PROACT EU-Response – Üdvözöljük a fedélzeten

1. munkafolyam: Projektkoordináció és hatás.

Ólom : ARNS MIE / INSERM TRANSFERT.

Bevont partnerek : Biomerieux SA / ECRIN / Forum des Patients Europeens / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel / University College Dublin / University of Galway / University College of London / Université Libre de Bruxelles.

Az 1. Munkafolyam a projektkoordinációra és az EU-PROACT kezdeményezés zökkenőmentes végrehajtásának biztosítására összpontosít 11 ország 25 partnerének együttműködésének irányításával.

Ez a munkafolyam biztosítja, hogy a projekt adminisztratív, pénzügyi és technikai vonatkozásai hatékonyan működjenek, és megfeleljenek az Európai Unió összes követelményének.

Az átalányfinanszírozású projektet félévente belső előrehaladási jelentések útján, a teljesítések és a mérföldkövek nyomon követésével fogják irányítani.

Az elkövetkező hónapok tevékenységei közé tartozik a SEAB (Érdekelt Felek és Szakértői Tanácsadó Testülete) létrehozása, egy projektmenedzsment kézikönyv létrehozása, a projekt eredményeinek hasznosítására vonatkozó terv kidolgozása és a Végrehajtó Bizottság üléseinek megtartása.

2. munkafolyam: Az adaptív platformvizsgálatok és a felkészültségi eszközök kezelése.

Ólom : ECRIN / ARNS MIE.

Bevont partnerek : APHP / ECRIN / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College of London / Université Libre de Bruxelles.

A 2. munkacsoport az adaptív platformvizsgálatok irányítására és a nagyméretű, több országot érintő vizsgálatokhoz szükséges felkészültségi eszközök fejlesztésére összpontosít.

A főbb feladatok közé tartozik a vizsgálatirányítási struktúrák, például a Vizsgálati Irányító Bizottság, az Adatbiztonsági Monitoring Testület és a Vizsgálatirányítási Csoport létrehozása.

A 2. munkacsoport a szabályozási és etikai beadványokhoz szükséges alapvető dokumentumokat fogja létrehozni.

Emellett olyan folyamatban lévő vizsgálati tevékenységekkel is foglalkozik, mint a biztonsági monitorozás, a jelentéstétel és az EU-SYNDACT-1-ről az EU-SYNDACT-2-re való áttérés.

Két munkacsoport támogató eszközök fejlesztésére összpontosít, beleértve a logisztikával, az etikával és a vizsgálatirányítással kapcsolatos szponzorspecifikus kihívások megoldásait, biztosítva a gyors skálázhatóságot világjárványos környezetben.

A következő hat hónap azonnali mérföldkövei közé tartozik az ütemtervek véglegesítése, a partnerfeladatok kiosztása és a vizsgálati bizottsági ülések kezdeményezése.

3. munkafolyamat: Klinikai vizsgálati hálózat és vizsgálat.

Ólom : University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.

Bevont partnerek : ECRIN / ARNS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.

A 3. munkacsoport az európai klinikai vizsgálóhelyek hálózatának bővítésére összpontosít, hogy teszteljék a légúti vírusfertőzések terápiáit, és biztosítsák a gyors reagálást világjárványok idején.

Ez a munkacsoport négy munkacsomag köré épül: WP10 (Hálózatfejlesztés), WP11 (Képzés és felkészültség), WP12 (EU-SYNDACT-1 vizsgálatok) és WP13 (EU-SYNDACT-2 vizsgálatok).

A főbb tevékenységek közé tartozik a vizsgálóhelyek azonosítása és bővítése, a kapacitásépítés a helyszínértékelések és képzések révén, valamint a meglévő és az újonnan megjelenő kórokozókat célzó vizsgálatok fő protokolljainak kidolgozása.

4. munkafolyamat: Módszertani kapacitás és statisztikai elemzés.

Ólom : Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel.

Bevont partnerek : APHP / ANRS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Stichting Nederlandse Wetenschappelijk Onderzoek Instituten / Universitat Basel / University Of Bristol / University College Dublin / University of Galway / Università degli studi di Verona.

Ez a munkacsoport az EU-PROACT keretrendszeren belüli platformvizsgálatok robusztus statisztikai és módszertani támogatására összpontosít.

Ez a munkacsoport több munkacsoportra oszlik:

• A 4.1. munkacsoport az EU-SYNDACT vizsgálatok statisztikai tervezésére, adatkezelésére és elemzésére összpontosít, ezáltal biztosítva az optimális protokoll és vizsgálat végrehajtását.
• A 4.2. munkacsoport a vizsgálatok közötti valós idejű adatmegosztás és a gyors bizonyítékgenerálás módszereinek kidolgozására összpontosít a gyorsabb döntéshozatal érdekében.
• A 4.3. munkacsoport a megfigyeléses és kohorszvizsgálatokat integrálja a célzott vizsgálati emulációk révén, javítva az antivirális kezelésekkel kapcsolatos ismereteket.
• A 4.4. munkacsoport az alapvető eredménykészletek kidolgozására összpontosít a vizsgálatok közötti hatékonysági mérések szabványosítása, az adatok összehasonlíthatóságának javítása és a szisztematikus áttekintések és metaanalízisek elősegítése érdekében.

