Európa felkészültségének megerősítése a jövőbeli világjárványokra
Adaptív klinikai vizsgálati hálózat létrehozása
Kontextus
A közelmúltbeli egészségügyi válságok (különösen a COVID-19) rávilágítottak a világjárványokra adott gyorsabb és összehangoltabb válaszok sürgető szükségességére. A tanulságokra építve ez a kezdeményezés célja, hogy megerősítse Európa képességét a jövőbeli egészségügyi vészhelyzetekre való reagálásra egy adaptív klinikai vizsgálati hálózat létrehozásával. Ez a hálózat javítani fogja a klinikai kutatások valós idejű elvégzését a járványkitörések során.
Célkitűzések
- Gyorsított reagálás: A kezelések és vakcinák klinikai vizsgálatainak gyors felállításának és végrehajtásának lehetővé tétele egészségügyi vészhelyzetek esetén.
- Együttműködés fokozása: Az egészségügyi szakemberek, kutatók, politikai döntéshozók és a civil társadalom összefogása a szorosabb együttműködés érdekében.
- Infrastruktúra megerősítése: Egy olyan robusztus keretrendszer kiépítése, amely összekapcsolja a klinikai vizsgálatokat a laboratóriumi hálózatokkal és a jogrendszerekkel Európa-szerte.
- Eszközök fejlesztése: Rugalmas eszközök és rendszerek létrehozása a hatékony, határokon átnyúló együttműködés és döntéshozatal támogatására az újonnan felmerülő egészségügyi fenyegetések esetén.
Ez a kezdeményezés a következő kulcsfontosságú munkafolyamatok köré épül fel:
- Adaptív klinikai vizsgálatok tervezése és végrehajtása
- Laboratóriumi koordináció és adatmegosztás
- Jogi és szabályozási összehangolás a gyors vizsgálatok bevezetésének támogatása érdekében
A meglévő hálózatok megerősítésével és az európai együttműködés javításával ez az erőfeszítés biztosítja, hogy a jövőbeli világjárványokra adott válaszok ne csak gyorsabbak, hanem hatékonyabbak és befogadóbbak is legyenek.
A civil társadalom bevonásával a projektbe és munkánk előrehaladásának közzétételével hűek maradunk a Nyílt Tudomány szelleméhez.
A nyilvánosság, a tudósok és az egészségügyi szakemberek számára közvetlen hozzáférést biztosítunk a világos, megbízható és pontos tudományos információkhoz. Így megakadályozzuk a válságokat kihasználó dezinformációt és csalásokat, amelyek különösen elterjedtek a COVID-19 világjárvány óta.
Munkaterületek
A projekt hét munkaterületre oszlik, amelyek olyan területeket érintenek, mint a klinikai vizsgálatok, a laboratóriumi hálózatok és a jogi keretek.
1. munkafolyam
Projektkoordináció és hatás
Az 1. munkafolyamat felügyeli a projekt koordinációját, biztosítva a hatékony adminisztratív, pénzügyi és technikai irányítást. A haladást féléves jelentések segítségével követik nyomon. A közelgő feladatok közé tartozik a SEAB létrehozása, egy vezetői kézikönyv elkészítése és egy hasznosítási terv kidolgozása.
Fő célok:
- Koordinálja az EU-PROACT projektet.
- Irányítja az adminisztratív, pénzügyi és technikai műveleteket az EU követelményeinek való megfelelés érdekében.
- Félévente belső jelentések segítségével figyelemmel kíséri a haladást, nyomon követve a teljesítendő eredményeket és a mérföldköveket.
- Létrehozza a SEAB-ot (érdekelt felek és szakértői tanácsadó testület) a projekt irányítására.
- Kidolgozza a projekt legfontosabb eszközeit, beleértve egy vezetői kézikönyvet, egy hasznosítási tervet és a rendszeres végrehajtó bizottsági üléseket.
