Europos pasirengimo būsimoms pandemijoms stiprinimas
Adaptyvaus klinikinių tyrimų tinklo kūrimas
Kontekstas
Pastarojo meto sveikatos krizės (ypač COVID-19) išryškino neatidėliotiną poreikį greičiau ir koordinuotai reaguoti į pandemijas. Remiantis įgyta patirtimi, ši iniciatyva siekia sustiprinti Europos gebėjimą reaguoti į būsimas sveikatos krizes, sukuriant adaptyvų klinikinių tyrimų tinklą. Šis tinklas pagerins klinikinių tyrimų atlikimą realiuoju laiku protrūkių metu.
Tikslai
- Pagreitinti reagavimą: sudaryti sąlygas greitai parengti ir įgyvendinti klinikinius gydymo ir vakcinų tyrimus sveikatos krizių metu.
- Sustiprinti bendradarbiavimą: suburti sveikatos priežiūros specialistus, tyrėjus, politikos formuotojus ir pilietinę visuomenę glaudesniam bendradarbiavimui.
- Sustiprinti infrastruktūrą: sukurti tvirtą sistemą, kuri susieja klinikinius tyrimus su laboratorijų tinklais ir teisinėmis sistemomis visoje Europoje.
- Kurti priemones: sukurti lanksčias priemones ir sistemas, skirtas veiksmingam tarpvalstybiniam bendradarbiavimui ir sprendimų priėmimui remti kylančių grėsmių sveikatai atveju.
Ši iniciatyva yra suskirstyta į pagrindines darbo sritis, įskaitant:
- Adaptyvus klinikinių tyrimų planavimas ir vykdymas
- Laboratorijų koordinavimas ir dalijimasis duomenimis
- Teisinių ir reguliavimo aktų suderinimas siekiant paremti greitą tyrimų diegimą
Stiprindamos esamus tinklus ir gerindamos bendradarbiavimą visoje Europoje, šios pastangos užtikrins, kad būsimos pandemijos atveju bus reaguojama ne tik greičiau, bet ir veiksmingiau bei įtraukiau.
Įtraukdamos į šį projektą pilietinę visuomenę ir skelbdamos savo darbo eigą, mes išliekame ištikimos atvirojo mokslo dvasiai.
Mes suteikiame visuomenei, mokslininkams ir sveikatos priežiūros specialistams tiesioginę prieigą prie aiškios, patikimos ir tikslios mokslinės informacijos. Taip užkertame kelią dezinformacijai ir sukčiavimui, kurie išnaudoja krizes ir tapo ypač paplitę po COVID-19 pandemijos.
Darbo kryptys
Projektas yra suskirstytas į septynias darbo kryptis, skirtas tokioms sritims kaip klinikiniai tyrimai, laboratorijų tinklai ir teisinės sistemos.
1 darbo kryptis
Projekto koordinavimas ir poveikis
1 darbo kryptis prižiūri projekto koordinavimą, užtikrindamas efektyvų administracinį, finansinį ir techninį valdymą. Pažanga stebima kas pusmetines ataskaitas. Būsimos užduotys apima SEAB įsteigimą, valdymo vadovo parengimą ir eksploatavimo plano parengimą.
Pagrindiniai tikslai:
- Koordinuoti ES-PROACT projektą.
- Valdyti administracines, finansines ir technines operacijas, kad jos atitiktų ES reikalavimus.
- Stebėti pažangą teikiant vidines ataskaitas kas šešis mėnesius, stebint rezultatus ir etapus.
- Įkurti SEAB (suinteresuotųjų šalių ir ekspertų patariamąją tarybą), kuri vadovautų projektui.
- Parengti pagrindines projekto priemones, įskaitant valdymo vadovą, eksploatavimo planą ir reguliarius vykdomojo komiteto posėdžius.
