Wat is PROACT EU-Response ?
Het PROACT EU-Response-project, gepland voor 2023, kan worden beschouwd als een nieuwe stap in het EUROPE RESPONSE-project (https://eu-response.eu/). Het PROACT EU-Response-project werd voorgesteld naar aanleiding van een oproep tot het indienen van voorstellen van de Europese Unie.
Dit project is goedgekeurd en heeft financiering ontvangen van het Horizon Europe-onderzoeks- en innovatieprogramma van de Europese Unie, onder subsidieovereenkomst nr. 101156304.
Dit project heeft een looptijd van vijf jaar, van januari 2025 tot januari 2030.
Waarom PROACT EU-Response ?
Recente gezondheidscrises (met name COVID-19) hebben de dringende behoefte aan snellere en meer gecoördineerde reacties op pandemieën onderstreept. Voortbouwend op de geleerde lessen, beoogt dit initiatief het vermogen van Europa om te reageren op toekomstige gezondheidscrises te versterken door een adaptief netwerk voor klinische studies op te zetten. Proact EU-Response zal ook desinformatie en oplichting voorkomen die crises uitbuiten en die sinds de COVID-19-pandemie bijzonder wijdverbreid zijn geworden.
De overkoepelende doelstelling is het consolideren van netwerken, het verbeteren van de samenwerking en het ontwikkelen van tools om een snelle en effectieve reactie op opkomende bedreigingen mogelijk te maken.
Door deze samenwerking zal het initiatief de sterfte- en ziektecijfers die verband houden met opkomende ziekten verlagen, wat uiteindelijk de gezondheidsresultaten voor de bevolking in heel Europa zal verbeteren.
Naast de directe gezondheidsvoordelen streeft PROACT EU-Response ernaar de economische en maatschappelijke kosten van ziekten te verlagen door onderzoek, innovatie en menselijke expertise in de strijd tegen besmettelijke ziekten te versterken.
Het consortium wordt geleid door ANRS Emerging Infectious Diseases en INSERM.
Het consortium bestaat uit 25 partners uit 11 landen.
Het consortium wordt ondersteund door een sterk netwerk van 9 virologische centra, 5 methodologieteams en 4 implementatiewetenschappelijke teams in 23 verschillende landen.
Het project is verdeeld in zeven werkstromen die zich richten op gebieden zoals klinische studies, laboratoriumnetwerken en wettelijke kaders.
Het initiatief speelt direct in op de groeiende roep om “een veerkrachtige Europese Unie die voorbereid is op opkomende bedreigingen”. Het benadrukt het belang van het aanpakken van grote maatschappelijke uitdagingen die verband houden met de politieke prioriteiten van de Europese Commissie, met name wat betreft het versterken van de paraatheid, respons en surveillance van gezondheidsbedreigingen en epidemieën.
Hieronder vindt u een overzicht van elke werkstroom en hoe deze met elkaar samenhangen om de projectdoelstellingen van PROACT EU-Response te bereiken.
Werkstromen en specifieke doelstellingen
Werkstroom 1 : Projectcoördinatie en impact.
Leidinggevende : ARNS MIE / INSERM TRANSFERT.
Betrokken partners : Biomerieux SA / ECRIN / Forum des Patients Europeens / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel / University College Dublin / University of Galway / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Werkstroom 1 richt zich op projectcoördinatie en het waarborgen van een soepele uitvoering van het EU-PROACT-initiatief door de samenwerking tussen 25 partners in 11 landen te beheren.
Deze werkstroom zorgt ervoor dat de administratieve, financiële en technische aspecten van het project efficiënt verlopen en voldoen aan alle vereisten van de Europese Unie.
Het project met forfaitaire financiering wordt beheerd via interne voortgangsrapportages om de zes maanden, waarbij de resultaten en mijlpalen worden bijgehouden.
De komende maanden zijn er onder andere de oprichting van de SEAB (Stakeholder and Expert Advisory Board), het opstellen van een handboek voor projectmanagement, het ontwikkelen van een plan voor de exploitatie van projectresultaten en het houden van vergaderingen van het Uitvoerend Comité.
Werkstroom 2 : Beheer van de adaptieve platformproef en voorbereidingshulpmiddelen.
Leidinggevende : ECRIN / ARNS MIE.
