Rafforzare la preparazione dell’Europa alle future pandemie
Creazione di una rete di sperimentazioni cliniche adattive
Contesto
Le recenti crisi sanitarie (in particolare il COVID-19) hanno evidenziato l’urgente necessità di risposte più rapide e coordinate alle pandemie. Sulla base degli insegnamenti tratti, questa iniziativa mira a rafforzare la capacità dell’Europa di rispondere alle future emergenze sanitarie attraverso la creazione di una rete di sperimentazioni cliniche adattive. Questa rete migliorerà il modo in cui la ricerca clinica viene condotta in tempo reale durante le epidemie.
Obiettivi
- Accelerare la risposta: consentire la rapida impostazione e implementazione di sperimentazioni cliniche per trattamenti e vaccini durante le emergenze sanitarie.
- Migliorare la collaborazione: riunire operatori sanitari, ricercatori, responsabili politici e società civile per lavorare in modo più coordinato.
- Rafforzare le infrastrutture: creare un quadro solido che colleghi le sperimentazioni cliniche con le reti di laboratori e i sistemi legali in tutta Europa.
- Sviluppare strumenti: creare strumenti e sistemi flessibili per supportare una collaborazione e un processo decisionale efficaci e transfrontalieri durante le minacce sanitarie emergenti.
Questa iniziativa è strutturata attorno a flussi di lavoro chiave, tra cui :
- Progettazione ed esecuzione adattiva di sperimentazioni cliniche
- Coordinamento dei laboratori e condivisione dei dati
- Allineamento legale e normativo per supportare una rapida implementazione delle sperimentazioni
Rafforzando le reti esistenti e migliorando la collaborazione in tutta Europa, questo sforzo garantirà che le future risposte alla pandemia siano non solo più rapide, ma anche più efficaci e inclusive.
Coinvolgendo la società civile in questo progetto e pubblicando i progressi del nostro lavoro, rimaniamo fedeli allo spirito della Scienza Aperta.
Offriamo al pubblico, agli scienziati e agli operatori sanitari accesso diretto a informazioni scientifiche chiare, affidabili e accurate. Stiamo così prevenendo la disinformazione e le truffe che sfruttano le crisi e che sono diventate particolarmente diffuse a partire dalla pandemia di COVID-19.
Aree di lavoro
Il progetto è suddiviso in sette aree di lavoro che affrontano aree quali sperimentazioni cliniche, reti di laboratori e quadri giuridici.
Workstream 1
Coordinamento e impatto del progetto.
Il Workstream 1 supervisiona il coordinamento del progetto, garantendo un’efficiente gestione amministrativa, finanziaria e tecnica. I progressi vengono monitorati tramite report semestrali. I prossimi compiti includono l’istituzione del SEAB, la creazione di un manuale di gestione e lo sviluppo di un piano di sfruttamento.
Obiettivi principali:
- Coordinare il progetto EU-PROACT.
- Gestire le operazioni amministrative, finanziarie e tecniche per soddisfare i requisiti dell’UE.
- Monitorare i progressi attraverso report interni semestrali, monitorando i risultati e le tappe fondamentali.
- Istituire il SEAB (Comitato consultivo di stakeholder ed esperti) per guidare il progetto.
- Sviluppare gli strumenti chiave del progetto, tra cui un manuale di gestione, un piano di sfruttamento e riunioni periodiche del Comitato esecutivo.
Workstream 2
Gestione degli strumenti di preparazione e sperimentazione su piattaforma adattiva.
Il Workstream 2 gestisce le sperimentazioni su piattaforma adattiva e sviluppa strumenti per la preparazione alle sperimentazioni multi-paese. Definisce strutture di governance, gestisce i documenti normativi e supervisiona le attività di sperimentazione, come il monitoraggio della sicurezza e le transizioni tra le fasi della sperimentazione.
Obiettivi principali:
- Gestire studi clinici su piattaforme adattive e sviluppare strumenti per la preparazione a sperimentazioni multinazionali.
- Creare strutture di governance come il Comitato Direttivo degli Studi, il Comitato di Monitoraggio della Sicurezza dei Dati e il Team di Gestione degli Studi.
- Sviluppare i documenti normativi ed etici essenziali per l’approvazione degli studi.
- Supervisionare le attività di studio in corso, inclusi il monitoraggio della sicurezza, la rendicontazione e la transizione da EU-SYNDACT-1 a EU-SYNDACT-2.
- Creare strumenti per affrontare le sfide specifiche degli sponsor in termini di logistica, etica e gestione, consentendo un rapido ridimensionamento degli studi clinici durante le pandemie.
Workstream 3
Rete di sperimentazioni cliniche e indagini.
Questo workstream amplia una rete di centri di sperimentazione clinica in tutta Europa per terapie contro i virus respiratori e risposta alle pandemie. Include l’identificazione dei centri, la formazione e la preparazione. Le sperimentazioni vengono condotte secondo protocolli master per patogeni attuali ed emergenti.