2 darbo kryptis
Adaptyvių platforminių tyrimų ir pasirengimo įrankių valdymas
2 darbo kryptis valdo adaptyviųjų platforminių tyrimų rezultatus ir kuria įrankius, skirtus pasirengti daugiašaliams tyrimams. Ji nustato valdymo struktūras, tvarko norminius dokumentus ir prižiūri tyrimų veiklą, pvz., saugos stebėseną ir perėjimą tarp tyrimų etapų.
Pagrindiniai tikslai:
- Valdyti adaptyviųjų platforminių tyrimų rezultatus ir kurti įrankius, skirtus pasirengti daugiašaliams tyrimams.
- Sukurti valdymo struktūras, pvz., tyrimų valdymo komitetą, duomenų saugos stebėsenos tarybą ir tyrimų valdymo komandą.
- Parengti norminius ir etinius pateikimo dokumentus, būtinus tyrimui patvirtinti.
- Prižiūrėti vykdomą tyrimų veiklą, įskaitant saugos stebėseną, ataskaitų teikimą ir perėjimą iš EU-SYNDACT-1 į EU-SYNDACT-2.
- Sukurti įrankius, skirtus spręsti su rėmėjais susijusius logistikos, etikos ir valdymo iššūkius, sudarant sąlygas greitai išplėsti tyrimus pandemijų metu.
3 darbo kryptis
Klinikinių tyrimų tinklas ir tyrimai
Ši darbo kryptis plečia klinikinių tyrimų vietų tinklą visoje Europoje, skirtą kvėpavimo takų virusų terapijai ir reagavimui į pandemiją. Ji apima vietų identifikavimą, mokymą ir pasirengimą. Tyrimai atliekami pagal pagrindinius protokolus, skirtus dabartiniams ir naujiems patogenams.
Pagrindiniai tikslai:
- Išplėsti klinikinių tyrimų vietų tinklą visoje Europoje, skirtą kvėpavimo takų virusinėms infekcijoms.
- Nustatyti ir įvertinti naujas tyrimų vietas, siekiant paremti greitą tyrimų diegimą.
- Didinti vietų pajėgumus vykdant mokymo ir pasirengimo programas (WP11).
- Sukurti ir įdiegti pagrindinius tyrimų protokolus, skirtus tiek dabartiniams, tiek naujiems patogenams.
- Atlikti EU-SYNDACT-1 ir EU-SYNDACT-2 tyrimus kaip tinklo testavimo veiklos dalį.
4 darbo kryptis
Metodologiniai pajėgumai ir statistinė analizė
Ši darbo kryptis teikia statistinę ir metodinę paramą EU-PROACT tyrimams. Ji daugiausia dėmesio skiria tyrimų planavimui, duomenų mainams realiuoju laiku ir stebėjimo tyrimų integravimui. Siekiant užtikrinti duomenų nuoseklumą, kuriami standartizuoti rezultatų rinkiniai.
Pagrindiniai tikslai:
- Suteikti patikimą statistinę ir metodinę paramą platforminiams tyrimams, atliekamiems pagal EU-PROACT sistemą.
- Kurti statistinius protokolus, valdyti duomenis ir atlikti analizę EU-SYNDACT tyrimams, siekiant užtikrinti optimalų tyrimų vykdymą.
- Kurti duomenų mainų realiuoju laiku metodus, kad būtų galima greitai gauti įrodymus ir paremti greitesnį, pagrįstą sprendimų priėmimą visuose tyrimuose.
- Integruoti stebėjimo ir kohortos tyrimus, naudojant tikslinių tyrimų emuliacijas, siekiant geriau suprasti antivirusinio gydymo veiksmingumą.
- Kurti pagrindinius rezultatų rinkinius, kad būtų standartizuoti veiksmingumo matavimai visuose tyrimuose, gerinant duomenų palyginamumą ir palaikant sistemingas apžvalgas, bendradarbiaujant su tinklais ir viešaisiais suinteresuotaisiais subjektais.
