Renforcer la préparation de l’Europe aux Futures Pandémies
Création d’un Réseau d’Essais Cliniques Adaptatif
Contexte
Les récentes crises sanitaires (notamment la COVID-19) ont mis en évidence l’urgence de réponses plus rapides et mieux coordonnées face aux pandémies. Conçu sur la base des retours d’expérience, PROACT EU-Response vise à renforcer la capacité de l’Europe à réagir efficacement aux urgences sanitaires futures en établissant un réseau d’essais cliniques adaptatifs. Ce réseau améliorera la conduite de la recherche clinique en temps réel lors des épidémies.
Objectifs
- Accélérer la réponse : Permettre la mise en place et la mise en œuvre rapides d’essais cliniques pour les traitements et les vaccins en cas d’urgence sanitaire.
- Renforcer la collaboration : Réunir professionnels de santé, chercheurs, décideurs politiques et société civile pour travailler de manière plus étroite et coordonnée.
- Consolider les infrastructures : Bâtir un cadre solide reliant essais cliniques, réseaux de laboratoires et systèmes juridiques européens.
- Développer des outils: Créer des outils et des systèmes flexibles afin de soutenir une collaboration et une prise de décision transfrontalières efficaces face aux menaces sanitaires émergentes.
Ce projet s’articule autour de plusieurs axes de travail prioritaires, notamment :
- Conception et exécution d’essais cliniques adaptatifs
- Coordination des laboratoires et partage des données
- Harmonisation juridique et réglementaire pour un déploiement rapide des essais
En renforçant les réseaux existants et en améliorant la collaboration à travers l’Europe, cet effort garantira que les réponses face aux futures pandémies seront plus rapides, plus efficaces et plus inclusives.
En associant la société civile et en rendant publics les progrès de nos travaux, nous restons fidèles à l’esprit de la science ouverte.
Nous offrons aux citoyens, aux scientifiques et aux professionnels de santé un accès direct à une information scientifiques claire, fiable et précise. Nous prévenons ainsi la désinformation et les escroqueries qui exploitent les situations de crises et qui sont devenues particulièrement répandues depuis la pandémie de COVID-19.
Axes de travail
Le projet est divisé en sept axes de travail portant sur différents domaines, notamment les essais cliniques, les réseaux de laboratoires et les cadres juridiques.
Axe de travail 1
Coordination et impact du projet.
Cet axe de travail supervise la coordination du projet et assure une gestion administrative, financière et technique efficace. L’avancement est suivi au moyen de rapports semestriels. Les tâches à venir comprennent la création du SEAB, la création d’un manuel de gestion et l’élaboration d’un plan d’exploitation.
Objectifs principaux :
- Coordonner le projet EU-PROACT.
- Gérer les opérations administratives, financières et techniques afin de répondre aux exigences de l’UE.
- Suivre l’avancement du projet grâce à des rapports internes semestriels, en contrôlant les livrables et les jalons.
- Mettre en place le SEAB (Stakeholder and Expert Advisory Board, alias Comité consultatif d’experts et de parties prenantes) pour guider le projet.
- Développer les outils clés du projet, notamment un manuel de gestion, un plan d’exploitation et des réunions régulières du Comité Exécutif.
Axe de travail 2
Gestion des essais adaptatifs et outils de préparation.
Cet axe de travail gère les plateformes adaptatives d’essais et développe des outils pour la préparation des essais multi-pays. Il met en place les structures de gouvernance, gère les documents réglementaires et supervise les activités des essais, telles que la surveillance de la sécurité et les transitions entre les phases d’essai.
Objectifs principaux :
- Gérer les plateformes adaptatives d’essais et développer des outils pour la préparation des essais multi-pays.
- Mettre en place les structures de gouvernance telles que le Comité de Pilotage des Essais, le Comité de Surveillance de la Sécurité des Données et l’Équipe de Gestion des Essais.
- Élaborer les documents de soumission réglementaires et éthiques, essentiels à l’approbation des essais.
- Superviser les activités d’essai en cours, dont la surveillance de la sécurité, la production de rapports et la transition d’EU-SYNDACT-1 vers EU-SYNDACT-2.
- Créer des outils pour répondre aux défis spécifiques en matière de logistique, d’éthique et de gestion, permettant ainsi un déploiement rapide en cas de pandémie.
Axe de travail 3
Réseau d’essais cliniques et investigation.
Cet axe de travail vise à développer un réseau de sites d’essais cliniques à travers l’Europe pour la recherche sur les thérapies contre les virus respiratoires et la réponse aux pandémies. Il comprend l’identification, la formation et la préparation des sites. Les essais sont réalisés selon des protocoles directeurs pour les agents pathogènes actuels et émergents.
Objectifs principaux :
- Étendre un réseau de sites d’essais cliniques à travers l’Europe pour la recherche sur les infections virales respiratoires.
