Reforçar a Preparação da Europa para as Pandemias Futuras
Criação de uma Rede Adaptativa de Ensaios Clínicos
Contexto
As recentes crises sanitárias (especialmente a COVID-19) realçaram a necessidade urgente de respostas mais rápidas e coordenadas às pandemias. Com base nas lições aprendidas, esta iniciativa visa reforçar a capacidade da Europa para responder a futuras emergências sanitárias, estabelecendo uma rede adaptativa de ensaios clínicos. Esta rede irá melhorar a forma como a investigação clínica é conduzida em tempo real durante os surtos.
Objetivos
- Acelerar a Resposta: Permitir a rápida configuração e implementação de ensaios clínicos para tratamentos e vacinas durante as emergências sanitárias.
- Aumentar a Colaboração: Reunir profissionais de saúde, investigadores, decisores políticos e sociedade civil para trabalhar em estreita coordenação.
- Reforçar a Infraestrutura: Construir uma estrutura robusta que ligue os ensaios clínicos com as redes laboratoriais e os sistemas jurídicos de toda a Europa.
- Desenvolver Ferramentas: Criar ferramentas e sistemas flexíveis para apoiar a colaboração e a tomada de decisões transfronteiriças eficazes durante as ameaças emergentes à saúde.
Esta iniciativa está estruturada em torno de linhas de trabalho essenciais, incluindo :
- Desenho e execução adaptativos de ensaios clínicos
- Coordenação laboratorial e partilha de dados
- Alinhamento legal e regulamentar para apoiar a rápida implementação de ensaios
Ao reforçar as redes existentes e melhorar a colaboração em toda a Europa, este esforço irá garantir que as futuras respostas à pandemia sejam não só mais rápidas, mas também mais eficazes e inclusivas.
Ao envolver a sociedade civil neste projecto e ao publicar o progresso do nosso trabalho, mantemo-nos fiéis ao espírito da Ciência Aberta.
Estamos a proporcionar ao público, cientistas e profissionais de saúde acesso direto a informações científicas claras, fiáveis e precisas. Estamos, assim, a prevenir a desinformação e as fraudes que exploram crises e que se tornaram particularmente frequentes desde a pandemia da COVID-19.
Linhas de Trabalho:
O projeto está dividido em sete linhas de trabalho que abordam áreas como os ensaios clínicos, as redes laboratoriais e os enquadramentos legais.
Linha de Trabalho 1
Coordenação e impacto do projeto
A Linha de Trabalho 1 supervisiona a coordenação do projeto, garantindo uma gestão administrativa, financeira e técnica eficiente. O progresso é monitorizado através de relatórios semestrais. As próximas tarefas incluem a criação do SEAB (Conselho Consultivo de Partes Interessadas e Peritos), a criação de um manual de gestão e o desenvolvimento de um plano de exploração.
Principais objetivos:
- Coordenar o projeto EU-PROACT.
- Gerir as operações administrativas, financeiras e técnicas para satisfazer os requisitos da UE.
- Monitorizar o progresso através de relatórios internos semestrais, acompanhando as entregas e os marcos.
- Estabelecer o SEAB (Conselho Consultivo de Stakeholders e Peritos) para orientar o projeto.
- Desenvolver as principais ferramentas do projeto, incluindo um manual de gestão, um plano de exploração e reuniões regulares do Comité Executivo.
Linha de Trabalho 2
Gestão do ensaio de plataforma adaptativa e ferramentas de preparação
A linha de Trabalho 2 gere os ensaios de plataforma adaptativa e desenvolve ferramentas para a preparação de ensaios multinacionais. Estabelece estruturas de governação, lida com documentos regulamentares e supervisiona as atividades dos ensaios, tais como a monitorização da segurança e as transições entre as fases do ensaio.
Principais objetivos:
- Gerir os ensaios de plataforma adaptativa e desenvolver ferramentas para a preparação de ensaios multinacionais.
- Estabelecer estruturas de governação, como o Comité Diretor do Ensaio, o Conselho de Monitorização da Segurança dos Dados e a Equipa de Gestão do Ensaio.
- Elaborar documentos de submissão regulamentares e éticos essenciais para a aprovação do ensaio.
- Supervisionar as atividades dos ensaios em curso, incluindo a monitorização da segurança, a elaboração de relatórios e a transição do EU-SYNDACT-1 para o EU-SYNDACT-2.
- Criar ferramentas para lidar com os desafios específicos do promotor em logística, ética e gestão, permitindo o rápido escalonamento dos ensaios durante as pandemias.
Linha de Trabalho 3
Rede de ensaios clínicos e investigação
Esta linha de trabalho expande uma rede de centros de ensaios clínicos em toda a Europa para terapias contra vírus respiratórios e resposta a pandemias. Inclui identificação, formação e preparação dos centros. Os ensaios são conduzidos sob protocolos mestres para agentes patogénicos atuais e emergentes.
