Ullmhacht na hEorpa a Neartú do Phaindéimí sa Todhchaí
Líonra Trialacha Cliniciúla Oiriúnaitheach a Chruthú
Comhthéacs
Léirigh géarchéimeanna sláinte le déanaí (go háirithe COVID-19) an gá práinneach atá le freagairtí níos tapúla agus níos comhordaithe ar phaindéimí. Ag tógáil ar na ceachtanna a foghlaimíodh, tá sé mar aidhm ag an tionscnamh seo cumas na hEorpa freagairt d’éigeandálaí sláinte sa todhchaí a threisiú trí líonra trialacha cliniciúla oiriúnaitheach a bhunú. Feabhsóidh an líonra seo an chaoi a ndéantar taighde cliniciúil i bhfíor-am le linn ráigeanna.
Cuspóirí
- Luasghéarú a dhéanamh ar an bhFreagra: Bunú agus cur i bhfeidhm tapa trialacha cliniciúla a chumasú le haghaidh cóireálacha agus vacsaíní le linn éigeandálaí sláinte.
- Comhoibriú a Fheabhsú: Gairmithe cúram sláinte, taighdeoirí, lucht déanta beartas agus an tsochaí shibhialta a thabhairt le chéile chun oibriú i gcomhar níos dlúithe.
- Bonneagar a Neartú: Creat láidir a thógáil a nascann trialacha cliniciúla le líonraí saotharlainne agus córais dlí ar fud na hEorpa.
- Uirlisí a Fhorbairt: Uirlisí agus córais sholúbtha a chruthú chun tacú le comhoibriú agus cinnteoireacht éifeachtach, trasteorann le linn bagairtí sláinte atá ag teacht chun cinn.
Tá an tionscnamh seo struchtúrtha timpeall ar shruthanna oibre tábhachtacha, lena n-áirítear:
- Dearadh agus cur i gcrích trialacha cliniciúla oiriúnaitheach
- Comhordú saotharlainne agus comhroinnt sonraí
- Ailíniú dlíthiúil agus rialála chun tacú le himscaradh tapa trialacha
Trí líonraí atá ann cheana a neartú agus comhoibriú a fheabhsú ar fud na hEorpa, cinnteoidh an iarracht seo go mbeidh freagairtí paindéime amach anseo ní hamháin níos tapúla, ach níos éifeachtaí agus níos cuimsithí.
Tríd an tsochaí shibhialta a bheith páirteach sa tionscadal seo agus dul chun cinn ár gcuid oibre a fhoilsiú, táimid dílis do spiorad na hEolaíochta Oscailte.
Táimid ag soláthar rochtain dhíreach don phobal, d’eolaithe agus do ghairmithe cúram sláinte ar fhaisnéis eolaíoch shoiléir, iontaofa agus chruinn. Dá bhrí sin, táimid ag cosc a chur ar mhífhaisnéis agus ar chalaois a bhaineann leas as géarchéimeanna agus atá thar a bheith coitianta ó phaindéim COVID-19.
Sruthanna Oibre
Tá an tionscadal roinnte ina sheacht sruth oibre a dhíríonn ar réimsí ar nós trialacha cliniciúla, líonraí saotharlainne, agus creatlacha dlíthiúla.
Sruth Oibre 1
Comhordú agus tionchar tionscadail
Déanann Sruth Oibre 1 maoirseacht ar chomhordú an tionscadail agus cinntíonn sé bainistíocht riaracháin, airgeadais agus theicniúil éifeachtach. Déantar rianú ar an dul chun cinn trí thuarascálacha leathbhliantúla. I measc na dtascanna atá le teacht tá bunú an SEAB, lámhleabhar bainistíochta a chruthú, agus plean saothraithe a fhorbairt.
Príomhchuspóirí :
- Comhordú a dhéanamh ar an tionscadal EU-PROACT.
- Oibríochtaí riaracháin, airgeadais agus teicniúla a bhainistiú chun freastal ar riachtanais an AE.
- Dul chun cinn a mhonatóiriú trí thuarascálacha inmheánacha gach sé mhí, ag rianú seachadtaí agus clocha míle.
- SEAB (Bord Comhairleach Geallsealbhóirí agus Saineolaithe) a bhunú chun treoir a thabhairt don tionscadal.
- Uirlisí tionscadail thábhachtacha a fhorbairt, lena n-áirítear lámhleabhar bainistíochta, plean saothraithe, agus cruinnithe rialta den Choiste Feidhmiúcháin.
