Euroopan valmiuden vahvistaminen tuleviin pandemioihin
Mukautuvan kliinisten tutkimusten verkoston luominen
Konteksti
Viimeaikaiset terveyskriisit (erityisesti COVID-19) ovat korostaneet kiireellistä tarvetta nopeammille ja koordinoidummille toimille pandemioiden varalta. Opittujen kokemusten pohjalta tämä aloite pyrkii vahvistamaan Euroopan kykyä reagoida tuleviin terveyskriiseihin perustamalla mukautuvan kliinisten tutkimusten verkoston. Tämä verkosto parantaa kliinisen tutkimuksen suorittamista reaaliajassa epidemioiden aikana.
Tavoitteet
- Nopeuta reagointia: Mahdollista hoitojen ja rokotteiden kliinisten tutkimusten nopea perustaminen ja toteuttaminen terveyskriisien aikana.
- Paranna yhteistyötä: Kokoa yhteen terveydenhuollon ammattilaiset, tutkijat, päättäjät ja kansalaisyhteiskunta työskentelemään tiiviimmin koordinoidusti.
- Vahvista infrastruktuuria: Rakenna vankka kehys, joka yhdistää kliiniset tutkimukset laboratorioverkostoihin ja oikeusjärjestelmiin kaikkialla Euroopassa.
- Kehitä työkaluja: Luo joustavia työkaluja ja järjestelmiä tukemaan tehokasta, rajat ylittävää yhteistyötä ja päätöksentekoa uusien terveysuhkien aikana.
Tämä aloite rakentuu keskeisten työlinjojen ympärille, mukaan lukien:
- Adaptiivinen kliinisten tutkimusten suunnittelu ja toteutus
- Laboratorioiden koordinointi ja tiedon jakaminen
- Lainsäädännön ja sääntelyn yhdenmukaistaminen tutkimusten nopean käyttöönoton tukemiseksi
Vahvistamalla olemassa olevia verkostoja ja parantamalla yhteistyötä kaikkialla Euroopassa tämä pyrkimys varmistaa, että tulevat pandemiaan liittyvät toimet ovat paitsi nopeampia, myös tehokkaampia ja osallistavampia.
Ottamalla kansalaisyhteiskunnan mukaan tähän projektiin ja julkaisemalla työmme edistymistä pysymme uskollisina avoimen tieteen hengelle.
Tarjoamme yleisölle, tiedemiehille ja terveydenhuollon ammattilaisille suoran pääsyn selkeään, luotettavaan ja tarkkaan tieteelliseen tietoon. Näin estämme kriisejä hyödyntävän disinformaation ja huijaukset, joista on tullut erityisen yleisiä COVID-19-pandemian jälkeen.
Työlinjat
Projekti on jaettu seitsemään työlinjaan, jotka käsittelevät muun muassa kliinisiä tutkimuksia, laboratorioverkostoja ja oikeudellisia kehyksiä.
Työlinja 1
Hankkeen koordinointi ja vaikuttavuus
Työlinja 1 valvoo hankkeen koordinointia varmistaen tehokkaan hallinnollisen, taloudellisen ja teknisen hallinnan. Edistymistä seurataan puolivuosittaisilla raporteilla. Tulevia tehtäviä ovat SEAB:n perustaminen, hallintakäsikirjan laatiminen ja hyödyntämissuunnitelman kehittäminen.
Päätavoitteet:
- Koordinoida EU-PROACT-hanketta.
- Hallinnollisia, taloudellisia ja teknisiä toimintoja EU:n vaatimusten täyttämiseksi.
- Seurata edistymistä sisäisten raporttien avulla kuuden kuukauden välein ja seurata tuotoksia ja välitavoitteita.
- Perustaa SEAB (sidosryhmä- ja asiantuntijaneuvosto) ohjaamaan hanketta.
- Kehittää keskeiset hanketyökalut, mukaan lukien hallintakäsikirja, hyödyntämissuunnitelma ja säännölliset johtoryhmän kokoukset.