Principais objetivos:
- Expandir uma rede de centros de ensaios clínicos em toda a Europa para a investigação de infecções virais respiratórias.
- Identificar e avaliar novos centros de ensaios para apoiar a rápida implementação de ensaios.
- Desenvolver a capacidade dos centros através de programas de formação e preparação (WP11).
- Desenvolver e implementar protocolos mestres de ensaios para agentes patogénicos atuais e emergentes.
- Realizar ensaios EU-SYNDACT-1 e EU-SYNDACT-2 como parte das atividades de teste da rede.
Linha de Trabalho 4
Capacidade metodológica e análise estatística
Esta linha de trabalho fornece suporte estatístico e metodológico para os ensaios clínicos EU-PROACT. Foca-se no desenho dos ensaios clínicos, na partilha de dados em tempo real e na integração de estudos observacionais. São desenvolvidos conjuntos de resultados normalizados para garantir a consistência dos dados.
Principais objetivos:
- Fornecer um apoio estatístico e metodológico robusto para os ensaios clínicos da plataforma conduzidos no âmbito da estrutura EU-PROACT.
- Desenvolver protocolos estatísticos, gerir dados e realizar análises para os ensaios clínicos EU-SYNDACT, de forma a garantir a execução ideal dos ensaios clínicos.
- Desenvolver métodos de partilha de dados em tempo real, para permitir a geração rápida de evidência e apoiar a tomada de decisões mais rápida e informada entre ensaios clínicos.
- Integrar estudos observacionais e de coorte utilizando emulações de ensaios clínicos alvo, para fortalecer a compreensão da eficácia do tratamento antiviral.
- Desenvolver conjuntos de resultados essenciais, para uniformizar as medidas de eficácia entre ensaios clínicos, melhorando a comparabilidade dos dados e apoiando revisões sistemáticas, em colaboração com redes e partes interessadas do público.
Linha de Trabalho 5
Análises biológicas personalizadas: Rede europeia de laboratórios e identificação de biomarcadores
A linha de trabalho 5 centra-se em análises biológicas especializadas, identificação de biomarcadores e análises biológicas personalizadas para investigação imunológica, de forma a medir a eficácia do tratamento.
Principais objetivos:
- Realizar testes biológicos e de carga viral padronizados utilizando a rede europeia de laboratórios de virologia VIRvOLT durante e após os ensaios clínicos.
- Expandir e manter a VIRvOLT, uma rede coordenada de laboratórios de virologia para apoiar a investigação clínica.
- Desenvolver ferramentas de diagnóstico avançadas, como PCR quantitativa e ensaios multiplex para agentes patogénicos respiratórios.
- Realizar e otimizar testes biológicos especializados antes e durante os ensaios, garantindo a descoberta eficiente de biomarcadores e diagnósticos de rotina.
- Identificar biomarcadores para avaliar a eficácia do tratamento, incluindo marcadores virológicos, imunológicos e genéticos.
Linha de Trabalho 6
Ciências sociais e da implementação
A linha de Trabalho 6 dedica-se à aplicação das ciências sociais e de implementação para refinar o desenho de ensaios clínicos, melhorar o recrutamento e fortalecer o envolvimento, com foco nas populações marginalizadas e sub-representadas.
Principais objetivos:
- Integrar as ciências sociais e de implementação para melhorar o desenho, o recrutamento e o envolvimento de ensaios clínicos, especialmente para grupos marginalizados.
- Realizar investigação qualitativa, incluindo síntese de evidências, análise do discurso dos media e estudos em tempo real durante os ensaios clínicos.
- Identificar barreiras e facilitadores à participação em ensaios clínicos e desenvolver recomendações para práticas de ensaios clínicos mais inclusivas.
- Promover parcerias interdisciplinares e entre locais para incorporar as ciências sociais no cerne do projeto.
- Realizar entrevistas, grupos de foco e avaliações de processo como parte da avaliação do ensaio clínico EU-SYNDACT-1.
Linha de Trabalho 7
Capacitação, envolvimento da comunidade e comunicação
A Linha de Trabalho 7 centra-se em capacitar, melhorar a comunicação e promover o envolvimento da comunidade para apoiar a prontidão para o ensaio clínico e garantir a partilha eficaz dos resultados do ensaio.
Principais objetivos:
- Preparar os locais de ensaio e desenvolver a capacidade, oferecendo formação personalizada para garantir a prontidão para a realização de ensaios clínicos.
- Melhorar as estratégias de comunicação para abordar e combater a desinformação, promovendo a confiança entre as comunidades locais.
- Estabelecer conselhos consultivos comunitários e promover o envolvimento significativo dos doentes na formulação do desenho e da comunicação do ensaio clínico.
- Capacitar os doentes e os membros da comunidade para que desempenhem papéis ativos tanto no processo do ensaio clínico como na partilha dos seus resultados.
- Divulgar amplamente os resultados dos ensaios clínicos às principais partes interessadas — incluindo doentes, profissionais de saúde e decisores políticos — para uma maior sensibilização e impacto público.