2. munkafolyam
Az adaptív platformvizsgálatok és a felkészültségi eszközök kezelése
A 2. munkafolyamat kezeli az adaptív platformvizsgálatokat és eszközöket fejleszt a több országra kiterjedő kísérletfelkészültséghez. Irányítási struktúrákat hoz létre, kezeli a szabályozási dokumentumokat, és felügyeli a kísérleti tevékenységeket, például a biztonsági monitorozást és a kísérleti fázisok közötti átmeneteket.
Fő célok:
- Adaptív platformvizsgálatok irányítása és eszközök fejlesztése a több országra kiterjedő vizsgálatokra való felkészüléshez.
- Irányítási struktúrák létrehozása, mint például a Vizsgálati Irányító Bizottság, az Adatbiztonsági Monitoring Testület és a Vizsgálatirányítási Csoport.
- Szabályozási és etikai benyújtási dokumentumok kidolgozása, amelyek elengedhetetlenek a vizsgálatok jóváhagyásához.
- A folyamatban lévő vizsgálati tevékenységek felügyelete, beleértve a biztonsági monitorozást, a jelentéstételt és az EU-SYNDACT-1-ről az EU-SYNDACT-2-re való áttérést.
- Eszközök létrehozása a szponzorspecifikus logisztikai, etikai és menedzsment kihívások kezelésére, lehetővé téve a vizsgálatok gyors skálázását világjárványok idején.
3. munkafolyam
Klinikai vizsgálati hálózat és kutatás
Ez a munkafolyamat kibővíti a légúti vírusok terápiáinak és a világjárványokra való reagálás klinikai vizsgálati helyszíneinek hálózatát Európa-szerte. Magában foglalja a helyszínek azonosítását, a képzést és a felkészültséget. A vizsgálatokat a jelenlegi és az újonnan megjelenő kórokozókra vonatkozó fő protokollok szerint végzik.
Fő célok:
- Bővíteni a légúti vírusfertőzések kutatására szolgáló klinikai vizsgálóhelyek hálózatát Európa-szerte.
- Új vizsgálóhelyek azonosítása és értékelése a gyors vizsgálatok bevezetésének támogatása érdekében.
- A helyszínek kapacitásának kiépítése képzési és felkészültségi programok révén (WP11).
- Fő vizsgálati protokollok kidolgozása és végrehajtása mind a jelenlegi, mind az újonnan megjelenő kórokozók esetében.
- EU-SYNDACT-1 és EU-SYNDACT-2 vizsgálatok lefolytatása a hálózat tesztelési tevékenységeinek részeként.
4. munkafolyam
Módszertani kapacitás és statisztikai elemzés
Ez a munkafolyam statisztikai és módszertani támogatást nyújt az EU-PROACT vizsgálatokhoz. A vizsgálatok tervezésére, a valós idejű adatmegosztásra és a megfigyeléses vizsgálatok integrálására összpontosít. Az adatok konzisztenciájának biztosítása érdekében szabványosított eredménykészleteket dolgoznak ki.
Fő célok:
- Megbízható statisztikai és módszertani támogatás nyújtása az EU-PROACT keretrendszeren belül végzett platformvizsgálatokhoz.
- Statisztikai protokollok kidolgozása, adatok kezelése és elemzések elvégzése az EU-SYNDACT vizsgálatokhoz az optimális vizsgálatvégrehajtás biztosítása érdekében.
- Valós idejű adatmegosztási módszerek kidolgozása a gyors bizonyítékszerzés lehetővé tétele és a gyorsabb, megalapozott döntéshozatal támogatása érdekében a vizsgálatok során.
- Megfigyeléses és kohorszvizsgálatok integrálása célzott vizsgálati emulációk segítségével az antivirális kezelések hatékonyságának jobb megértése érdekében.
- Alapvető eredménykészletek kidolgozása a vizsgálatok közötti hatékonysági mérések szabványosítása érdekében, az adatok összehasonlíthatóságának javítása és a szisztematikus áttekintések támogatása érdekében, hálózatokkal és a nyilvános érdekelt felekkel együttműködve.
