Czym jest PROACT EU-Response ?
Projekt PROACT EU-Response, planowany na 2023 rok, można uznać za nowy etap projektu EUROPE RESPONSE (https://eu-response.eu/). Projekt PROACT EU-Response został zaproponowany w wyniku naboru wniosków ogłoszonego przez Unię Europejską.
Projekt został zatwierdzony i otrzymał dofinansowanie z unijnego programu badań naukowych i innowacji Horyzont Europa, na podstawie umowy o dotację nr 101156304.
Projekt będzie trwał pięć lat, od stycznia 2025 r. do stycznia 2030 r.
Dlaczego PROACT EU-Response ?
Niedawne kryzysy zdrowotne (zwłaszcza COVID-19) uwypukliły pilną potrzebę szybszego i bardziej skoordynowanego reagowania na pandemie.
Opierając się na dotychczasowych doświadczeniach, inicjatywa ta ma na celu wzmocnienie zdolności Europy do reagowania na przyszłe zagrożenia zdrowotne poprzez utworzenie adaptacyjnej sieci badań klinicznych.
Proact EU-Response będzie również zapobiegać dezinformacji i oszustwom wykorzystującym kryzysy, które stały się szczególnie powszechne od czasu pandemii COVID-19.
Nadrzędnym celem jest konsolidacja sieci, zacieśnienie współpracy i opracowanie narzędzi umożliwiających szybką i skuteczną reakcję na pojawiające się zagrożenia.
Dzięki tej współpracy inicjatywa będzie dążyć do zmniejszenia wskaźników śmiertelności i zachorowalności związanych z nowymi chorobami, co ostatecznie przełoży się na poprawę stanu zdrowia populacji w całej Europie.
Oprócz bezpośrednich korzyści zdrowotnych, PROACT EU-Response dąży do obniżenia ekonomicznych i społecznych kosztów chorób poprzez wzmocnienie badań naukowych, innowacji i wiedzy fachowej w walce z chorobami zakaźnymi.
Konsorcjum jest kierowane przez ANRS Emerging Infectious Diseases i INSERM.
Konsorcjum składa się z 25 partnerów z 11 krajów.
Konsorcjum jest wspierane przez silną sieć 9 ośrodków wirusologicznych, 5 zespołów metodycznych i 4 zespołów naukowych ds. wdrażania, zlokalizowanych w 23 krajach.
Projekt jest podzielony na siedem obszarów roboczych, obejmujących takie obszary jak badania kliniczne, sieci laboratoryjne i ramy prawne.
Inicjatywa stanowi bezpośrednią odpowiedź na rosnące zapotrzebowanie na „odporną Unię Europejską, przygotowaną na pojawiające się zagrożenia”. Podkreśla ona wagę stawiania czoła poważnym wyzwaniom społecznym związanym z priorytetami politycznymi Komisji Europejskiej, w szczególności w zakresie wzmocnienia gotowości, reagowania i nadzoru nad zagrożeniami dla zdrowia i epidemiami.
Poniżej znajduje się przegląd każdego obszaru roboczego i sposobu, w jaki są one ze sobą powiązane, aby osiągnąć cele projektu PROACT EU-Response.
Obszary pracy i cele szczegółowe :
Obszar roboczy 1 : Koordynacja projektu i jego wpływ.
Lider : ARNS MIE / INSERM TRANSFERT
Zaangażowani partnerzy : Biomerieux SA / ECRIN / Forum des Patients Européens / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Universität Basel / University College Dublin / University of Galway / University College London / Université Libre de Bruxelles.
Obszar roboczy 1 koncentruje się na koordynacji projektu i zapewnieniu sprawnej realizacji inicjatywy EU-PROACT poprzez zarządzanie współpracą między 25 partnerami w 11 krajach.
Ten obszar roboczy zapewni sprawne funkcjonowanie aspektów administracyjnych, finansowych i technicznych projektu, aby spełnić wszystkie wymogi Unii Europejskiej.
Projekt finansowany ryczałtem będzie zarządzany za pomocą wewnętrznych raportów z postępów prac sporządzanych co sześć miesięcy, poprzez śledzenie rezultatów i kamieni milowych.
Działania w nadchodzących miesiącach obejmą powołanie SEAB (Rady Doradczej Interesariuszy i Ekspertów), opracowanie podręcznika zarządzania projektem, opracowanie planu wykorzystania rezultatów projektu oraz organizację posiedzeń Komitetu Wykonawczego.
Obszar roboczy 2 : Zarządzanie narzędziami testowania i przygotowania platformy adaptacyjnej.
Lider : ECRIN / ARNS MIE
Zaangażowani partnerzy : APHP / ECRIN / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College London / Université Libre de Bruxelles.
