Ενίσχυση της ετοιμότητας της Ευρώπης για μελλοντικές πανδημίες
Δημιουργία ενός προσαρμοστικού δικτύου κλινικών δοκιμών
Πλαίσιο
Οι πρόσφατες κρίσεις στον τομέα της υγείας (ειδικά η COVID-19) έχουν επισημάνει την επείγουσα ανάγκη για ταχύτερες και πιο συντονισμένες αντιδράσεις στις πανδημίες. Βασιζόμενη στα διδάγματα που αντλήθηκαν, η παρούσα πρωτοβουλία στοχεύει στην ενίσχυση της ικανότητας της Ευρώπης να ανταποκρίνεται σε μελλοντικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, δημιουργώντας ένα προσαρμοστικό δίκτυο κλινικών δοκιμών. Αυτό το δίκτυο θα βελτιώσει τον τρόπο διεξαγωγής της κλινικής έρευνας σε πραγματικό χρόνο κατά τη διάρκεια επιδημιών.
Στόχοι
- Επιτάχυνση της αντίδρασης: Δυνατότητα ταχείας οργάνωσης και εφαρμογής κλινικών δοκιμών για θεραπείες και εμβόλια κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας.
- Ενίσχυση της συνεργασίας: Συγκεντρώστε επαγγελματίες υγείας, ερευνητές, υπεύθυνους χάραξης πολιτικής και την κοινωνία των πολιτών για στενότερη συνεργασία.
- Ενίσχυση της υποδομής: Δημιουργήστε ένα ισχυρό πλαίσιο που συνδέει τις κλινικές δοκιμές με εργαστηριακά δίκτυα και νομικά συστήματα σε όλη την Ευρώπη.
- Ανάπτυξη εργαλείων: Δημιουργήστε ευέλικτα εργαλεία και συστήματα για την υποστήριξη αποτελεσματικής, διασυνοριακής συνεργασίας και λήψης αποφάσεων κατά τη διάρκεια αναδυόμενων απειλών για την υγεία.
Αυτή η πρωτοβουλία διαρθρώνεται γύρω από βασικούς άξονες εργασίας, όπως:
- Προσαρμοστικός σχεδιασμός και εκτέλεση κλινικών δοκιμών
- Συντονισμός εργαστηρίων και κοινοποίηση δεδομένων
- Νομική και κανονιστική ευθυγράμμιση για την υποστήριξη της ταχείας ανάπτυξης δοκιμών
Ενισχύοντας τα υπάρχοντα δίκτυα και βελτιώνοντας τη συνεργασία σε όλη την Ευρώπη, αυτή η προσπάθεια θα διασφαλίσει ότι οι μελλοντικές αντιδράσεις σε πανδημίες θα είναι όχι μόνο ταχύτερες, αλλά και πιο αποτελεσματικές και χωρίς αποκλεισμούς.
Με τη συμμετοχή της κοινωνίας των πολιτών σε αυτό το έργο και τη δημοσίευση της προόδου του έργου μας, παραμένουμε πιστοί στο πνεύμα της Ανοικτής Επιστήμης.
Παρέχουμε στο κοινό, τους επιστήμονες και τους επαγγελματίες υγείας άμεση πρόσβαση σε σαφείς, αξιόπιστες και ακριβείς επιστημονικές πληροφορίες. Έτσι, αποτρέπουμε την παραπληροφόρηση και τις απάτες που εκμεταλλεύονται κρίσεις και έχουν γίνει ιδιαίτερα διαδεδομένες μετά την πανδημία COVID-19.
Ρεύματα εργασίας:
Το έργο χωρίζεται σε επτά ρέοντα εργασίας που ασχολούνται με τομείς όπως οι κλινικές δοκιμές, τα εργαστηριακά δίκτυα και τα νομικά πλαίσια.
Άξονας Εργασίας 1
Συντονισμός και αντίκτυπος του έργου
Ο Άξονας Εργασίας 1 επιβλέπει τον συντονισμό του έργου, διασφαλίζοντας αποτελεσματική διοικητική, οικονομική και τεχνική διαχείριση. Η πρόοδος παρακολουθείται μέσω εξαμηνιαίων εκθέσεων. Οι επερχόμενες εργασίες περιλαμβάνουν τη σύσταση του SEAB, τη δημιουργία ενός εγχειριδίου διαχείρισης και την ανάπτυξη ενός σχεδίου αξιοποίησης.
Κύριοι στόχοι:
- Συντονισμός του έργου EU-PROACT.
- Διαχείριση διοικητικών, οικονομικών και τεχνικών λειτουργιών για την εκπλήρωση των απαιτήσεων της ΕΕ.
