Što je PROACT EU-Response?
Planiran za 2023. godinu, projekt PROACT EU-Response može se smatrati sljedećom fazom projekta EUROPE RESPONSE (https://eu-response.eu/). Projekt PROACT EU-Response predložen je kao odgovor na poziv Europske unije.
Projekt je odobren i financira se iz programa za istraživanje i inovacije Europske unije „Horizont Europa“ pod ugovorom o dodjeli bespovratnih sredstava br. 101156304.
Projekt će trajati pet godina, od siječnja 2025. do siječnja 2030.
Zašto PROACT EU-Response?
Nedavne zdravstvene krize (posebno COVID-19) naglasile su hitnu potrebu za bržim i bolje koordiniranim odgovorima na pandemije. Temeljem stečenih saznanja, ova inicijativa ima za cilj ojačati sposobnost Europe da reagira na buduće zdravstvene krize stvaranjem mreže za adaptivne kliničke studije. PROACT EU-Response također će se boriti protiv dezinformacija i prijevara koje su se pogoršale tijekom kriza, a osobito nakon pandemije COVID-19.
Glavni cilj je konsolidacija mreža, jačanje suradnje i razvoj alata koji omogućuju brze i učinkovite reakcije na novo pojavljene prijetnje.
Kroz ovu suradnju, inicijativa nastoji smanjiti smrtnost i morbiditet povezane s novim bolestima i na kraju poboljšati zdravstvene ishode populacije diljem Europe.
Uz neposredne zdravstvene koristi, PROACT EU-Response će doprinijeti smanjenju ekonomskih i socijalnih troškova bolesti jačanjem istraživanja, inovacija i ljudskih kapaciteta u borbi protiv infektivnih bolesti.
Konzorcij vodi ANRS Emerging Infectious Diseases i INSERM.
Konzorcij se sastoji od 25 partnera iz 11 zemalja.
Konzorcij je podržan snažnom mrežom od 9 viroloških centara, 5 metodoloških timova i 4 tima primijenjenih znanosti, raspoređenih u 23 zemlje.
Projekt je podijeljen u sedam radnih paketa koji pokrivaju područja poput kliničkih studija, laboratorijskih mreža i pravnih okvira.
Inicijativa izravno odgovara na sve veće potrebe „otpornog Europskog saveza, spremnog za nove prijetnje“. Naglašava važnost rješavanja temeljnih društvenih izazova u skladu s političkim prioritetima Europske komisije, posebno u jačanju pripravnosti, odgovora i nadzora zdravstvenih prijetnji i epidemija.
Ovdje je pregled svakog radnog paketa i njihove međusobne suradnje za ostvarenje ciljeva PROACT EU-Response projekta.
Radni tokovi i specifični ciljevi
Radni paket 1: Koordinacija projekta i utjecaj.
Voditelj : ARNS MIE / INSERM TRANSFERT.
Partneri : Biomerieux SA / ECRIN / Forum des Patients Europeens / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel / University College Dublin / University of Galway / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Radni paket 1 usredotočen je na koordinaciju projekta i osiguravanje nesmetanog tijeka EU-PROACT inicijative upravljanjem suradnjom između 25 partnera iz 11 zemalja.
Ovaj radni paket osigurava da se administrativni, financijski i tehnički aspekti projekta učinkovito provode u skladu sa svim zahtjevima Europske unije.
Projekt s fiksnim proračunom prati se putem unutarnjih izvještaja o napretku svaka šest mjeseci, praćenjem rezultata i ključnih prekretnica.
Aktivnosti u narednim mjesecima uključuju uspostavljanje SEAB-a (Znanstveno i etičko savjetodavno vijeće), izradu priručnika za upravljanje projektom, plan za korištenje rezultata projekta i održavanje sastanaka Izvršnog odbora.
Radni paket 2: Upravljanje adaptivnom platformom i alati za pripravnost.
Voditelj : ECRIN / ARNS MIE.
Partneri : APHP / ECRIN / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Radni paket 2 fokusira se na upravljanje adaptivnim platformama za ispitivanja i razvoj alata za spremnost za velike multinacionalne studije.
Glavne zadaće uključuju uspostavu upravljačkih struktura za studije, uključujući Povjerenstvo za vođenje studije, Odbor za nadzor sigurnosti podataka i Studijski tim.
Radni paket 2 koordinira izradu osnovne dokumentacije za regulatorne i etičke prijave.
Također pokriva tekuće aktivnosti studija, uključujući nadzor sigurnosti, izvještavanje i prijelaz s EU-SYNDACT-1 na EU-SYNDACT-2.
Dva radna paketa fokusirana su na razvoj podržavajućih alata, uključujući rješenja za specifične izazove sponzora u logistici, etici i upravljanju studijama, što omogućuje brzu skalabilnost u pandemijskim okolnostima.
Kratkoročni ciljevi za narednih šest mjeseci uključuju dovršetak vremenskih planova, dodjelu zadataka partnerima i iniciranje sjednica odbora.
Radni paket 3: Mreža kliničkih ispitivanja i istraživanja.
Voditelj : University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Partneri : ECRIN / ARNS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Radni paket 3 fokusira se na proširenje mreže ispitnih centara u Europi za testiranje terapija za respiratorne virusne infekcije i osiguravanje brzih reakcija tijekom pandemija.
Radni paket je podijeljen u četiri podpaketa: WP10 (razvoj mreže), WP11 (obuka i pripravnost), WP12 (studije EU-SYNDACT-1) i WP13 (studije EU-SYNDACT-2).
Ključne aktivnosti uključuju identifikaciju i proširenje centara za studije, jačanje kapaciteta kroz procjene i terenske obuke te izradu protokola studija koji pokrivaju postojeće i novo nastale patogene.