Sruth Oibre 2
Bainistíocht ar thriail an ardáin oiriúnaitheach agus ar uirlisí ullmhachta
Bainistíonn Sruth Oibre 2 trialacha ardáin oiriúnaitheacha agus forbraíonn sé uirlisí le haghaidh ullmhachta trialach iltíre. Bunaíonn sé struchtúir rialachais, láimhseálann sé doiciméid rialála, agus maoirseoidh sé gníomhaíochtaí trialach amhail monatóireacht sábháilteachta agus aistrithe idir céimeanna trialach.
Príomhchuspóirí :
- Bainistiú a dhéanamh ar thrialacha ardáin oiriúnaitheacha agus uirlisí a fhorbairt le haghaidh ullmhachta trialach iltíre.
- Struchtúir rialachais a bhunú amhail an Coiste Stiúrtha Trialach, an Bord Monatóireachta Sábháilteachta Sonraí, agus an Fhoireann Bainistíochta Trialach.
- Doiciméid aighneachta rialála agus eiticiúla a fhorbairt atá riachtanach le haghaidh formheas trialach.
- Maoirseacht a dhéanamh ar ghníomhaíochtaí trialach leanúnacha, lena n-áirítear monatóireacht sábháilteachta, tuairisciú, agus aistriú ó EU-SYNDACT-1 go EU-SYNDACT-2.
- Uirlisí a chruthú chun aghaidh a thabhairt ar dhúshláin shonracha urraitheoirí i lóistíocht, eitic, agus bainistíocht, rud a chuireann scálú tapa trialach ar chumas le linn paindéimí.
Sruth Oibre 3
Líonra agus imscrúdú trialacha cliniciúla
Leathnaíonn an sruth oibre seo líonra suíomhanna trialach cliniciúla ar fud na hEorpa le haghaidh teiripí víris riospráide agus freagairt phaindéime. Áirítear leis sainaithint suíomhanna, oiliúint agus ullmhacht. Déantar trialacha faoi phrótacail mháistir do phataiginí reatha agus atá ag teacht chun cinn.
Príomhchuspóirí :
- Líonra suíomhanna trialach cliniciúla a leathnú ar fud na hEorpa le haghaidh taighde ar ionfhabhtuithe víreasacha riospráide.
- Suíomhanna trialach nua a aithint agus a mheas chun tacú le himscaradh tapa trialach.
- Cumas suíomhanna a thógáil trí chláir oiliúna agus ullmhachta (WP11).
- Prótacail trialach máistir a fhorbairt agus a chur i bhfeidhm do phataiginí reatha agus atá ag teacht chun cinn araon.
- Trialacha EU-SYNDACT-1 agus EU-SYNDACT-2 a dhéanamh mar chuid de ghníomhaíochtaí tástála an líonra.
Sruth Oibre 4
Cumas modheolaíoch agus anailís staitistiúil
Cuireann an sruth oibre seo tacaíocht staitistiúil agus modheolaíoch ar fáil do thrialacha EU-PROACT. Díríonn sé ar dhearadh trialach, comhroinnt sonraí fíor-ama, agus staidéir bhreathnóireachta a chomhtháthú. Forbraítear tacair thorthaí caighdeánaithe chun comhsheasmhacht sonraí a chinntiú.
Príomhchuspóirí :
- Tacaíocht láidir staitistiúil agus modheolaíoch a sholáthar do thrialacha ardáin a dhéantar laistigh de chreat EU-PROACT.
- Prótacail staitistiúla a dhearadh, sonraí a bhainistiú, agus anailísí a dhéanamh do thrialacha EU-SYNDACT, chun a chinntiú go ndéantar trialacha a fhorghníomhú go barrmhaith.
- Modhanna comhroinnte sonraí fíor-ama a fhorbairt, chun fianaise a ghiniúint go tapa agus chun tacú le cinnteoireacht níos tapúla agus níos eolasaí ar fud trialacha.
- Staidéir bhreathnóireachta agus chohórt a chomhtháthú ag baint úsáide as aithrisí trialach sprice, chun tuiscint ar éifeachtacht cóireála frithvíreasaigh a neartú.
- Tacair thorthaí lárnacha a fhorbairt, chun bearta éifeachtúlachta a chaighdeánú ar fud trialacha, inchomparáideacht sonraí a fheabhsú agus athbhreithnithe córasacha a thacú, i gcomhar le líonraí agus le geallsealbhóirí poiblí.
