¿Qué es PROACT EU-Response?
Planificado en 2023, el proyecto PROACT EU-Response puede considerarse como un nuevo paso dentro del proyecto EU-RESPONSE (https://eu-response.eu/). El proyecto PROACT EU-Response fue propuesto tras una convocatoria lanzada por la Unión Europea.
Este proyecto ha sido aprobado y ha recibido financiación del programa de investigación e innovación Horizonte Europa de la Unión Europea bajo el acuerdo de subvención número 101156304.
El proyecto tiene una duración de cinco años, desde enero de 2025 hasta enero de 2030.
¿Por qué PROACT EU-Response?
Las crisis sanitarias recientes (especialmente la COVID-19) han subrayado la necesidad urgente de respuestas más rápidas y coordinadas frente a las pandemias. Basado en las lecciones aprendidas, esta iniciativa tiene como objetivo reforzar la capacidad de Europa para responder ante futuras emergencias sanitarias mediante la creación de una red adaptativa de ensayos clínicos. PROACT EU-Response también tiene como propósito prevenir la desinformación y el fraude que aprovechan las crisis y que se han vuelto especialmente prevalentes desde la pandemia de COVID-19.
El objetivo general es consolidar redes, mejorar la cooperación y desarrollar herramientas que permitan una respuesta rápida y eficaz frente a nuevas amenazas.
A través de esta cooperación, la iniciativa busca reducir la mortalidad y la carga de enfermedad asociadas con nuevas enfermedades, mejorando en última instancia los resultados sanitarios de las poblaciones en toda Europa.
Además de los beneficios sanitarios directos, PROACT EU-Response busca reducir el coste económico y social de las enfermedades mediante el refuerzo de la investigación, la innovación y la experiencia humana en la lucha contra las enfermedades infecciosas.
El consorcio está coordinado por ANRS Enfermedades Infecciosas Emergentes e INSERM.
El consorcio reúne a 25 socios de 11 países.
El consorcio cuenta con el apoyo de una sólida red de 9 centros de virología, 5 equipos metodológicos y 4 equipos de ciencia de implementación ubicados en 23 países diferentes.
El proyecto se estructura en siete líneas de trabajo que abordan ámbitos como los ensayos clínicos, las redes de laboratorio y los marcos jurídicos.
Esta iniciativa responde directamente a la creciente demanda de «una Unión Europea resiliente y preparada para nuevas amenazas». Subraya la importancia de abordar grandes retos sociales en consonancia con las prioridades políticas de la Comisión Europea, en particular en lo que respecta al refuerzo de la preparación, la respuesta y la vigilancia ante amenazas sanitarias y epidemias.
A continuación, se ofrece una visión general de cada línea de trabajo y cómo se interrelacionan para lograr los objetivos del proyecto PROACT EU-Response.
Líneas de trabajo y objetivos específicos :
Línea de trabajo 1 : Coordinación del proyecto e impacto.
Liderazgo : ARNS MIE / INSERM TRANSFERT.
Socios involucrados : Biomerieux SA / ECRIN / Forum des Patients Europeens / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel / University College Dublin / University of Galway / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
La línea de trabajo 1 se centra en la coordinación del proyecto y en garantizar una ejecución fluida de la iniciativa EU-PROACT mediante la gestión de la colaboración entre 25 socios de 11 países.
Asegurará que los aspectos administrativos, financieros y técnicos del proyecto funcionen eficientemente para cumplir todos los requisitos de la Unión Europea.
El proyecto, financiado con un importe global, será gestionado mediante informes internos de progreso cada seis meses, siguiendo los entregables e hitos definidos.
Las actividades previstas para los próximos meses incluyen la creación de la SEAB (Junta Consultiva de Expertos y Partes Interesadas), la elaboración de un manual de gestión del proyecto, el desarrollo de un plan para la explotación de los resultados del proyecto y la celebración de reuniones del Comité Ejecutivo.
Línea de trabajo 2 : Gestión del ensayo de plataforma adaptativa y herramientas de preparación.
Liderazgo : ECRIN / ARNS MIE.
Socios involucrados : APHP / ECRIN / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
La línea de trabajo 2 se centra en la gestión de ensayos de plataforma adaptativos y en el desarrollo de herramientas de preparación para ensayos multinacionales de gran escala.
Las tareas clave incluyen el establecimiento de estructuras de gobernanza del ensayo, como el Comité Directivo del Ensayo, la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos y el Equipo de Gestión del Ensayo.
Se crearán documentos esenciales para las presentaciones regulatorias y éticas.
También se abordarán actividades en curso como el monitoreo de seguridad, los informes, y la transición del ensayo EU-SYNDACT-1 al EU-SYNDACT-2.
Dos paquetes de trabajo se centran en el desarrollo de herramientas de apoyo, incluidas soluciones específicas para los desafíos logísticos, éticos y de gestión del ensayo por parte de los patrocinadores, asegurando la escalabilidad rápida en contextos de pandemia.
Los hitos inmediatos para los próximos seis meses incluyen la finalización de los cronogramas, la asignación de tareas a los socios y la organización de reuniones de comités de ensayo.
Línea de trabajo 3: Red de ensayos clínicos e investigación.
Liderazgo : University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Socios involucrados : ECRIN / ARNS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Esta línea de trabajo se centra en la ampliación de una red de sitios de ensayos clínicos en toda Europa para probar terapias contra infecciones respiratorias virales y asegurar respuestas rápidas durante pandemias.
