Cos’è PROACT EU-Response ?
Ideato nel 2023, il progetto PROACT EU-Response può essere considerato un’evoluzione del progetto EUROPE RESPONSE (https://eu-response.eu/). Il progetto PROACT EU-Response è stato proposto a seguito di un bando della Commissione Europea.
Questo progetto è stato approvato e finanziato dal programma di ricerca e innovazione Horizon Europe dell’Unione Europea, sotto il Grant Agreement n. 101156304.
La durata del progetto è di cinque anni, da gennaio 2025 a gennaio 2030.
Perché PROACT EU-Response ?
Le recenti crisi sanitarie (in particolare la COVID-19) hanno evidenziato l’urgente necessità di risposte più rapide e coordinate alle pandemie. Basandosi sulle lezioni apprese, questa iniziativa mira a rafforzare la capacità europea di rispondere alle emergenze sanitarie future attraverso l’istituzione di una rete di trial clinici adattativi. PROACT EU-Response si propone inoltre di prevenire la disinformazione e le truffe che sfruttano le crisi, fenomeni diventati particolarmente diffusi dall’inizio della pandemia di COVID-19.
L’obiettivo generale è consolidare le reti, rafforzare la collaborazione e sviluppare strumenti che consentano una risposta rapida ed efficace alle minacce emergenti.
Questa collaborazione mira a ridurre la mortalità e la morbilità associate alle malattie emergenti, migliorando così la salute delle popolazioni europee.
Oltre ai benefici per la salute, PROACT EU-Response mira a ridurre i costi economici e sociali delle malattie stimolando la ricerca, l’innovazione e le competenze nella lotta contro le malattie infettive.
Il consorzio è guidato da ANRS Malattie Infectieuses Emergenti e INSERM.
Il consorzio è composto da 25 partner provenienti da 11 paesi.
Il consorzio è supportato da una solida rete di 9 centri virologici, 5 team metodologici e 4 team di scienze dell’implementazione situati in 23 paesi diversi.
Il progetto è suddiviso in sette workstream che affrontano ambiti come trial clinici, reti di laboratorio e quadri giuridici.
L’iniziativa risponde direttamente alla crescente richiesta di “un’Unione Europea resiliente e preparata alle minacce emergenti”. Sottolinea l’importanza di affrontare le principali sfide sociali legate alle priorità politiche della Commissione Europea, soprattutto in termini di rafforzamento della preparazione, risposta e sorveglianza delle minacce sanitarie ed epidemie.
Ecco una panoramica di ogni workstream e di come si interconnettono per raggiungere gli obiettivi del progetto PROACT EU-Response.
Aree di lavoro e obiettivi specifici :
Workstream 1 : Coordinamento del progetto e impatto.
Lead : ARNS MIE / INSERM TRANSFERT
Partner coinvolti : Biomerieux SA / ECRIN / Forum des Patients Européens / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Universität Basel / University College Dublin / University of Galway / University College London / Université Libre de Bruxelles.
Il Workstream 1 si concentra sul coordinamento del progetto e sull’assicurare un’esecuzione fluida dell’iniziativa EU-PROACT, gestendo la collaborazione tra 25 partner in 11 paesi.
Questo workstream garantirà che gli aspetti amministrativi, finanziari e tecnici del progetto vengano gestiti in modo efficiente per soddisfare tutti i requisiti dell’Unione Europea.
Il finanziamento a somma globale sarà gestito attraverso rapporti interni di avanzamento ogni sei mesi, monitorando deliverables e milestone.
Le attività previste nei prossimi mesi includono la costituzione del SEAB (Stakeholder and Expert Advisory Board), la creazione di un manuale di gestione del progetto, lo sviluppo di un piano per lo sfruttamento dei risultati e lo svolgimento delle riunioni del Comitato Esecutivo.
Workstream 2 : Gestione della piattaforma adattativa e strumenti di preparazione.
Lead : ECRIN / ARNS MIE
Partner coinvolti : APHP / ECRIN / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College London / Université Libre de Bruxelles.
Il Workstream 2 è focalizzato sulla gestione delle piattaforme di trial adattativi e sullo sviluppo di strumenti di preparazione per trial multinazionali su larga scala.
Tra le attività principali vi è l’istituzione delle strutture di governance del trial, come il Trial Steering Committee, il Data Safety Monitoring Board e il Trial Management Team.
Il Workstream 2 creerà i documenti fondamentali per le sottomissioni regolatorie ed etiche.
Gestirà inoltre le attività in corso dei trial, come il monitoraggio della sicurezza, la reportistica e la transizione da EU-SYNDACT-1 a EU-SYNDACT-2.
Due work package sono dedicati allo sviluppo di strumenti di supporto, incluse soluzioni per sfide specifiche degli sponsor riguardanti logistica, etica e gestione dei trial, garantendo la scalabilità rapida in contesti pandemici.
I principali traguardi immediati per i prossimi sei mesi includono la finalizzazione delle tempistiche, l’assegnazione dei compiti ai partner e l’avvio delle riunioni dei comitati di trial.
Workstream 3 : Rete di trial clinici e ricerca.
Lead : University College Dublin / University College London / Université Libre de Bruxelles
Partner coinvolti : ECRIN / ARNS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College Dublin / University College London / Université Libre de Bruxelles.
Il Workstream 3 si concentra sull’espansione di una rete di siti per trial clinici in tutta Europa per testare terapie per infezioni virali respiratorie e assicurare risposte rapide durante le pandemie.
Il workstream è strutturato in quattro work package: WP10 (Sviluppo della rete), WP11 (Formazione e preparazione), WP12 (Trial EU-SYNDACT-1) e WP13 (Trial EU-SYNDACT-2).
