Fortaleciendo la Preparación de Europa para Futuras Pandemias
Creación de una Red Adaptativa de Ensayos Clínicos
Contexto
Las recientes crisis sanitarias (en especial la COVID-19) han puesto de relieve la urgente necesidad de respuestas más rápidas y coordinadas a las pandemias. Basándose en las lecciones aprendidas, esta iniciativa pretende reforzar la capacidad de Europa para responder a futuras emergencias sanitarias mediante el establecimiento de una red adaptativa de ensayos clínicos. Esta red mejorará la forma en que se realiza la investigación clínica en tiempo real durante los brotes.
Objetivos
- Acelerar la respuesta: permitir la rápida configuración e implementación de ensayos clínicos para tratamientos y vacunas durante emergencias sanitarias.
- Mejorar la colaboración: reunir a profesionales de la salud, investigadores, encargados de la formulación de políticas y la sociedad civil para trabajar en una coordinación más estrecha.
- Fortalecer la infraestructura: construir un marco sólido que vincule los ensayos clínicos con las redes de laboratorios y los sistemas legales en toda Europa.
- Desarrollar herramientas: crear herramientas y sistemas flexibles para respaldar la colaboración y la toma de decisiones transfronterizas eficaces durante las amenazas emergentes para la salud.
Esta iniciativa se estructura en torno a líneas de trabajo clave, entre las que se incluyen:
- Diseño y ejecución adaptativos de ensayos clínicos
- Coordinación de laboratorios e intercambio de datos
- Alineación legal y regulatoria para apoyar la implementación rápida de ensayos
Al fortalecer las redes existentes y mejorar la colaboración en toda Europa, este esfuerzo garantizará que las futuras respuestas a las pandemias no solo sean más rápidas, sino también más eficaces e inclusivas.
Al involucrar a la sociedad civil en este proyecto y publicar los avances de nuestro trabajo, nos mantenemos fieles al espíritu de la Ciencia Abierta.
Brindamos al público, a los científicos y a los profesionales sanitarios acceso directo a información científica clara, fiable y precisa. De este modo, prevenimos la desinformación y las estafas que se aprovechan de las crisis y que se han vuelto especialmente frecuentes desde la pandemia de COVID-19.
Líneas de trabajo
El proyecto se divide en siete líneas de trabajo que abordan áreas como ensayos clínicos, redes de laboratorios y marcos legales.
Línea de trabajo 1
Coordinación e impacto del proyecto.
La Línea de trabajo 1 supervisa la coordinación del proyecto, garantizando una gestión administrativa, financiera y técnica eficiente. El seguimiento del progreso se realiza mediante informes semestrales. Las próximas tareas incluyen el establecimiento del SEAB, la elaboración de un manual de gestión y el desarrollo de un plan de explotación.
Objetivos principales:
- Coordinar el proyecto EU-PROACT.
- Gestionar las operaciones administrativas, financieras y técnicas para cumplir con los requisitos de la UE.
- Supervisar el progreso mediante informes internos semestrales, con seguimiento de los resultados y los hitos.
- Establecer el Consejo Asesor de Partes Interesadas y Expertos (SEAB) para guiar el proyecto.
- Desarrollar las herramientas clave del proyecto, incluyendo un manual de gestión, un plan de explotación y reuniones periódicas del Comité Ejecutivo.
Línea de trabajo 2
Gestión de los ensayos de la plataforma adaptativa y las herramientas de preparación.
La Línea de trabajo 2 gestiona los ensayos de la plataforma adaptativa y desarrolla herramientas para la preparación de ensayos multinacionales. Establece estructuras de gobernanza, gestiona la documentación regulatoria y supervisa las actividades del ensayo, como la monitorización de la seguridad y las transiciones entre fases.
Objetivos principales:
- Gestionar ensayos de plataformas adaptativas y desarrollar herramientas para la preparación de ensayos multinacionales.
- Establecer estructuras de gobernanza como el Comité Directivo de Ensayos, el Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos y el Equipo de Gestión de Ensayos.
- Desarrollar los documentos de presentación regulatorios y éticos esenciales para la aprobación de los ensayos.
- Supervisar las actividades de los ensayos en curso, incluyendo la monitorización de la seguridad, la elaboración de informes y la transición de EU-SYNDACT-1 a EU-SYNDACT-2.
- Crear herramientas para abordar los desafíos específicos de los patrocinadores en materia de logística, ética y gestión, lo que permitirá una rápida ampliación de los ensayos durante las pandemias.
Línea de trabajo 3
Red de ensayos clínicos e investigación.
Esta línea de trabajo amplía una red de centros de ensayos clínicos en toda Europa para terapias contra virus respiratorios y la respuesta a pandemias. Incluye la identificación de centros, la formación y la preparación. Los ensayos se realizan según protocolos maestros para patógenos actuales y emergentes.
Objetivos principales:
- Ampliar una red de centros de ensayos clínicos en toda Europa para la investigación de infecciones virales respiratorias.