Está estructurada en cuatro paquetes de trabajo : WP10 (Desarrollo de red), WP11 (Formación y preparación), WP12 (Ensayos EU-SYNDACT-1) e WP13 (Ensayos EU-SYNDACT-2)
Las actividades clave incluyen la identificación y expansión de sitios de ensayo, el desarrollo de capacidades mediante evaluaciones y formación, y la creación de protocolos maestros para ensayos dirigidos tanto a patógenos existentes como emergentes.
Línea de trabajo 4 : Capacidad metodológica y análisis estadístico.
Liderazgo : Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel.
Socios involucrados : APHP / ANRS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Stichting Nederlandse Wetenschappelijk Onderzoek Instituten / Universitat Basel / University Of Bristol / University College Dublin / University of Galway / Università degli studi di Verona.
Esta línea se centra en proporcionar apoyo estadístico y metodológico sólido para los ensayos de plataforma en el marco EU-PROACT.
Se divide en varios paquetes de trabajo :
- Work package 1 se enfoca en el diseño estadístico, la gestión de datos y el análisis para los ensayos EU-SYNDACT, garantizando la ejecución óptima de protocolos.
- Work package 4.2 se orienta al desarrollo de métodos para compartir datos en tiempo real entre ensayos y generar evidencia rápidamente para decisiones más ágiles.
- Work package 4.3 integra estudios observacionales y de cohortes mediante la emulación de ensayos objetivo, mejorando el conocimiento sobre tratamientos antivirales.
- Work package 4.4 se dedica al desarrollo de conjuntos de resultados principales que estandaricen las medidas de eficacia entre ensayos, facilitando revisiones sistemáticas y metaanálisis.
Se colaborará con redes y partes interesadas, incluyendo grupos públicos, para definir los resultados más adecuados.
Línea de trabajo 5 : Análisis biológicos personalizados : Red de laboratorios europeos e identificación de biomarcadores.
Liderazgo : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon.
Socios involucrados : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon / ANRS MIE / University College Dublin.
La línea de trabajo 5 se centra en análisis biológicos especializados, identificación de biomarcadores y pruebas inmunológicas personalizadas para medir la eficacia del tratamiento.
Aprovecha la red ampliada de laboratorios europeos de virología VIRvOLT para realizar pruebas estandarizadas de carga viral y análisis avanzados durante y después de los ensayos clínicos.
Las tareas clave incluyen el desarrollo de ensayos cuantitativos de PCR para monitoreo de carga viral, el uso de ensayos multiplex para patógenos respiratorios y la investigación de nuevos biomarcadores para comprender mejor la eficacia del tratamiento.
Está dividida en tres paquetes de trabajo :
- WP20 : Expansión y sostenibilidad de VIRvOLT
- WP21 : Desarrollo de kits específicos para diagnósticos moleculares e inmunológicos previos al ensayo
- WP22 : Realización de pruebas especializadas en virología, inmunología y genética, así como investigación sobre biomarcadores durante y después de los ensayos.
Los biomarcadores se centran en marcadores virológicos, inmunológicos y genéticos que permitan estrategias de tratamiento personalizadas y mejoren la comprensión de la resistencia antiviral.
Línea de trabajo 6 : Ciencia social y de implementación.
Liderazgo : University College of London.
Socios involucrados : Universiteit Antwerpen / University of Galway / University Of Lancaster / University College of London / Università degli studi di Verona.
La línea de trabajo 6 integra ciencias sociales y de implementación para optimizar el diseño del ensayo, la participación y el compromiso, especialmente en grupos marginados o poco representados.
Las actividades clave incluyen la síntesis cualitativa de evidencia, el análisis del discurso mediático y la investigación cualitativa rápida para obtener información en tiempo real durante los ensayos.
El equipo evaluará las barreras y facilitadores para la participación en los ensayos, y elaborará recomendaciones para un diseño inclusivo y una comunicación pública eficaz.
La ciencia social será un eje central del proyecto a través de asociaciones interdisciplinares y entre sitios.
Se llevarán a cabo entrevistas, grupos focales y evaluaciones de procesos en tiempo real del EU-SYNDACT-1.
Línea de trabajo 7 : Desarrollo de capacidades, implicación comunitaria y comunicación.
Liderazgo : Forum des Patients Européens.
Socios involucrados : CNRS / Collectif No Fakemed / Forum des Patients Europeens / Les Markabiens / NILE Vaccination et Lien Social.
La línea de trabajo 7 está dedicada al fortalecimiento de capacidades, mejora de la comunicación e implicación comunitaria para garantizar la preparación de los ensayos y la difusión efectiva de sus resultados.
Los principales objetivos son preparar los sitios de ensayo mediante formación adaptada, combatir la desinformación y fomentar la confianza en las comunidades.
Se promoverá la creación de consejos consultivos comunitarios y se empoderará a los pacientes para que participen activamente en el diseño del ensayo y en la difusión de los resultados.
Los esfuerzos de divulgación se dirigirán a múltiples audiencias —pacientes, responsables políticos, profesionales sanitarios— para asegurar una amplia concienciación e impacto de los resultados del ensayo.
En este primer artículo, queríamos presentarte el proyecto, su estructura y sus principales objetivos.
Publicaremos regularmente nuevos artículos y contenidos para mantenerte informado sobre el progreso y los avances del proyecto.
Esperamos que encuentres esta iniciativa tan emocionante e impactante como nosotros. Trabajamos juntos para marcar la diferencia en la salud pública y más allá.
Agradecemos a la Unión Europea su voluntad de apoyar nuestra iniciativa para reforzar la capacidad de Europa de respuesta ante futuras emergencias sanitarias.
Nota : Este artículo fue traducido automáticamente de la versión en inglés. Las versiones en inglés y francés se han traducido fielmente.