Le attività principali includono l’identificazione e l’espansione dei siti di trial, il potenziamento delle capacità tramite valutazioni e formazione dei siti e la creazione di protocolli master per trial rivolti sia a patogeni esistenti sia emergenti.
Workstream 4 : Capacità metodologica e analisi statistica.
Lead : Oslo universitetssykehus HF / Universität Basel
Partner coinvolti : APHP / ANRS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Stichting Nederlandse Wetenschappelijk Onderzoek Instituten / Universität Basel / University of Bristol / University College Dublin / University of Galway / Università degli studi di Verona.
Questo workstream si dedica a fornire un solido supporto statistico e metodologico per i trial di piattaforma nell’ambito di EU-PROACT.
Si articola in più work packages :
- WP4.1 : Si concentra sulla progettazione statistica, gestione dati e analisi per i trial EU-SYNDACT, garantendo protocolli ottimali e corretta esecuzione.
- WP4.2 : Sviluppa metodi per la condivisione dati in tempo reale tra trial e per una rapida produzione di evidenze, per accelerare le decisioni.
- WP4.3 : Integra studi osservazionali e di coorte tramite emulazione di trial target, migliorando la conoscenza delle terapie antivirali.
- WP4.4 : Sviluppa set di outcome core per standardizzare le misure di efficacia nei trial, migliorando comparabilità dati e facilitando revisioni sistematiche e meta-analisi.
Il team collaborerà con varie reti e stakeholder, inclusi gruppi pubblici, per definire gli outcome più appropriati.
Workstream 5 : Analisi biologiche personalizzate: rete europea di laboratori e identificazione biomarker.
Lead : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon
Partner coinvolti : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon / ANRS MIE / University College Dublin
Il Workstream 5 si focalizza su analisi biologiche specializzate, identificazione di biomarker e analisi immunologiche per misurare l’efficacia dei trattamenti.
Si avvale della rete europea di laboratori di virologia VIRvOLT per condurre test standardizzati di carica virale e analisi biologiche avanzate durante e dopo i trial clinici.
Tra i compiti principali ci sono lo sviluppo di test PCR quantitativi per il monitoraggio della carica virale, l’esplorazione di test multiplex per patogeni respiratori e la ricerca di nuovi biomarker per comprendere meglio l’efficacia dei trattamenti.
Il workstream è suddiviso in tre work packages :
- WP20 è dedicato all’espansione e mantenimento di VIRvOLT, la rete europea di laboratori di virologia.
- WP21 mira a sviluppare kit specifici per cariche virali e test molecolari e immunologici prima dei trial.
- WP22 si concentra sull’esecuzione di test biologici specializzati in virologia, immunologia e genetica, nonché sulla ricerca di biomarker durante e dopo i trial.
La classificazione dei test biologici in tre categorie garantisce un flusso ordinato delle analisi, dai laboratori ospedalieri per il monitoraggio quotidiano a quelli centralizzati e altamente specializzati per ricerca e scoperta di biomarker.
La ricerca sui biomarker si focalizza su marcatori virologici, immunologici e genetici per guidare strategie di trattamento personalizzato e migliorare la comprensione della resistenza antivirale.
Workstream 6 : Scienze sociali e scienze dell’implementazione.
Lead : University College London
Partner coinvolti : Universiteit Antwerpen / University of Galway / University of Lancaster / University College London / Università degli studi di Verona
Il Workstream 6 integra le scienze sociali e dell’implementazione per ottimizzare il design, il reclutamento e il coinvolgimento nei trial, in particolare per gruppi marginalizzati e sottorappresentati.
Le attività principali comprendono sintesi di evidenze qualitative, analisi del discorso mediatico e ricerche qualitative rapide per raccogliere insight in tempo reale durante i trial.
Il team valuterà barriere e facilitatori alla partecipazione nei trial e svilupperà raccomandazioni per design inclusivi e comunicazione efficace in sanità pubblica.
Le scienze sociali saranno centrali nel progetto grazie a partnership trasversali tra siti e discipline.
I deliverable includono interviste, focus group e valutazioni di processo in tempo reale del trial EU-SYNDACT-1.
Workstream 7 : Capacity building, coinvolgimento della comunità e comunicazione.
Lead : Forum des Patients Européens
Partner coinvolti : CNRS / Collectif No Fakemed / Forum des Patients Européens / Les Markabiens / NILE Vaccination et Lien Social
Il Workstream 7 è dedicato a rafforzare le capacità, migliorare la comunicazione e promuovere il coinvolgimento comunitario per garantire la preparazione ai trial e la diffusione efficace dei risultati.
Gli obiettivi principali includono la preparazione dei siti di trial attraverso formazione personalizzata, la lotta contro la disinformazione e il rafforzamento della fiducia nelle comunità.
Particolare attenzione è rivolta alla creazione di comitati consultivi comunitari e all’empowerment dei pazienti per partecipare attivamente al design dei trial e alla disseminazione dei risultati.
Le attività di disseminazione mirano a vari stakeholder, inclusi pazienti, decisori politici e operatori sanitari, per massimizzare la consapevolezza e l’impatto dei risultati dei trial.
In questo primo articolo abbiamo presentato il progetto, la sua struttura e i principali obiettivi.
Pubblicheremo regolarmente aggiornamenti e contenuti per tenervi informati sui progressi e gli sviluppi del progetto.
Speriamo che troviate questa iniziativa interessante ed efficace quanto noi.
Lavoriamo insieme per portare cambiamenti nella sanità pubblica e oltre.
Desideriamo ringraziare l’Unione Europea per il sostegno a questa iniziativa volta a rafforzare la capacità di risposta sanitaria europea alle emergenze future.
Nota: questo articolo è stato tradotto automaticamente dalla versione inglese. Le versioni inglese e francese sono state tradotte fedelmente.