Sruth Oibre 5
Anailísí bitheolaíocha saincheaptha: líonra saotharlainne Eorpach agus sainaithint bithmharcóirí
Díríonn Sruth Oibre 5 ar anailísí bitheolaíocha speisialaithe, sainaithint bithmharcóirí agus anailísí bitheolaíocha saincheaptha le haghaidh taighde imdhíoneolaíoch chun éifeachtúlacht cóireála a thomhas.
Príomhchuspóirí :
- Tástáil chaighdeánaithe ualach víreasach agus bitheolaíoch a dhéanamh ag baint úsáide as líonra saotharlainne víreolaíochta Eorpach VIRvOLT le linn agus i ndiaidh trialacha cliniciúla.
- VIRvOLT, líonra saotharlainne víreolaíochta comhordaithe, a leathnú agus a chothabháil chun tacú le taighde cliniciúil.
- Uirlisí diagnóiseacha chun cinn a fhorbairt, amhail PCR cainníochtúil agus aistí ilphléacsacha le haghaidh pataiginí riospráide.
- Tástáil bhitheolaíoch speisialaithe a dhéanamh agus a shruthlíniú roimh agus le linn trialacha, ag cinntiú go ndéantar bithmharcóirí a aimsiú go héifeachtach agus go ndéantar diagnóisic rialta orthu.
- Bithmharcóirí a shainaithint chun éifeachtúlacht cóireála a mheas, lena n-áirítear marcóirí víreolaíocha, imdhíoneolaíocha agus géiniteacha.
Sruth Oibre 6
Eolaíocht shóisialta agus chur i bhfeidhm
Tá Sruth Oibre 6 tiomanta d’eolaíocht shóisialta agus chur i bhfeidhm a chur i bhfeidhm chun dearadh trialach a bheachtú, earcaíocht a fheabhsú, agus rannpháirtíocht a neartú, le fócas ar dhaonraí imeallaithe agus faoi mhíbhuntáiste.
Príomhchuspóirí :
- Eolaíocht shóisialta agus chur i bhfeidhm a chomhtháthú chun dearadh, earcaíocht agus rannpháirtíocht trialach a fheabhsú, go háirithe do ghrúpaí imeallaithe.
- Taighde cáilíochtúil a dhéanamh lena n-áirítear sintéis fianaise, anailís ar dhioscúrsa sna meáin, agus staidéir fhíor-ama le linn trialacha.
- Bacainní agus éascaitheoirí maidir le rannpháirtíocht i dtrialacha a aithint agus moltaí a fhorbairt le haghaidh cleachtais trialach níos cuimsithí.
- Comhpháirtíochtaí tras-láithreáin agus idir-dhisciplíneacha a chothú chun an eolaíocht shóisialta a leabú i gcroílár an tionscadail.
- Agallaimh, grúpaí fócais, agus meastóireachtaí próisis a sheachadadh mar chuid den mheasúnú ar thrialach EU-SYNDACT-1.
Sruth Oibre 7
Forbairt Acmhainneachta, rannpháirtíocht phobail agus cumarsáid
Díríonn Sruth Oibre 7 ar acmhainn a thógáil, cumarsáid a fheabhsú, agus rannpháirtíocht phobail a chur chun cinn chun tacú le hullmhacht trialach agus a chinntiú go ndéantar torthaí trialacha a roinnt go héifeachtach.
Príomhchuspóirí :
- Suíomhanna trialach a ullmhú agus acmhainn a thógáil trí oiliúint shaincheaptha a sholáthar chun ullmhacht a chinntiú chun trialacha cliniciúla a dhéanamh.
- Straitéisí cumarsáide a fheabhsú chun dul i ngleic le mífhaisnéis agus í a chomhrac, agus muinín a chothú i measc phobail áitiúla ag an am céanna.
- Boird chomhairleacha pobail a bhunú agus rannpháirtíocht bhríoch othar a chur chun cinn i múnlú dearadh agus cumarsáid trialach.
- Othair agus baill den phobal a chumhachtú chun róil ghníomhacha a ghlacadh sa phróiseas trialach agus i roinnt a thorthaí araon.
- Torthaí trialach a scaipeadh go forleathan ar phríomhpháirtithe leasmhara—lena n-áirítear othair, soláthraithe cúram sláinte, agus lucht déanta beartas—le haghaidh feasacht agus tionchar poiblí níos fearr.