Obiettivi principali:
- Ampliare una rete di siti di sperimentazione clinica in tutta Europa per la ricerca sulle infezioni virali respiratorie.
- Identificare e valutare nuovi siti di sperimentazione per supportare una rapida implementazione degli studi.
- Rafforzare la capacità dei siti attraverso programmi di formazione e preparazione (WP11).
- Sviluppare e implementare protocolli di sperimentazione master per patogeni attuali ed emergenti.
- Condurre studi EU-SYNDACT-1 ed EU-SYNDACT-2 come parte delle attività di testing della rete.
Workstream 4
Capacità metodologica e analisi statistica.
Questo workstream fornisce supporto statistico e metodologico per gli studi clinici EU-PROACT. Si concentra sulla progettazione degli studi, sulla condivisione dei dati in tempo reale e sull’integrazione degli studi osservazionali. Vengono sviluppati set di risultati standardizzati per garantire la coerenza dei dati.
Obiettivi principali:
- Fornire un solido supporto statistico e metodologico per gli studi clinici condotti nell’ambito del framework EU-PROACT.
- Progettare protocolli statistici, gestire i dati ed eseguire analisi per gli studi clinici EU-SYNDACT, per garantire un’esecuzione ottimale degli studi.
- Sviluppare metodi di condivisione dei dati in tempo reale, per consentire una rapida generazione di evidenze e supportare un processo decisionale più rapido e informato tra gli studi clinici.
- Integrare studi osservazionali e di coorte utilizzando emulazioni di studi clinici target, per rafforzare la comprensione dell’efficacia del trattamento antivirale.
- Sviluppare set di risultati chiave, per standardizzare le misure di efficacia tra gli studi clinici, migliorando la comparabilità dei dati e supportando le revisioni sistematiche, in collaborazione con reti e stakeholder pubblici.
Workstream 5
Analisi biologiche personalizzate: rete di laboratori europei e identificazione di biomarcatori.
Il Workstream 5 si concentra su analisi biologiche specializzate, identificazione di biomarcatori e analisi biologiche personalizzate per la ricerca immunologica al fine di misurare l’efficacia del trattamento.
Obiettivi principali:
- Eseguire test biologici e di carica virale standardizzati utilizzando la rete europea di laboratori di virologia VIRvOLT durante e dopo gli studi clinici.
- Espandere e sostenere VIRvOLT, una rete coordinata di laboratori di virologia a supporto della ricerca clinica.
- Sviluppare strumenti diagnostici avanzati, come la PCR quantitativa e i test multiplex per i patogeni respiratori.
- Eseguire e semplificare test biologici specializzati prima e durante gli studi, garantendo un’efficiente scoperta di biomarcatori e una diagnostica di routine.
- Identificazione di biomarcatori per valutare l’efficacia del trattamento, inclusi marcatori virologici, immunologici e genetici.
Workstream 6
Scienze sociali e dell’implementazione.
Il Workstream 6 è dedicato all’applicazione delle scienze sociali e dell’implementazione per perfezionare la progettazione degli studi clinici, migliorare il reclutamento e rafforzare il coinvolgimento, con particolare attenzione alle popolazioni emarginate e sottorappresentate.
Obiettivi principali:
- Integrare le scienze sociali e di implementazione per migliorare la progettazione, il reclutamento e il coinvolgimento degli studi clinici, in particolare per i gruppi emarginati.
- Condurre ricerche qualitative, tra cui sintesi delle prove, analisi del discorso mediatico e studi in tempo reale durante gli studi clinici.
- Identificare ostacoli e fattori che facilitano la partecipazione agli studi clinici e sviluppare raccomandazioni per pratiche di sperimentazione più inclusive.
- Promuovere partnership interdisciplinari e tra siti per integrare le scienze sociali al centro del progetto.
- Condurre interviste, focus group e valutazioni di processo come parte della valutazione dello studio clinico EU-SYNDACT-1.
Workstream 7
Sviluppo delle capacità, coinvolgimento della comunità e comunicazione.
Il Workstream 7 si concentra sullo sviluppo delle capacità, sul miglioramento della comunicazione e sulla promozione del coinvolgimento della comunità per supportare la preparazione alla sperimentazione e garantire un’efficace condivisione dei risultati.
Obiettivi principali:
- Preparare i siti di sperimentazione e rafforzare le capacità fornendo una formazione personalizzata per garantire la preparazione alla conduzione degli studi clinici.
- Migliorare le strategie di comunicazione per affrontare e combattere la disinformazione, promuovendo al contempo la fiducia tra le comunità locali.
- Istituire comitati consultivi comunitari e promuovere un coinvolgimento significativo dei pazienti nella definizione della progettazione e della comunicazione degli studi.
- Consentire ai pazienti e ai membri della comunità di assumere un ruolo attivo sia nel processo di sperimentazione che nella condivisione dei suoi risultati.
- Divulgare ampiamente i risultati degli studi ai principali stakeholder, inclusi pazienti, operatori sanitari e responsabili politici, per una maggiore consapevolezza pubblica e un maggiore impatto.