- Identificar y evaluar nuevos centros de ensayos para facilitar su rápida implementación.
- Fortalecer la capacidad de los centros mediante programas de formación y preparación (WP11).
- Desarrollar e implementar protocolos maestros de ensayos para patógenos actuales y emergentes.
- Realizar los ensayos EU-SYNDACT-1 y EU-SYNDACT-2 como parte de las actividades de prueba de la red.
Línea de trabajo 4
Capacidad metodológica y análisis estadístico.
Esta línea de trabajo proporciona apoyo estadístico y metodológico para los ensayos EU-PROACT. Se centra en el diseño de ensayos, el intercambio de datos en tiempo real y la integración de estudios observacionales. Se desarrollan conjuntos de resultados estandarizados para garantizar la coherencia de los datos.
Objetivos principales:
- Proporcionar un sólido soporte estadístico y metodológico para los ensayos de plataforma realizados en el marco de EU-PROACT.
- Diseñar protocolos estadísticos, gestionar datos y realizar análisis para los ensayos EU-SYNDACT, a fin de garantizar una ejecución óptima de los mismos.
- Desarrollar métodos de intercambio de datos en tiempo real para facilitar la generación rápida de evidencia y facilitar una toma de decisiones más rápida e informada en los ensayos.
- Integrar estudios observacionales y de cohorte mediante emulaciones de ensayos objetivo para fortalecer la comprensión de la efectividad del tratamiento antiviral.
- Desarrollar conjuntos de resultados clave para estandarizar las medidas de efectividad en los ensayos, mejorando la comparabilidad de los datos y apoyando las revisiones sistemáticas, en colaboración con redes y partes interesadas públicas.
Línea de trabajo 5
Análisis biológicos personalizados: Red europea de laboratorios e identificación de biomarcadores.
La línea de trabajo 5 se centra en análisis biológicos especializados, identificación de biomarcadores y análisis biológicos personalizados para la investigación inmunológica con el fin de medir la eficacia del tratamiento.
Objetivos principales:
- Realizar pruebas estandarizadas de carga viral y biológicas utilizando la red europea de laboratorios de virología VIRvOLT durante y después de los ensayos clínicos.
- Ampliar y mantener VIRvOLT, una red coordinada de laboratorios de virología para apoyar la investigación clínica.
- Desarrollar herramientas de diagnóstico avanzadas, como PCR cuantitativa y ensayos multiplex para patógenos respiratorios.
- Realizar y optimizar pruebas biológicas especializadas antes y durante los ensayos, garantizando la detección eficiente de biomarcadores y el diagnóstico rutinario.
- Identificar biomarcadores para evaluar la eficacia del tratamiento, incluyendo marcadores virológicos, inmunológicos y genéticos.
Línea de trabajo 6
Ciencias sociales y de implementación.
La Línea de trabajo 6 se dedica a aplicar las ciencias sociales y de implementación para perfeccionar el diseño de ensayos clínicos, optimizar el reclutamiento y fortalecer la participación, con especial atención a las poblaciones marginadas y subrepresentadas.
Objetivos principales:
- Integrar las ciencias sociales y de implementación para mejorar el diseño, el reclutamiento y la participación en los ensayos clínicos, especialmente para los grupos marginados.
- Realizar investigación cualitativa que incluya síntesis de evidencia, análisis del discurso mediático y estudios en tiempo real durante los ensayos clínicos.
- Identificar las barreras y los factores que facilitan la participación en los ensayos clínicos y elaborar recomendaciones para prácticas más inclusivas.
- Fomentar colaboraciones interdisciplinarias y entre centros para integrar las ciencias sociales en el proyecto.
- Realizar entrevistas, grupos focales y evaluaciones de procesos como parte de la evaluación del ensayo EU-SYNDACT-1.
Línea de trabajo 7
Desarrollo de capacidades, participación comunitaria y comunicación.
La Línea de trabajo 7 se centra en el desarrollo de capacidades, la mejora de la comunicación y la promoción de la participación comunitaria para apoyar la preparación para los ensayos clínicos y garantizar la difusión eficaz de los resultados de los mismos.
Objetivos principales:
- Preparar los centros de ensayo y fortalecer la capacidad mediante la impartición de formación personalizada para garantizar la preparación para la realización de ensayos clínicos.
- Mejorar las estrategias de comunicación para abordar y combatir la desinformación, fomentando a la vez la confianza en las comunidades locales.
- Establecer consejos asesores comunitarios y promover la participación significativa de los pacientes en el diseño y la comunicación de los ensayos.
- Capacitar a los pacientes y a los miembros de la comunidad para que participen activamente tanto en el proceso del ensayo como en la difusión de sus resultados.
- Difundir ampliamente los resultados de los ensayos a las principales partes interesadas, como pacientes, profesionales sanitarios y responsables políticos, para lograr una mayor concienciación pública y un mayor impacto.