- Παρακολούθηση της προόδου μέσω εσωτερικών εκθέσεων κάθε έξι μήνες, καταγράφοντας τα παραδοτέα και τα ορόσημα.
- Σύσταση της SEAB (Συμβουλευτικής Επιτροπής Ενδιαφερομένων και Εμπειρογνωμόνων) για την καθοδήγηση του έργου.
- Ανάπτυξη βασικών εργαλείων του έργου, συμπεριλαμβανομένου ενός εγχειριδίου διαχείρισης, ενός σχεδίου αξιοποίησης και τακτικών συνεδριάσεων της Εκτελεστικής Επιτροπής.
Άξονας Εργασίας 2
Διαχείριση των εργαλείων δοκιμών και ετοιμότητας προσαρμοστικής πλατφόρμας
Το Ροή Εργασίας 2 διαχειρίζεται τις δοκιμές προσαρμοστικής πλατφόρμας και αναπτύσσει εργαλεία για την ετοιμότητα δοκιμών σε πολλές χώρες. Δημιουργεί δομές διακυβέρνησης, χειρίζεται κανονιστικά έγγραφα και επιβλέπει τις δραστηριότητες δοκιμών, όπως η παρακολούθηση της ασφάλειας και οι μεταβάσεις μεταξύ των φάσεων δοκιμών.
Κύριοι στόχοι:
- Διαχείριση δοκιμών με προσαρμοστική πλατφόρμα και ανάπτυξη εργαλείων για την προετοιμασία δοκιμών σε πολλές χώρες.
- Δημιουργία δομών διακυβέρνησης όπως η Επιτροπή Διαχείρισης Δοκιμών, το Συμβούλιο Παρακολούθησης Ασφάλειας Δεδομένων και η Ομάδα Διαχείρισης Δοκιμών.
- Ανάπτυξη κανονιστικών και ηθικών εγγράφων υποβολής που είναι απαραίτητα για την έγκριση της δοκιμής.
- Επίβλεψη των συνεχιζόμενων δραστηριοτήτων των δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της ασφάλειας, της υποβολής εκθέσεων και της μετάβασης από το EU-SYNDACT-1 στο EU-SYNDACT-2.
- Δημιουργία εργαλείων για την αντιμετώπιση προκλήσεων που αφορούν ειδικά τους χορηγούς στην εφοδιαστική, την ηθική και τη διαχείριση, επιτρέποντας την ταχεία κλιμάκωση των δοκιμών κατά τη διάρκεια πανδημιών.
Άξονας Εργασίας 3
Δίκτυο κλινικών δοκιμών και έρευνα
Αυτό το ρεύμα εργασίας επεκτείνει ένα δίκτυο κλινικών δοκιμών σε όλη την Ευρώπη για θεραπείες αναπνευστικών ιών και αντιμετώπιση πανδημιών. Περιλαμβάνει τον εντοπισμό, την εκπαίδευση και την ετοιμότητα των θέσεων. Οι δοκιμές διεξάγονται σύμφωνα με τα κύρια πρωτόκολλα για τρέχοντα και αναδυόμενα παθογόνα.
Κύριοι στόχοι:
- Επέκταση δικτύου κλινικών δοκιμών σε όλη την Ευρώπη για την έρευνα για τις ιογενείς λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος.
- Εντοπισμός και αξιολόγηση νέων δοκιμών για την υποστήριξη της ταχείας ανάπτυξης δοκιμών.
- Ενίσχυση της χωρητικότητας των δοκιμών μέσω προγραμμάτων εκπαίδευσης και ετοιμότητας (WP11).
- Ανάπτυξη και εφαρμογή κύριων πρωτοκόλλων δοκιμών τόσο για τρέχοντα όσο και για αναδυόμενα παθογόνα.
- Διεξαγωγή δοκιμών EU-SYNDACT-1 και EU-SYNDACT-2 στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων δοκιμών του δικτύου.
Άξονας Εργασίας 4
Μεθοδολογική ικανότητα και στατιστική ανάλυση
Αυτό το ρεύμα εργασίας παρέχει στατιστική και μεθοδολογική υποστήριξη για δοκιμές EU-PROACT. Εστιάζει στον σχεδιασμό των δοκιμών, την κοινοποίηση δεδομένων σε πραγματικό χρόνο και την ενσωμάτωση μελετών παρατήρησης. Αναπτύσσονται τυποποιημένα σύνολα αποτελεσμάτων για να διασφαλιστεί η συνέπεια των δεδομένων.