Drugi pakiet roboczy koncentruje się na zarządzaniu badaniami na platformie adaptacyjnej i opracowaniu narzędzi przygotowawczych do dużych badań międzynarodowych.
Kluczowe zadania obejmują ustanowienie struktur zarządzania badaniami, takich jak Komitet Sterujący Badaniami, Rada Monitorująca Bezpieczeństwo Danych oraz Zespół Zarządzający Badaniami.
Drugi pakiet roboczy opracuje niezbędną dokumentację do wniosków regulacyjnych i etycznych.
Zajmie się on również bieżącymi działaniami związanymi z badaniami, takimi jak monitorowanie bezpieczeństwa, raportowanie oraz przejście z EU-SYNDACT-1 do EU-SYNDACT-2.
Dwa pakiety robocze koncentrują się na opracowaniu narzędzi wspomagających, w tym rozwiązań dla specyficznych dla sponsorów wyzwań związanych z logistyką, etyką i zarządzaniem badaniami, zapewniając szybką skalowalność w kontekście pandemii.
Najbliższe kamienie milowe na najbliższe sześć miesięcy obejmują sfinalizowanie harmonogramów, przydzielenie zadań partnerom oraz zainicjowanie spotkań komitetów badawczych.
Obszar roboczy 3 : Sieć badań klinicznych i dochodzenia.
Lider : University College Dublin / University College London / Université Libre de Bruxelles
Zaangażowani partnerzy : ECRIN / ARNS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College Dublin / University College London / Université Libre de Bruxelles.
Obszar roboczy 3 koncentruje się na rozbudowie sieci ośrodków badań klinicznych w całej Europie w celu testowania terapii wirusowych infekcji dróg oddechowych i zapewnienia szybkiej reakcji w czasie pandemii.
Ten obszar roboczy opiera się na czterech pakietach roboczych: WP10 (Rozwój sieci), WP11 (Szkolenia i gotowość), WP12 (Badania EU-SYNDACT-1) i WP13 (Badania EU-SYNDACT-2).
Kluczowe działania obejmują identyfikację i rozbudowę ośrodków badawczych, budowanie potencjału poprzez ocenę ośrodków i szkolenia oraz tworzenie protokołów głównych dla badań ukierunkowanych zarówno na istniejące, jak i nowe patogeny.
Obszar roboczy 4 : Możliwości metodologiczne i analiza statystyczna.
Lider : Oslo universitetssykehus HF / Universität Basel
Zaangażowani partnerzy : APHP / ANRS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Stichting Nederlandse Wetenschappelijk Onderzoek Instituten / Universität Basel / University of Bristol / University College Dublin / University of Galway / Università degli studi di Verona.
Ten obszar roboczy koncentruje się na zapewnieniu solidnego wsparcia statystycznego i metodologicznego dla badań platformowych w ramach projektu EU-PROACT.
Ten obszar roboczy jest podzielony na kilka pakietów roboczych :
- Pakiet roboczy 4.1 koncentruje się na projektowaniu statystycznym, zarządzaniu danymi i analizie dla badań EU-SYNDACT, zapewniając w ten sposób optymalny protokół i realizację badania.
- Pakiet roboczy 4.2 koncentruje się na opracowaniu metod udostępniania danych w czasie rzeczywistym między badaniami i szybkiego generowania dowodów, aby umożliwić szybsze podejmowanie decyzji.
- Pakiet roboczy 4.3 integruje badania obserwacyjne i kohortowe poprzez emulację badań docelowych, co poszerza wiedzę na temat leczenia przeciwwirusowego.
- Pakiet roboczy 4.4 koncentruje się na opracowaniu podstawowych zestawów wyników w celu standaryzacji miar skuteczności w różnych badaniach, zwiększenia porównywalności danych oraz ułatwienia przeglądów systematycznych i metaanaliz.
Zespół będzie współpracować z różnymi sieciami i interesariuszami, w tym grupami publicznymi, w celu określenia najodpowiedniejszych wyników.
Obszar roboczy 5 : Niestandardowe analizy biologiczne: europejska sieć laboratoriów i identyfikacja biomarkerów.
Lider : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon
Zaangażowani partnerzy : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon / ANRS MIE / University College Dublin
Obszar roboczy 5 koncentruje się na specjalistycznych analizach biologicznych, identyfikacji biomarkerów i niestandardowych analizach biologicznych do badań immunologicznych w celu pomiaru skuteczności leczenia.
Wykorzystuje on rozbudowaną europejską sieć laboratoriów wirusologicznych VIRvOLT do przeprowadzania standardowych testów wiremii i zaawansowanych analiz biologicznych w trakcie i po badaniach klinicznych.
