Tisħiħ tat-Tħejjija tal-Ewropa għal Pandemiji Futuri
Ħolqien ta’ Netwerk ta’ Provi Kliniċi Adattivi
Kuntest
Il-kriżijiet tas-saħħa reċenti (speċjalment il-COVID 19) enfasizzaw il-ħtieġa urġenti għal risposti aktar mgħaġġla u aktar koordinati għall-pandemiji. Billi tibni fuq it-tagħlimiet miksuba, din l-inizjattiva għandha l-għan li ssaħħaħ il-kapaċità tal-Ewropa li tirrispondi għal emerġenzi tas-saħħa futuri billi tistabbilixxi netwerk ta’ provi kliniċi adattivi. Dan in-netwerk se jtejjeb kif titwettaq ir-riċerka klinika f’ħin reali waqt it-tifqigħat.
Għanijiet
- Aċċelerazzjoni tar-Rispons: Jippermettu t-twaqqif u l-implimentazzjoni rapida ta’ provi kliniċi għal trattamenti u vaċċini waqt emerġenzi tas-saħħa.
- Tisħiħ tal-Kollaborazzjoni: Iġbor flimkien professjonisti tal-kura tas-saħħa, riċerkaturi, dawk li jfasslu l-politika, u s-soċjetà ċivili biex jaħdmu f’koordinazzjoni aktar mill-qrib.
- Tisħiħ tal-Infrastruttura: Tibni qafas robust li jgħaqqad il-provi kliniċi man-netwerks tal-laboratorji u s-sistemi legali madwar l-Ewropa.
- Żvilupp ta’ Għodod: Oħloq għodod u sistemi flessibbli biex tappoġġja kollaborazzjoni u teħid ta’ deċiżjonijiet effettivi u transkonfinali waqt theddidiet emerġenti għas-saħħa.
Din l-inizjattiva hija strutturata madwar flussijiet ewlenin ta’ ħidma, inklużi:
- Disinn u eżekuzzjoni ta’ provi kliniċi adattivi
- Koordinazzjoni tal-laboratorju u kondiviżjoni tad-dejta
- Allinjament legali u regolatorju biex jappoġġja l-iskjerament rapidu tal-provi
Billi nsaħħu n-netwerks eżistenti u ntejbu l-kollaborazzjoni madwar l-Ewropa, dan l-isforz se jiżgura li r-risponsi futuri għall-pandemiji mhux biss ikunu aktar mgħaġġla, iżda wkoll aktar effettivi u inklużivi.
Billi ninvolvu lis-soċjetà ċivili f’dan il-proġett u nippubblikaw il-progress tax-xogħol tagħna, qed nibqgħu leali għall-ispirtu tax-Xjenza Miftuħa.
Qed nipprovdu lill-pubbliku, lix-xjentisti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa aċċess dirett għal informazzjoni xjentifika ċara, affidabbli u preċiża. B’hekk qed nipprevjenu diżinformazzjoni u frodi li jisfruttaw il-kriżijiet u saru partikolarment prevalenti mill-pandemija tal-COVID-19.
Flussijiet ta’ ħidma
Il-proġett huwa maqsum f’seba’ flussi ta’ ħidma li jindirizzaw oqsma bħal provi kliniċi, netwerks tal-laboratorji u oqfsa legali.
Fluss tax-Xogħol 1
Koordinazzjoni u impatt tal-proġett
Il-Fluss tax-Xogħol 1 jissorvelja l-koordinazzjoni tal-proġett billi jiżgura ġestjoni amministrattiva, finanzjarja u teknika effiċjenti. Il-progress jiġi traċċat permezz ta’ rapporti biannwali. Il-kompiti li ġejjin jinkludu t-twaqqif tas-SEAB, il-ħolqien ta’ manwal ta’ ġestjoni, u l-iżvilupp ta’ pjan ta’ sfruttament.
Għanijiet ewlenin:
- Koordinazzjoni tal-proġett EU-PROACT.
- Ġestjoni ta’ operazzjonijiet amministrattivi, finanzjarji u tekniċi biex jintlaħqu r-rekwiżiti tal-UE.
- Monitoraġġ tal-progress permezz ta’ rapporti interni kull sitt xhur, traċċar tar-riżultati u l-istadji importanti.
- Stabbiliment tas-SEAB (Bord Konsultattiv tal-Partijiet Interessati u Esperti) biex jiggwida l-proġett.
- Żvilupp ta’ għodod ewlenin tal-proġett, inkluż manwal ta’ ġestjoni, pjan ta’ sfruttament, u laqgħat regolari tal-Kumitat Eżekuttiv.