5. munkafolyam
Egyedi biológiai elemzések: Európai laboratóriumi hálózat és biomarker-azonosítás
Az 5. munkafolyamat specializált biológiai elemzésekre, biomarker-azonosításra és egyedi biológiai elemzésekre összpontosít immunológiai kutatásokhoz a kezelés hatékonyságának mérésére.
Fő célok:
- Standardizált vírusterhelési és biológiai tesztelés elvégzése a VIRvOLT európai virológiai laboratóriumi hálózat segítségével a klinikai vizsgálatok alatt és után.
- A VIRvOLT, egy összehangolt virológiai laboratóriumi hálózat bővítése és fenntartása a klinikai kutatások támogatása érdekében.
- Fejlett diagnosztikai eszközök, például kvantitatív PCR és multiplex vizsgálatok fejlesztése légúti kórokozók kimutatására.
- Speciális biológiai vizsgálatok elvégzése és korszerűsítése a vizsgálatok előtt és alatt, biztosítva a hatékony biomarker-felfedezést és a rutin diagnosztikát.
- Biomarkerek azonosítása a kezelés hatékonyságának értékelésére, beleértve a virológiai, immunológiai és genetikai markereket.
6. munkafolyam
Társadalom- és megvalósítástudomány
A 6. munkafolyamat a társadalom- és megvalósítástudomány alkalmazására összpontosít a vizsgálatok tervezésének finomítása, a toborzás fokozása és az elkötelezettség erősítése érdekében, különös tekintettel a marginalizált és alulreprezentált populációkra.
Fő célok:
- A társadalomtudomány és a megvalósítástudomány integrálása a vizsgálatok tervezésének, a toborzásnak és az elkötelezettségnek a javítása érdekében, különösen a marginalizált csoportok esetében.
- Kvalitatív kutatások elvégzése, beleértve a bizonyítékok szintézisét, a média diskurzuselemzését és a valós idejű tanulmányokat a vizsgálatok során.
- A vizsgálatokban való részvétel akadályainak és elősegítő tényezőinek azonosítása, és ajánlások kidolgozása az inkluzívabb vizsgálati gyakorlatokra vonatkozóan.
- Több telephelyen átívelő és interdiszciplináris partnerségek előmozdítása a társadalomtudomány projekt középpontjába helyezése érdekében.
- Interjúk, fókuszcsoportok és folyamatértékelések lebonyolítása az EU-SYNDACT-1 vizsgálat értékelésének részeként.
7. munkafolyam
Kapacitásépítés, közösségi szerepvállalás és kommunikáció
A 7. munkafolyam a kapacitásépítésre, a kommunikáció javítására és a közösségi szerepvállalás előmozdítására összpontosít a vizsgálatokra való felkészültség támogatása és a vizsgálatok eredményeinek hatékony megosztásának biztosítása érdekében.
Fő célok:
- Vizsgálati helyszínek előkészítése és kapacitásépítés személyre szabott képzések biztosításával a klinikai vizsgálatok elvégzésére való felkészültség biztosítása érdekében.
- Kommunikációs stratégiák fejlesztése a dezinformáció kezelése és leküzdése érdekében, miközben erősíti a bizalmat a helyi közösségek között.
- Közösségi tanácsadó testületek létrehozása és a betegek érdemi bevonásának előmozdítása a vizsgálatok tervezésének és kommunikációjának alakításába.
- A betegek és a közösség tagjainak felhatalmazása arra, hogy aktív szerepet vállaljanak mind a vizsgálati folyamatban, mind az eredmények megosztásában.
- A vizsgálati eredmények széles körű terjesztése a kulcsfontosságú érdekelt felek – köztük a betegek, az egészségügyi szolgáltatók és a politikai döntéshozók – körében a nagyobb köztudat és a nagyobb hatás érdekében.