5 darbo kryptis
Individualiai pritaikytos biologinės analizės: Europos laboratorijų tinklas ir biožymenų identifikavimas
5 darbo kryptis orientuota į specializuotas biologines analizes, biožymenų identifikavimą ir individualiai pritaikytas biologines analizes imunologiniams tyrimams, siekiant įvertinti gydymo veiksmingumą.
Pagrindiniai tikslai:
- Atlikti standartizuotus virusinės apkrovos ir biologinius tyrimus naudojant VIRvOLT Europos virusologijos laboratorijų tinklą klinikinių tyrimų metu ir po jų.
- Plėsti ir palaikyti VIRvOLT – koordinuotą virusologijos laboratorijų tinklą, skirtą remti klinikinius tyrimus.
- Kurti pažangias diagnostikos priemones, tokias kaip kiekybinė PGR ir daugybiniai kvėpavimo takų patogenų tyrimai.
- Atlikti ir supaprastinti specializuotus biologinius tyrimus prieš tyrimus ir jų metu, užtikrinant efektyvų biožymenų atradimą ir įprastinę diagnostiką.
- Biožymenų, skirtų gydymo veiksmingumui įvertinti, įskaitant virusologinius, imunologinius ir genetinius žymenis, identifikavimas.
6 darbo kryptis
Socialiniai ir įgyvendinimo mokslai
6 darbo kryptis skirta socialinių ir įgyvendinimo mokslų taikymui siekiant patobulinti tyrimų dizainą, pagerinti dalyvių įtraukimą ir įsitraukimą, daugiausia dėmesio skiriant marginalizuotoms ir nepakankamai atstovaujamoms gyventojų grupėms.
Pagrindiniai tikslai:
- Integruoti socialinius ir įgyvendinimo mokslus, siekiant pagerinti tyrimų dizainą, dalyvių įtraukimą ir įsitraukimą, ypač marginalizuotų grupių atveju.
- Atlikti kokybinius tyrimus, įskaitant įrodymų sintezę, žiniasklaidos diskurso analizę ir realaus laiko tyrimus tyrimų metu.
- Nustatyti kliūtis ir veiksnius, trukdančius dalyvauti tyrimuose, ir parengti rekomendacijas dėl įtraukesnės tyrimų praktikos.
- Skatinti tarpdisciplininę partnerystę tarp centrų ir centrų, siekiant įtvirtinti socialinius mokslus projekto centre.
- Vykdyti interviu, fokus grupių diskusijas ir procesų vertinimus kaip EU-SYNDACT-1 tyrimo vertinimo dalį.
7 darbo kryptis
Gebėjimų stiprinimas, bendruomenės įtraukimas ir komunikacija
7 darbo kryptis orientuota į gebėjimų stiprinimą, komunikacijos gerinimą ir bendruomenės įsitraukimo skatinimą, siekiant paremti pasirengimą tyrimams ir užtikrinti veiksmingą dalijimąsi tyrimų rezultatais.
Pagrindiniai tikslai:
- Parengti tyrimų vietas ir stiprinti pajėgumus, teikiant individualiai pritaikytus mokymus, siekiant užtikrinti pasirengimą atlikti klinikinius tyrimus.
- Tobulinti komunikacijos strategijas, skirtas spręsti dezinformacijos problemą ir su ja kovoti, kartu skatinant pasitikėjimą tarp vietos bendruomenių.
- Įkurti bendruomenės patariamąsias tarybas ir skatinti prasmingą pacientų dalyvavimą formuojant tyrimų planą ir komunikaciją.
- Įgalinti pacientus ir bendruomenės narius aktyviai dalyvauti tiek tyrimo procese, tiek dalijantis jo rezultatais.
- Plačiai skleisti tyrimų rezultatus pagrindinėms suinteresuotosioms šalims, įskaitant pacientus, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir politikos formuotojus, siekiant didesnio visuomenės informuotumo ir poveikio.