Fluss tax-Xogħol 2
Ġestjoni tal-prova tal-pjattaforma adattiva u l-għodod ta’ tħejjija
Il-Fluss tax-Xogħol 2 jimmaniġġja l-provi tal-pjattaforma adattiva u jiżviluppa għodod għat-tħejjija tal-provi f’diversi pajjiżi. Jistabbilixxi strutturi ta’ governanza, jimmaniġġja dokumenti regolatorji, u jissorvelja l-attivitajiet tal-provi bħall-monitoraġġ tas-sikurezza u t-tranżizzjonijiet bejn il-fażijiet tal-provi.
Għanijiet ewlenin:
- Immaniġġja provi pjattaformi adattivi u żviluppa għodod għat-tħejjija għal provi f’diversi pajjiżi.
- Tistabbilixxi strutturi ta’ governanza bħall-Kumitat ta’ Tmexxija tal-Provi, il-Bord ta’ Monitoraġġ tas-Sigurtà tad-Data, u t-Tim ta’ Ġestjoni tal-Provi.
- Tiżviluppa dokumenti ta’ sottomissjoni regolatorji u etiċi essenzjali għall-approvazzjoni tal-provi.
- Tissorvelja l-attivitajiet tal-provi li għaddejjin, inkluż il-monitoraġġ tas-sigurtà, ir-rappurtar, u t-tranżizzjoni minn EU-SYNDACT-1 għal EU-SYNDACT-2.
- Toħloq għodod biex tindirizza l-isfidi speċifiċi għall-isponsors fil-loġistika, l-etika, u l-ġestjoni, li jippermettu skalar rapidu tal-provi waqt il-pandemiji.
Fluss tax-Xogħol 3
Netwerk u investigazzjoni ta’ provi kliniċi
Dan il-fluss tax-xogħol jespandi netwerk ta’ siti ta’ provi kliniċi madwar l-Ewropa għal terapiji ta’ virus respiratorju u rispons għal pandemija. Jinkludi l-identifikazzjoni tas-sit, it-taħriġ, u t-tħejjija. Il-provi jsiru taħt protokolli ewlenin għal patoġeni attwali u emerġenti.
Għanijiet ewlenin:
- Espandi netwerk ta’ siti ta’ provi kliniċi madwar l-Ewropa għar-riċerka dwar infezzjonijietvirali respiratorji.
- Identifika u evalwa siti ta’ provi ġodda biex tappoġġja l-iskjerament rapidu ta’ provi.
- Bini l-kapaċità tas-siti permezz ta’ programmi ta’ taħriġ u tħejjija (WP11).
- Żviluppa u implimenta protokolli ewlenin ta’ provi kemm għall-patoġeni attwali kif ukoll għal dawk emerġenti.
- Twettaq provi EU-SYNDACT-1 u EU-SYNDACT-2 bħala parti mill-attivitajiet ta’ ttestjar tan-netwerk.
Fluss tax-Xogħol 4
Kapaċità metodoloġika u analiżi statistika
Dan il-fluss tax-xogħol jipprovdi appoġġ statistiku u metodoloġiku għall-provi kliniċi tal-EU-PROACT. Jiffoka fuq id-disinn tal-provi kliniċi, il-kondiviżjoni tad-dejta f’ħin reali, u l-integrazzjoni ta’ studji osservazzjonali. Settijiet ta’ riżultati standardizzati huma żviluppati biex tiġi żgurata l-konsistenza tad-dejta.
Għanijiet ewlenin:
- Jipprovdu appoġġ statistiku u metodoloġiku robust għal provi pjattformi mwettqa fi ħdan il-qafas tal-EU-PROACT.
- Jiddisinjaw protokolli statistiċi, jimmaniġġjaw id-dejta, u jwettqu analiżijiet għall-provi tal-EU-SYNDACT, biex jiżguraw eżekuzzjoni ottimali tal-provi.
- Jiżviluppaw metodi ta’ kondiviżjoni tad-dejta f’ħin reali, biex jippermettu ġenerazzjoni rapida tal-evidenza u jappoġġjaw teħid ta’ deċiżjonijiet aktar mgħaġġel u infurmat fil-provi kollha.
- Jintegraw studji ta’ osservazzjoni u ta’ koorti bl-użu ta’ emulazzjonijiet ta’ provi fil-mira, biex isaħħu l-fehim tal-effettività tat-trattament antivirali.
- Jiżviluppaw settijiet ta’ riżultati ewlenin, biex jistandardizzaw il-miżuri tal-effettività fil-provi kollha, itejbu l-komparabbiltà tad-dejta u jappoġġjaw reviżjonijiet sistematiċi, f’kollaborazzjoni man-netwerks u l-partijiet interessati pubbliċi.