Radni paket 4: Metodološki kapaciteti i statistička analiza.
Voditelj : Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel.
Partneri : APHP / ANRS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Stichting Nederlandse Wetenschappelijk Onderzoek Instituten / Universitat Basel / University Of Bristol / University College Dublin / University of Galway / Università degli studi di Verona.
Ovaj radni paket pruža pouzdanu statističku i metodološku podršku za platformne studije unutar EU-PROACT.
Podijeljen je u nekoliko podpaketa:
- WP4.1 fokusira se na dizajn studije, upravljanje podacima i analizu za EU-SYNDACT studije kako bi se osigurala optimalna provedba protokola.
- WP4.2 razvija metode za dijeljenje podataka u stvarnom vremenu između studija i brzo generiranje dokaza za donošenje odluka.
- WP4.3 integrira promatračke i kohortne studije kroz emulacije ciljanih studija radi boljeg razumijevanja antiretrovirusne terapije.
- WP4.4 posvećen je razvoju Core Outcome Set-a za standardizaciju mjerenja ishoda učinkovitosti između studija i olakšava sustavne preglede i meta-analize.
Tim blisko surađuje s mrežama i dionicima, uključujući predstavnike pacijenata, za definiranje najprikladnijih ishoda.
Radni paket 5: Specijalizirane biološke analize: Europska laboratorijska mreža i identifikacija biomarkera.
Voditelj : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon.
Partneri : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon / ANRS MIE / University College Dublin.
Radni paket 5 usredotočen je na specijalizirane biološke analize, identifikaciju biomarkera i personalizirane biološke preglede za imunološke studije mjerenja učinkovitosti liječenja.
Iskorištava se proširena europska mreža VIRvOLT viroloških laboratorija za standardizirana ispitivanja virusnog opterećenja i napredne biološke analize tijekom i nakon kliničkih studija.
Glavne aktivnosti uključuju razvoj kvantitativnih PCR testova za praćenje virusnog opterećenja, proučavanje multipleksnih testova za respiratorne patogene i istraživanje novih biomarkera za bolju procjenu učinkovitosti liječenja.
Radni paket podijeljen je u tri podpaketa:
- WP20 fokusira se na razvoj i održavanje VIRvOLT mreže viroloških laboratorija.
- WP21 razvija specifične komplete za virusno opterećenje, molekularnu i imunološku dijagnostiku prije početka studije.
- WP22 bavi se specijaliziranim biološkim testovima u virologiji, imunologiji i genetici te istraživanjem biomarkera tijekom i nakon studija.
Kategorizacija bioloških testova u tri razine omogućuje optimizirane testne procedure, od rutinskih bolničkih laboratorija za svakodnevno praćenje do centraliziranih i visoko specijaliziranih laboratorija za istraživanja i otkrivanje biomarkera.
Istraživanje biomarkera fokusira se na virološke, imunološke i genetske markere za podršku personaliziranim terapijskim pristupima i boljem razumijevanju otpornosti na antivirusne lijekove.
Radni paket 6: Društvene i primijenjene znanosti.
Voditelj : University College of London.
Partneri : Universiteit Antwerpen / University of Galway / University Of Lancaster / University College of London / Università degli studi di Verona.
Radni paket 6 integrira društvene i primijenjene znanosti kako bi optimizirao dizajn studija, regrutaciju i angažman, posebno marginaliziranih i nedovoljno zastupljenih skupina.
Glavne aktivnosti uključuju sinteze kvalitativnih dokaza, diskurzivne analize medija i brze kvalitativne studije za prikupljanje podataka u stvarnom vremenu tijekom studija.
Tim će procijeniti prepreke i poticaje za sudjelovanje u studijama te razviti preporuke za inkluzivan dizajn i učinkovitu komunikaciju u području javnog zdravstva.
Društvene znanosti su ključni aspekt projekta, potpomognut suradnjom partnera na različitim lokacijama i disciplinama.
Rezultati uključuju intervjue, fokusne grupe i procesne evaluacije u stvarnom vremenu tijekom EU-SYNDACT-1.
Radni paket 7: Izgradnja kapaciteta, angažman zajednice i komunikacija.
Voditelj : Forum des Patients Européens.
Partneri : CNRS / Collectif No Fakemed / Forum des Patients Europeens / Les Markabiens / NILE Vaccination et Lien Social.
Radni paket 7 posvećen je izgradnji kapaciteta, poboljšanju komunikacije i promicanju angažmana zajednice radi povećanja spremnosti za studije i učinkovite diseminacije rezultata.
Glavni ciljevi su priprema centara za studije kroz ciljane obuke, borba protiv dezinformacija i izgradnja povjerenja u zajednicama.
Radni paket naglašava uspostavljanje Community Advisory Board-ova i osnaživanje pacijentskih grupa za aktivno sudjelovanje u dizajnu studija i diseminaciji rezultata.
Aktivnosti diseminacije ciljaju različite skupine, uključujući pacijente, donositelje politika i zdravstvene radnike, kako bi se osigurala široka svijest i utjecaj rezultata studija.
U ovom prvom članku željeli smo vam dati pregled projekta, njegove strukture i glavnih ciljeva.
Redovito ćemo objavljivati dodatne članke i materijale kako bismo vas informirali o napretku i razvoju projekta.
Nadamo se da ćete ovu inicijativu smatrati jednako zanimljivom i važnom kao i mi. Zajedno radimo na tome da napravimo razliku u području javnog zdravlja i šire.
Želimo zahvaliti Europskoj uniji što je spremna podržati našu inicijativu za jačanje sposobnosti Europe da reagira na buduće zdravstvene krize.
Napomena: Ovaj je članak strojno preveden s engleske verzije. Engleska i francuska verzija vjerno su prevedene.