
A Linha de Trabalho 5 centra-se em análises biológicas especializadas, identificação de biomarcadores e análises biológicas personalizadas para investigação imunológica, de forma a medir a eficácia do tratamento.
Utiliza a rede alargada de laboratórios de virologia europeus, VIRvOLT, para conduzir testes de carga viral padronizados e análises biológicas avançadas durante e após os ensaios clínicos.
As principais tarefas incluem o desenvolvimento de ensaios de PCR quantitativos para monitorização da carga viral, a exploração de ensaios multiplex para agentes patogénicos respiratórios e a pesquisa de novos biomarcadores para melhor compreender a eficácia do tratamento.
A linha de trabalho está estruturada em três pacotes de trabalho:
- O WP20 centra-se na expansão e manutenção do VIRvOLT, uma rede europeia de laboratórios de virologia.
- O WP21 tem como objetivo desenvolver kits específicos para cargas virais e ensaios de diagnóstico molecular e imunológico específicos antes dos ensaios.
- O WP22 centra-se na realização de testes biológicos especializados em virologia, imunologia e genética, bem como na investigação de biomarcadores durante e após os ensaios.
A classificação dos testes biológicos em três categorias garante a agilidade dos testes, desde o laboratório hospitalar de rotina para o acompanhamento diário até ao laboratório centralizado e altamente especializado para a investigação e descoberta de biomarcadores.
A investigação de biomarcadores centra-se em marcadores virológicos, imunológicos e genéticos para orientar estratégias de tratamento personalizadas e melhorar a compreensão da resistência antiviral.
Linha de Trabalho 6 : Ciências sociais e da implementação.
Responsável : University College of London.
Parceiros envolvidos : Universiteit Antwerpen / University of Galway / University Of Lancaster / University College of London / Università degli studi di Verona.
A Linha de Trabalho 6 centra-se na integração das ciências sociais e de implementação para otimizar o desenho, o recrutamento e o envolvimento de ensaios clínicos, particularmente para grupos marginalizados e sub-representados.
As principais atividades incluem a síntese qualitativa de evidências, a análise do discurso dos media e a pesquisa qualitativa rápida para recolher insights em tempo real durante os ensaios clínicos.
A equipa irá avaliar as barreiras e os facilitadores à participação em ensaios clínicos e desenvolver recomendações para um desenho inclusivo de ensaios clínicos e uma comunicação eficaz em saúde pública.
As ciências sociais estarão no centro do projeto através de parcerias entre locais e disciplinas.
Os resultados incluem a realização de entrevistas, grupos de foco e avaliações de processos em tempo real do EU-SYNDACT-1.
Linha de Trabalho 7 : Capacitação, envolvimento da comunidade e comunicação.
Responsável : Forum des Patients Européens.
Parceiros envolvidos : CNRS / Collectif No Fakemed / Forum des Patients Europeens / Les Markabiens / NILE Vaccination et Lien Social.
A Linha de Trabalho 7 dedica-se a fortalecer a capacidade, melhorar a comunicação e promover o envolvimento da comunidade para garantir a prontidão para os ensaios clínicos e a divulgação eficaz dos resultados.
Os principais objectivos incluem a preparação dos locais de ensaio clínico através de formação personalizada, o combate à desinformação e o fomento da confiança entre as comunidades.
A linha de trabalho enfatiza a criação de conselhos consultivos comunitários e a capacitação dos doentes para que se envolvam ativamente na conceção dos ensaios clínicos e na divulgação dos resultados.
Os esforços de divulgação serão dirigidos a diversos públicos, incluindo doentes, decisores políticos e profissionais de saúde, para garantir uma ampla sensibilização e impacto dos resultados dos ensaios clínicos.
Neste primeiro artigo, gostaríamos de apresentar o projeto, a sua estrutura e os seus principais objetivos.
Publicaremos regularmente novos artigos e conteúdos para o manter informado sobre o progresso e desenvolvimentos do projeto.
Esperamos que ache esta iniciativa tão entusiasmante e impactante como nós. Trabalhamos em conjunto para fazer a diferença na saúde pública e noutras áreas.
Gostaríamos de agradecer à União Europeia pela sua disponibilidade em apoiar a nossa iniciativa para reforçar a capacidade da Europa para responder a futuras emergências sanitárias.
Nota: Este artigo foi traduzido automaticamente a partir da versão inglesa. As versões inglesa e francesa foram traduzidas fielmente.