Fluss tax-Xogħol 5
Analiżi bijoloġiċi personalizzati: Netwerk ta’ laboratorji Ewropej u identifikazzjoni ta’ bijomarkaturi
Il-Workstream 5 jiffoka fuq analiżi bijoloġiċi speċjalizzati, identifikazzjoni ta’ bijomarkaturi u analiżi bijoloġiċi personalizzati għar-riċerka immunoloġika biex titkejjel l-effikaċja tat-trattament.
Għanijiet ewlenin:
- Twettaq testijiet standardizzati tat-tagħbija virali u bijoloġiċi bl-użu tan-netwerk tal-laboratorji tal-viroloġija Ewropej VIRvOLT matul u wara provi kliniċi.
- Tespandi u ssostni VIRvOLT, netwerk koordinat ta’ laboratorji tal-viroloġija biex tappoġġja r-riċerka klinika.
- Tiżviluppa għodod dijanjostiċi avvanzati, bħal PCR kwantitattiv u analiżi multiplex għal patoġeni respiratorji.
- Twettaq u tissimplifika ttestjar bijoloġiku speċjalizzat qabel u matul il-provi, filwaqt li tiżgura skoperta effiċjenti ta’ bijomarkaturi u dijanjostika ta’ rutina.
- Identifikazzjoni ta’ bijomarkaturi għall-valutazzjoni tal-effikaċja tat-trattament, inklużi markaturi viroloġiċi, immunoloġiċi u ġenetiċi.
Fluss tax-Xogħol 6
Xjenza soċjali u ta’ implimentazzjoni
Il-Workstream 6 huwa ddedikat għall-applikazzjoni tax-xjenza soċjali u tal-implimentazzjoni biex jirfina d-disinn tal-provi, itejjeb ir-reklutaġġ, u jsaħħaħ l-involviment, b’enfasi fuq popolazzjonijiet marġinalizzati u sottorappreżentati.
Għanijiet ewlenin:
- Integra x-xjenza soċjali u tal-implimentazzjoni biex ittejjeb id-disinn, ir-reklutaġġ u l-involviment tal-provi kliniċi, speċjalment għal gruppi marġinalizzati.
- Agħmel riċerka kwalitattiva inkluż sinteżi tal-evidenza, analiżi tad-diskors fil-midja, u studji f’ħin reali matul il-provi kliniċi.
- Identifika l-ostakli u l-faċilitaturi għall-parteċipazzjoni fil-provi kliniċi u żviluppa rakkomandazzjonijiet għal prattiki ta’ provi kliniċi aktar inklużivi.
- Trawwem sħubijiet bejn is-siti u interdixxiplinari biex tinkorpora x-xjenza soċjali fil-qalba tal-proġett.
- Agħmel intervisti, gruppi ta’ fokus, u evalwazzjonijiet tal-proċess bħala parti mill-valutazzjoni tal-prova klinika EU-SYNDACT-1.
Fluss tax-Xogħol 7
Bini tal-Kapaċità, involviment tal-komunità u komunikazzjoni
Il-Workstream 7 jiffoka fuq il-bini tal-kapaċità, it-titjib tal-komunikazzjoni, u l-promozzjoni tal-involviment tal-komunità biex jappoġġja t-tħejjija għall-provi u jiżgura l-qsim effettiv tar-riżultati tal-provi.
Għanijiet ewlenin:
- Ipprepara siti ta’ provi u ibni l-kapaċità billi twassal taħriġ imfassal apposta biex tiżgura l-prontezza għat-twettiq ta’ provi kliniċi.
- Ittejjeb l-istrateġiji ta’ komunikazzjoni biex tindirizza u tiġġieled id-diżinformazzjoni, filwaqt li trawwem il-fiduċja fost il-komunitajiet lokali.
- Tistabbilixxi bordijiet konsultattivi tal-komunità u tippromwovi l-involviment sinifikanti tal-pazjenti fit-tiswir tad-disinn u l-komunikazzjoni tal-provi.
- Agħti s-setgħa lill-pazjenti u lill-membri tal-komunità biex jieħdu rwoli attivi kemm fil-proċess tal-provi kif ukoll fil-qsim tar-riżultati tiegħu.
- Ifrex ir-riżultati tal-provi b’mod wiesa’ lill-partijiet interessati ewlenin—inklużi pazjenti, fornituri tal-kura tas-saħħa, u dawk li jfasslu l-politika—għal għarfien u impatt pubbliku akbar.