A csapat különböző hálózatokkal és érdekelt felekkel, beleértve a nyilvános csoportokat is, együttműködik a legmegfelelőbb eredmények meghatározása érdekében.

5. munkafolyam: Egyedi biológiai elemzések: Európai laboratóriumi hálózat és biomarker-azonosítás.

Ólom : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon.

Bevont partnerek : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon / ANRS MIE / University College Dublin.

Az 5. munkacsoport a személyre szabott biológiai elemzésekre és a kezelés hatékonyságát mérő biomarkerek fejlesztésére összpontosít.

A kibővített európai virológiai laboratóriumi hálózatot, a VIRvOLT-ot használja ki a szabványosított vírusterhelés-tesztek és a fejlett biológiai elemzések elvégzésére a klinikai vizsgálatok során és után.

A főbb feladatok közé tartozik a vírusterhelés monitorozására szolgáló kvantitatív PCR-vizsgálatok fejlesztése, a légúti kórokozók multiplex vizsgálatainak feltárása, valamint az új biomarkerek kutatása a kezelés hatékonyságának jobb megértése érdekében.

A munkacsoport három munkacsoportra tagolódik:

• A WP20 a VIRvOLT, egy európai virológiai laboratóriumi hálózat bővítésére és fenntartására összpontosít.
• A WP21 célja specifikus vírusterhelés-mérő készletek és specifikus molekuláris és immunológiai diagnosztikai vizsgálatok fejlesztése a vizsgálatok előtt.
• A WP22 specializált biológiai vizsgálatok elvégzésére összpontosít a virológia, az immunológia és a genetika területén, valamint a biomarker-kutatásra a vizsgálatok során és után.

A biológiai tesztek három kategóriába sorolása biztosítja az egyszerűsített tesztelést, a napi nyomon követést szolgáló rutin kórházi laboratóriumtól a kutatást és a biomarkerek felfedezését szolgáló központosított és magasan specializált laboratóriumig.

A biomarker-kutatás a virológiai, immunológiai és genetikai markerekre összpontosít, hogy irányítsa a személyre szabott kezelési stratégiákat és javítsa az antivirális rezisztencia megértését.

6. munkafolyam: Társadalom- és megvalósítástudomány.

Ólom : University College of London.

Bevont partnerek : Universiteit Antwerpen / University of Galway / University Of Lancaster / University College of London / Università degli studi di Verona.

A 6. munkacsoport a társadalomtudomány és a megvalósítástudomány integrálására összpontosít a vizsgálatok tervezésének, a toborzásnak és az elkötelezettségnek az optimalizálása érdekében, különösen a marginalizált és alulreprezentált csoportok esetében.

A főbb tevékenységek közé tartozik a kvalitatív bizonyítékok szintézise, ​​a média diskurzuselemzése és a gyors kvalitatív kutatás a vizsgálatok során valós idejű információk gyűjtése érdekében.

A csapat értékeli a vizsgálatokban való részvétel akadályait és elősegítő tényezőit, és ajánlásokat dolgoz ki az inkluzív vizsgálattervezésre és a hatékony közegészségügyi kommunikációra vonatkozóan.

A társadalomtudomány a projekt középpontjában áll majd a helyszínek és tudományágak közötti partnerségek révén.
A teljesítendő eredmények közé tartozik az interjúk, fókuszcsoportok és az EU-SYNDACT-1 valós idejű folyamatértékelésének lebonyolítása.

7. munkafolyamat: Kapacitásépítés, közösségi részvétel és kommunikáció.

Ólom : Forum des Patients Européens.

Bevont partnerek : CNRS / Collectif No Fakemed / Forum des Patients Europeens / Les Markabiens / NILE Vaccination et Lien Social.

A 7. munkacsoport a kapacitások erősítésére, a kommunikáció javítására és a közösségi részvétel előmozdítására összpontosít a vizsgálatokra való felkészültség és a vizsgálati eredmények hatékony terjesztésének biztosítása érdekében.

A fő célok közé tartozik a vizsgálati helyszínek felkészítése személyre szabott képzés révén, a dezinformáció elleni küzdelem és a közösségek közötti bizalom erősítése.

A munkacsoport hangsúlyozza a közösségi tanácsadó testületek létrehozását és a betegek felhatalmazását a vizsgálatok tervezésében és az eredmények terjesztésében való aktív részvételre.

A terjesztési erőfeszítések több közönséget céloznak meg, beleértve a betegeket, a politikai döntéshozókat és az egészségügyi szolgáltatókat, hogy biztosítsák a vizsgálatok eredményeinek széles körű ismertségét és hatását.