Työlinja 2
Adaptiivisen alustakokeilun ja valmiustyökalujen hallinta
Työlinja 2 hallinnoi adaptiivisten alustakokeita ja kehittää työkaluja monikansallisten kokeiden valmiuteen. Se perustaa hallintorakenteita, käsittelee sääntelyasiakirjoja ja valvoo koetoimintoja, kuten turvallisuuden seurantaa ja siirtymiä koevaiheiden välillä.
Päätavoitteet:
- Hallinnoi adaptiivisia alustatutkimuksia ja kehitä työkaluja monikansallisten tutkimusvalmiuksien varmistamiseksi.
- Luo hallintorakenteita, kuten tutkimuksen ohjauskomitea, tietoturvallisuuden seurantaelin ja tutkimuksen hallintatiimi.
- Kehitä tutkimuksen hyväksymisen kannalta välttämättömiä sääntelyyn ja eettisiin kysymyksiin liittyviä asiakirjoja.
- Valvo meneillään olevia tutkimustoimintoja, mukaan lukien turvallisuuden seuranta, raportointi ja siirtyminen EU-SYNDACT-1:stä EU-SYNDACT-2:een.
- Luo työkaluja sponsorikohtaisten logistiikan, etiikan ja hallinnan haasteiden ratkaisemiseksi, mikä mahdollistaa tutkimusten nopean skaalaamisen pandemioiden aikana.
Työlinja 3
Kliinisten tutkimusten verkosto ja tutkimus
Tämä työlinja laajentaa kliinisten tutkimuspaikkojen verkostoa kaikkialla Euroopassa hengitystievirusten hoitojen ja pandemian torjunnan osalta. Se sisältää toimipaikkojen tunnistamisen, koulutuksen ja valmiuden. Tutkimukset suoritetaan yleisten protokollien mukaisesti nykyisille ja uusille taudinaiheuttajille.
Päätavoitteet:
- Laajenna kliinisten tutkimuspaikkojen verkostoa Euroopassa hengitystievirusinfektioiden tutkimukselle.
- Tunnista ja arvioi uusia tutkimuspaikkoja tutkimusten nopean käyttöönoton tukemiseksi.
- Rakenna tutkimuspaikkojen kapasiteettia koulutus- ja valmiusohjelmien avulla (WP11).
- Kehitä ja ota käyttöön master-kokeiluprotokollia sekä nykyisille että uusille patogeeneille.
- Suorita EU-SYNDACT-1- ja EU-SYNDACT-2-tutkimuksia osana verkoston testaustoimintaa.
Työlinja 4
Metodologinen kapasiteetti ja tilastollinen analyysi
Tämä työlinja tarjoaa tilastollista ja metodologista tukea EU-PROACT-tutkimuksille. Se keskittyy tutkimusten suunnitteluun, reaaliaikaiseen tiedonjakoon ja havainnointitutkimusten integrointiin. Standardoituja tulosjoukkoja kehitetään tiedon johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Päätavoitteet:
- Tarjota vankkaa tilastollista ja metodologista tukea EU-PROACT-kehyksessä suoritettaville alustatutkimuksille.
- Suunnitella tilastollisia protokollia, hallita tietoja ja suorittaa analyysejä EU-SYNDACT-tutkimuksille optimaalisen tutkimusten toteutuksen varmistamiseksi.
- Kehittää reaaliaikaisia tiedonjakomenetelmiä, jotka mahdollistavat nopean näytön tuottamisen ja tukevat nopeampaa, tietoon perustuvaa päätöksentekoa eri tutkimuksissa.
- Integroida havainnointi- ja kohorttitutkimuksia käyttämällä kohdennettuja tutkimusemulaatioita viruslääkehoidon tehokkuuden ymmärtämisen parantamiseksi.
- Kehittää keskeisiä tulosjoukkoja tehokkuusmittareiden standardoimiseksi eri tutkimuksissa, parantaa tietojen vertailukelpoisuutta ja tukea systemaattisia katsauksia yhteistyössä verkostojen ja julkisten sidosryhmien kanssa.