Betrokken partners : APHP / ECRIN / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Werkstroom 2 richt zich op het beheer van adaptieve platformstudies en het ontwikkelen van tools voor paraatheid voor grote studies in meerdere landen.
Belangrijke taken zijn onder andere het opzetten van governancestructuren voor studies, zoals de Trial Steering Committee, de Data Safety Monitoring Board en het Trial Management Team.
Werkstroom 2 zal essentiële documenten opstellen voor indieningen bij regelgevende instanties en ethische commissies.
Het zal ook ingaan op lopende onderzoeksactiviteiten zoals veiligheidsmonitoring, rapportage en de overgang van EU-SYNDACT-1 naar EU-SYNDACT-2.
Twee werkpakketten richten zich op de ontwikkeling van ondersteunende tools, waaronder oplossingen voor sponsorspecifieke uitdagingen op het gebied van logistiek, ethiek en studiemanagement, om snelle schaalbaarheid in pandemische contexten te garanderen.
Directe mijlpalen voor de komende zes maanden zijn onder meer het finaliseren van tijdlijnen, het toewijzen van partnertaken en het initiëren van vergaderingen van de studiecommissie.
Werkstroom 3 : Klinisch onderzoeksnetwerk en onderzoek.
Leidinggevende : University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Betrokken partners : ECRIN / ARNS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Werkstroom 3 richt zich op de uitbreiding van een netwerk van klinische onderzoekslocaties in heel Europa om therapieën voor respiratoire virale infecties te testen en snelle reacties tijdens pandemieën te garanderen.
Deze werkstroom is opgebouwd rond vier werkpakketten: WP10 (Netwerkontwikkeling), WP11 (Training en paraatheid), WP12 (EU-SYNDACT-1-onderzoeken) en WP13 (EU-SYNDACT-2-onderzoeken).
Belangrijke activiteiten zijn onder andere het identificeren en uitbreiden van onderzoekslocaties, capaciteitsopbouw door middel van locatie-evaluaties en training, en het ontwikkelen van masterprotocollen voor onderzoeken die gericht zijn op zowel bestaande als opkomende pathogenen.
Werkstroom 4 : Methodologisch vermogen en statistische analyse.
Leidinggevende : Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel.
Betrokken partners : APHP / ANRS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Stichting Nederlandse Wetenschappelijk Onderzoek Instituten / Universitat Basel / University Of Bristol / University College Dublin / University of Galway / Università degli studi di Verona.
Deze werkstroom is gericht op het leveren van robuuste statistische en methodologische ondersteuning voor platformstudies binnen het EU-PROACT-kader.
Deze werkstroom is onderverdeeld in verschillende werkpakketten:
- Werkpakket 4.1 richt zich op statistisch ontwerp, databeheer en analyse voor de EU-SYNDACT-studies, waardoor een optimaal protocol en optimale uitvoering van de studie worden gegarandeerd.
- Werkpakket 4.2 concentreert zich op het ontwikkelen van methoden voor realtime data-uitwisseling tussen studies en snelle bewijsgeneratie om snellere besluitvorming mogelijk te maken.
- Werkpakket 4.3 integreert observationele en cohortstudies door middel van emulaties van targetstudies, waardoor de kennis over antivirale behandelingen wordt verbeterd.
- Werkpakket 4.4 richt zich op het ontwikkelen van kernresultatensets om effectiviteitsmetingen tussen studies te standaardiseren, de vergelijkbaarheid van data te verbeteren en systematische reviews en meta-analyses te faciliteren.
Het team zal samenwerken met verschillende netwerken en belanghebbenden, waaronder publieksgroepen, om de meest geschikte uitkomsten te definiëren.
Werkstroom 5 : Biologische analyses op maat: Europees laboratoriumnetwerk en identificatie van biomarkers.
Leidinggevende : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon.
Betrokken partners : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon / ANRS MIE / University College Dublin.
Werkstroom 5 richt zich op gespecialiseerde biologische analyses, biomarkeridentificatie en op maat gemaakte biologische analyses voor immunologisch onderzoek om de effectiviteit van behandelingen te meten.
Het maakt gebruik van het uitgebreide Europese netwerk van virologische laboratoria, VIRvOLT, om gestandaardiseerde viral load-testen en geavanceerde biologische analyses uit te voeren tijdens en na klinische studies.