Do kluczowych zadań należy opracowanie ilościowych testów PCR do monitorowania wiremii, eksploracja testów multipleksowych dla patogenów układu oddechowego oraz badania nad nowymi biomarkerami w celu lepszego zrozumienia skuteczności leczenia.
Obszar roboczy jest podzielony na trzy pakiety robocze :
- WP20 koncentruje się na rozbudowie i utrzymaniu VIRvOLT, europejskiej sieci laboratoriów wirusologicznych.
- WP21 ma na celu opracowanie specjalistycznych zestawów do oznaczania wiremii oraz specjalistycznych molekularnych i immunologicznych testów diagnostycznych przed badaniami.
- WP22 koncentruje się na wykonywaniu specjalistycznych testów biologicznych z zakresu wirusologii, immunologii i genetyki, a także na badaniach biomarkerów w trakcie i po badaniach klinicznych.
Podział testów biologicznych na trzy kategorie zapewnia usprawnienie procesu testowania, od rutynowych badań laboratoryjnych w szpitalu, w celu codziennej kontroli, po scentralizowane i wysoce wyspecjalizowane laboratorium, w którym prowadzone są badania i odkrywanie biomarkerów.
Badania biomarkerów koncentrują się na markerach wirusologicznych, immunologicznych i genetycznych, aby ukierunkować spersonalizowane strategie leczenia i lepiej zrozumieć oporność na leki przeciwwirusowe.
Obszar roboczy 6 : Nauki społeczne i wdrożeniowe.
Lider : University College London
Zaangażowani partnerzy : Universiteit Antwerpen / University of Galway / University of Lancaster / University College London / Università degli studi di Verona
Strumień roboczy 6 koncentruje się na integracji nauk społecznych i wdrożeniowych w celu optymalizacji projektowania badań, rekrutacji i zaangażowania, szczególnie w przypadku grup marginalizowanych i niedostatecznie reprezentowanych.
Kluczowe działania obejmują syntezę dowodów jakościowych, analizę dyskursu medialnego oraz szybkie badania jakościowe w celu gromadzenia informacji w czasie rzeczywistym podczas badań.
Zespół oceni bariery i czynniki utrudniające udział w badaniach oraz opracuje zalecenia dotyczące inkluzywnego projektowania badań i skutecznej komunikacji w zakresie zdrowia publicznego.
Nauki społeczne będą stanowić trzon projektu poprzez partnerstwa między ośrodkami i dyscyplinami.
Do rezultatów projektu należą: przeprowadzenie wywiadów, grup fokusowych oraz ewaluacja procesu EU-SYNDACT-1 w czasie rzeczywistym.
Obszar roboczy 7 : Budowanie potencjału, zaangażowanie społeczności i komunikacja.
Lider : Forum des Patients Européens
Zaangażowani partnerzy : CNRS / Collectif No Fakemed / Forum des Patients Européens / Les Markabiens / NILE Vaccination et Lien Social
Obszar roboczy 7 poświęcony jest wzmacnianiu potencjału, usprawnianiu komunikacji i wspieraniu zaangażowania społeczności w celu zapewnienia gotowości do badań i skutecznego rozpowszechniania wyników badań.
Główne cele obejmują przygotowanie ośrodków badawczych poprzez szkolenia dostosowane do indywidualnych potrzeb, zwalczanie dezinformacji i budowanie zaufania w społecznościach.
Obszar roboczy kładzie nacisk na tworzenie społecznych rad doradczych oraz umożliwienie pacjentom aktywnego udziału w projektowaniu badań i rozpowszechnianiu wyników.
Działania upowszechniające będą skierowane do wielu grup odbiorców, w tym pacjentów, decydentów i pracowników służby zdrowia, aby zapewnić szeroką świadomość i wpływ wyników badań.
W tym pierwszym artykule chcieliśmy przedstawić Państwu projekt, jego strukturę i główne cele.
Będziemy regularnie publikować nowe artykuły i treści, aby informować Państwa o postępach i rozwoju projektu.
Mamy nadzieję, że ta inicjatywa będzie dla Państwa równie ekscytująca i inspirująca, jak dla nas. Współpracujemy, aby zmieniać zdrowie publiczne i nie tylko.
Chcielibyśmy podziękować Unii Europejskiej za gotowość do wsparcia naszej inicjatywy mającej na celu wzmocnienie zdolności Europy do reagowania na przyszłe zagrożenia zdrowotne.
Uwaga: Niniejszy artykuł został przetłumaczony maszynowo z wersji angielskiej. Wersje angielska i francuska zostały wiernie przetłumaczone.