Työlinja 5
Räätälöidyt biologiset analyysit: eurooppalainen laboratorioverkosto ja biomarkkereiden tunnistaminen
Työlinja 5 keskittyy erikoistuneisiin biologisiin analyyseihin, biomarkkereiden tunnistamiseen ja räätälöityihin biologisiin analyyseihin immunologista tutkimusta varten hoitojen tehokkuuden mittaamiseksi.
Päätavoitteet:
- Suorita standardoituja viruskuorman ja biologisia testejä käyttämällä eurooppalaista VIRvOLT-virologian laboratorioverkostoa kliinisten tutkimusten aikana ja niiden jälkeen.
- Laajenna ja ylläpidä VIRvOLTia, koordinoitua virologian laboratorioverkostoa kliinisen tutkimuksen tukemiseksi.
- Kehitä edistyneitä diagnostisia työkaluja, kuten kvantitatiivista PCR:ää ja multipleksimäärityksiä hengitystiepatogeeneille.
- Suorita ja virtaviivaista erikoistuneita biologisia testejä ennen tutkimuksia ja niiden aikana varmistaen tehokkaan biomarkkereiden löytämisen ja rutiinidiagnostiikan.
- Tunnista biomarkkereita hoidon tehokkuuden arvioimiseksi, mukaan lukien virologiset, immunologiset ja geneettiset markkerit.
Työlinja 6
Yhteiskunta- ja toteutustiede
Työlinja 6 on omistautunut yhteiskunta- ja toteutustieteen soveltamiseen tutkimusten suunnittelun tarkentamiseksi, rekrytoinnin tehostamiseksi ja sitoutumisen vahvistamiseksi keskittyen marginalisoituneisiin ja aliedustettuihin väestöryhmiin.
Päätavoitteet:
- Integroi yhteiskunta- ja toteutustutkimus parantaaksesi tutkimusten suunnittelua, rekrytointia ja osallistumista, erityisesti marginalisoituneiden ryhmien osalta.
- Suorita laadullista tutkimusta, mukaan lukien näyttöön perustuvaa synteesiä, mediadiskurssianalyysia ja reaaliaikaisia tutkimuksia tutkimusten aikana.
- Tunnista tutkimukseen osallistumisen esteet ja edistävät tekijät ja kehitä suosituksia osallistavampien tutkimuskäytäntöjen edistämiseksi.
- Edistä tutkimuspaikkojen välisiä ja tieteidenvälisiä kumppanuuksia yhteiskuntatieteen sisällyttämiseksi projektin ytimeen.
- Toteuta haastatteluja, kohderyhmäkeskusteluja ja prosessiarviointeja osana EU-SYNDACT-1-tutkimuksen arviointia.
Työlinja 7
Kapasiteetin kehittäminen, yhteisön osallistuminen ja viestintä
Työlinja 7 keskittyy kapasiteetin kehittämiseen, viestinnän parantamiseen ja yhteisön osallistumisen edistämiseen tutkimusvalmiuden tukemiseksi ja tutkimustulosten tehokkaan jakamisen varmistamiseksi.
Päätavoitteet:
- Valmistella tutkimuspaikkoja ja rakentaa valmiuksia tarjoamalla räätälöityä koulutusta kliinisten tutkimusten suorittamiseen valmistautumisen varmistamiseksi.
- Parantaa viestintästrategioita disinformaation käsittelemiseksi ja torjumiseksi samalla edistäen luottamusta paikallisten yhteisöjen välillä.
- Perustaa yhteisön neuvoa-antavia toimikuntia ja edistää potilaiden merkityksellistä osallistumista tutkimusten suunnittelun ja viestinnän muokkaamiseen.
- Voimaannuttaa potilaita ja yhteisön jäseniä ottamaan aktiivisia rooleja sekä tutkimusprosessissa että sen tulosten jakamisessa.
- Levittää tutkimustuloksia laajasti keskeisille sidosryhmille – mukaan lukien potilaat, terveydenhuollon tarjoajat ja päättäjät – yleisön tietoisuuden ja vaikuttavuuden lisäämiseksi.