- Identifier et évaluer de nouveaux sites d’essai afin de soutenir le déploiement rapide des essais.
- Renforcer les capacités des sites à travers des programmes de formation et de préparation (WP11).
- Élaborer et mettre en œuvre des protocoles directeurs d’essai pour les agents pathogènes actuels et émergents.
- Mener les essais EU‑SYNDACT‑1 et EU‑SYNDACT‑2 dans le cadre des activités du réseau.
Axe de travail 4
Capacités méthodologiques et analyse statistique.
Cet axe de travail fournit un soutien statistique et méthodologique aux essais EU-PROACT. Il se concentre sur la conception des essais, le partage des données en temps réel et l’intégration des études observationnelles. Des ensembles de résultats standardisés sont développés pour garantir la cohérence des données.
Objectifs principaux :
- Fournir un soutien statistique et méthodologique solide aux plateformes d’essais menés dans le cadre du programme EU-PROACT.
- Concevoir les protocoles statistiques, gérer les données et réaliser les analyses des essais EU‑SYNDACT afin d’assurer une exécution optimale.
- Développer des méthodes de partage de données en temps réel pour accélérer la génération de preuves et soutenir une prise de décision plus rapide et éclairée dans l’ensemble des essais.
- Intégrer des études observationnelles et de cohorte à l’aide d’émulations d’essais cibles pour renforcer la compréhension de l’efficacité des traitements antiviraux.
- Développer des ensembles de critères de jugement fondamentaux, afin d’harmoniser les mesures d’efficacité entre les essais, améliorer la comparabilité des données et soutenir les revues systématiques, en collaboration avec les réseaux et les acteurs publics.
Axe de travail 5
Analyses biologiques personnalisées : réseau de laboratoires européens et identification de biomarqueurs.
Cet axe de travail est consacré aux analyses biologiques spécialisées, à l’identification de biomarqueurs et aux analyses biologiques personnalisées pour la recherche immunologique, afin de mesurer l’efficacité des traitements.
Objectifs principaux :
- Réaliser des tests de charge virale et biologiques standardisés grâce au réseau européen de laboratoires de virologie VIRvOLT pendant et après les essais cliniques.
- Développer et pérenniser VIRvOLT, un réseau coordonné de laboratoires de virologie afin de soutenir la recherche clinique.
- Développer des outils de diagnostic avancés, tels que la PCR quantitative et les tests multiplex pour les agents pathogènes respiratoires.
- Réaliser et rationaliser les tests biologiques spécialisés avant et pendant les essais, garantissant une découverte efficace de biomarqueurs et des diagnostics de routine.
- Identification de biomarqueurs permettant d’évaluer l’efficacité des traitements, notamment virologiques, immunologiques et génétiques.
axe de travail 6
Sciences sociales et de mise en œuvre.
Cet axe est consacré à l’application des sciences sociales et de mise en œuvre pour affiner la conception des essais, améliorer le recrutement et renforcer l’engagement, en mettant l’accent sur les populations marginalisées et sous-représentées.
Objectifs principaux :
- Intégrer les sciences sociales et de mise en œuvre pour améliorer la conception des essais, le recrutement et l’engagement, en particulier pour les groupes marginalisés.
- Mener des recherches qualitatives, comprenant la synthèse des données probantes, l’analyse du discours médiatique et des études en temps réel pendant les essais.
- Identifier les obstacles et les facteurs favorisant la participation aux essais et formuler des recommandations pour des pratiques d’essai plus inclusives.
- Favoriser des partenariats intersites et interdisciplinaires afin d’intégrer les sciences sociales au cœur du projet.
- Réaliser des entretiens, des groupes de discussion et des évaluations de processus dans le cadre de l’évaluation de l’essai EU-SYNDACT-1.
axe de travail 7
Renforcement des capacités, implication communautaire et communication.
Cet axe se concentre sur le renforcement des capacités, l’amélioration de la communication et la promotion de l’engagement communautaire, afin de soutenir la préparation aux essais et d’assurer une diffusion efficace des résultats.
Objectifs principaux :
- Préparer les sites d’essai et renforcer les capacités en dispensant des formations sur mesure pour garantir la préparation à la conduite d’essais cliniques.
- Améliorer les stratégies de communication pour lutter contre la désinformation, tout en favorisant la confiance au sein des communautés locales.
- Mettre en place des comités consultatifs communautaires et promouvoir une participation significative des patients à la conception et à la communication des essais.
- Donner aux patients et aux membres de la communauté les moyens de jouer un rôle actif dans le processus d’essai et dans le partage de ses résultats.
- Diffuser largement les résultats des essais aux principales parties prenantes, notamment les patients, les professionnels de santé et les décideurs politiques, afin de renforcer la sensibilisation du public et d’accroître l’impact.