Belangrijke taken zijn onder andere de ontwikkeling van kwantitatieve PCR-testen voor viral load-monitoring, de verkenning van multiplex-testen voor respiratoire pathogenen en het onderzoek naar nieuwe biomarkers om de effectiviteit van behandelingen beter te begrijpen.
De werkstroom is gestructureerd in drie werkpakketten:
- WP20 richt zich op de uitbreiding en instandhouding van VIRvOLT, een Europees netwerk van virologische laboratoria.
- WP21 richt zich op de ontwikkeling van specifieke kits voor viral load en specifieke moleculaire en immunologische diagnostische tests vóór studies.
- WP22 richt zich op het uitvoeren van gespecialiseerde biologische tests in virologie, immunologie en genetica, evenals op biomarkeronderzoek tijdens en na studies.
De indeling van biologische tests in drie categorieën zorgt voor gestroomlijnd testen, van routinematig ziekenhuislaboratorium voor dagelijkse follow-up tot gecentraliseerd en zeer gespecialiseerd laboratorium voor onderzoek en de ontdekking van biomarkers.
Biomarkeronderzoek richt zich op virologische, immunologische en genetische markers om gepersonaliseerde behandelstrategieën te begeleiden en het begrip van antivirale resistentie te verbeteren.
Werkstroom 6 : Sociale en implementatiewetenschappen.
Leidinggevende : University College of London.
Betrokken partners : Universiteit Antwerpen / University of Galway / University Of Lancaster / University College of London / Università degli studi di Verona.
Werkstroom 6 richt zich op de integratie van sociale en implementatiewetenschappen om het ontwerp, de werving en de betrokkenheid van proefpersonen te optimaliseren, met name voor gemarginaliseerde en ondervertegenwoordigde groepen.
Belangrijke activiteiten zijn onder andere kwalitatieve bewijssynthese, analyse van mediadiscours en snel kwalitatief onderzoek om realtime inzichten te verzamelen tijdens proefpersonenonderzoek.
Het team zal belemmeringen en bevorderende factoren voor proefdeelname evalueren en aanbevelingen ontwikkelen voor inclusief proefontwerp en effectieve communicatie over de volksgezondheid.
Sociale wetenschappen vormen de kern van het project via partnerschappen tussen locaties en disciplines.
De resultaten omvatten het afnemen van interviews, focusgroepen en realtime procesevaluaties van EU-SYNDACT-1.
Werkstroom 7 : Capaciteitsopbouw, gemeenschapsbetrokkenheid en communicatie.
Leidinggevende : Forum des Patients Européens.
Betrokken partners : CNRS / Collectif No Fakemed / Forum des Patients Europeens / Les Markabiens / NILE Vaccination et Lien Social.
Werkstroom 7 is gericht op het versterken van de capaciteit, het verbeteren van de communicatie en het bevorderen van de betrokkenheid van de gemeenschap om de gereedheid van het onderzoek en de effectieve verspreiding van onderzoeksresultaten te waarborgen.
De belangrijkste doelen zijn het voorbereiden van onderzoekslocaties door middel van trainingen op maat, het bestrijden van desinformatie en het bevorderen van vertrouwen binnen gemeenschappen.
De werkstroom legt de nadruk op de oprichting van adviesraden in de gemeenschap en het stimuleren van patiënten om actief deel te nemen aan het ontwerp van het onderzoek en de verspreiding van de resultaten.
De verspreidingsinspanningen zullen gericht zijn op meerdere doelgroepen, waaronder patiënten, beleidsmakers en zorgverleners, om een brede bekendheid en impact van de onderzoeksresultaten te garanderen.
In dit eerste artikel wilden we u kennis laten maken met het project, de structuur en de belangrijkste doelstellingen.
We zullen regelmatig nieuwe artikelen en content publiceren om u op de hoogte te houden van de voortgang en ontwikkelingen van het project.
We hopen dat u dit initiatief net zo spannend en impactvol vindt als wij. We werken samen om een verschil te maken in de volksgezondheid en daarbuiten.
We willen de Europese Unie bedanken voor haar bereidheid om ons initiatief te steunen en zo de capaciteit van Europa om te reageren op toekomstige gezondheidscrisissen te versterken.
Let op : Dit artikel is machinaal vertaald vanuit de Engelse versie. De Engelse en Franse versies zijn getrouw vertaald.