Κύριοι στόχοι:
- Παροχή ισχυρής στατιστικής και μεθοδολογικής υποστήριξης για πλατφόρμες δοκιμών που διεξάγονται στο πλαίσιο EU-PROACT.
- Σχεδιασμός στατιστικών πρωτοκόλλων, διαχείριση δεδομένων και εκτέλεση αναλύσεων για τις δοκιμές EU-SYNDACT, για τη διασφάλιση της βέλτιστης εκτέλεσης των δοκιμών.
- Ανάπτυξη μεθόδων ανταλλαγής δεδομένων σε πραγματικό χρόνο, για την ταχεία παραγωγή στοιχείων και την υποστήριξη ταχύτερης και τεκμηριωμένης λήψης αποφάσεων σε όλες τις δοκιμές.
- Ενσωμάτωση παρατηρητικών μελετών και μελετών κοόρτης χρησιμοποιώντας προσομοιώσεις δοκιμών-στόχων, για την ενίσχυση της κατανόησης της αποτελεσματικότητας της αντιιικής θεραπείας.
- Ανάπτυξη βασικών συνόλων αποτελεσμάτων, για την τυποποίηση μέτρων αποτελεσματικότητας σε όλες τις δοκιμές, ενισχύοντας τη συγκρισιμότητα των δεδομένων και υποστηρίζοντας συστηματικές ανασκοπήσεις, σε συνεργασία με δίκτυα και δημόσιους φορείς.
Άξονας Εργασίας 5
Προσαρμοσμένες βιολογικές αναλύσεις: Ευρωπαϊκό δίκτυο εργαστηρίων και αναγνώριση βιοδεικτών
Άξονας εργασίας 5: Εξατομικευμένες βιολογικές αναλύσεις, αναγνώριση βιοδεικτών και εξατομικευμένες βιολογικές αναλύσεις για ανοσολογική έρευνα με σκοπό τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Κύριοι στόχοι:
- Διεξαγωγή τυποποιημένων δοκιμών ιικού φορτίου και βιολογικών εξετάσεων χρησιμοποιώντας το ευρωπαϊκό δίκτυο εργαστηρίων ιολογίας VIRvOLT κατά τη διάρκεια και μετά από κλινικές δοκιμές.
- Επέκταση και διατήρηση του VIRvOLT, ενός συντονισμένου δικτύου εργαστηρίων ιολογίας για την υποστήριξη της κλινικής έρευνας.
- Ανάπτυξη προηγμένων διαγνωστικών εργαλείων, όπως ποσοτική PCR και πολλαπλές δοκιμασίες για αναπνευστικά παθογόνα.
- Εκτέλεση και βελτιστοποίηση εξειδικευμένων βιολογικών εξετάσεων πριν και κατά τη διάρκεια των δοκιμών, διασφαλίζοντας την αποτελεσματική ανακάλυψη βιοδεικτών και τη συνήθη διάγνωση.
- Προσδιορισμός βιοδεικτών για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων ιολογικών, ανοσολογικών και γενετικών δεικτών.
Άξονας Εργασίας 6
Κοινωνική επιστήμη και επιστήμη εφαρμογής
Ο Άξονας Εργασίας 6 είναι αφιερωμένος στην εφαρμογή της κοινωνικής επιστήμης και της επιστήμης εφαρμογής για τη βελτίωση του σχεδιασμού των κλινικών δοκιμών, την ενίσχυση της στρατολόγησης και την ενίσχυση της συμμετοχής, με έμφαση στους περιθωριοποιημένους και υποεκπροσωπούμενους πληθυσμούς.
Κύριοι στόχοι:
- Ενσωμάτωση της κοινωνικής επιστήμης και της επιστήμης εφαρμογής για τη βελτίωση του σχεδιασμού, της στρατολόγησης και της εμπλοκής των κλινικών δοκιμών, ειδικά για τις περιθωριοποιημένες ομάδες.
- Διεξαγωγή ποιοτικής έρευνας, συμπεριλαμβανομένης της σύνθεσης στοιχείων, της ανάλυσης του λόγου των μέσων ενημέρωσης και των μελετών σε πραγματικό χρόνο κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
- Προσδιορισμός εμποδίων και παραγόντων που διευκολύνουν τη συμμετοχή στις κλινικές δοκιμές και ανάπτυξη συστάσεων για πιο συμπεριληπτικές πρακτικές κλινικών δοκιμών.
- Ενίσχυση διατομεακών και διεπιστημονικών συνεργασιών για την ενσωμάτωση της κοινωνικής επιστήμης στον πυρήνα του έργου.
- Διεξαγωγή συνεντεύξεων, ομάδων εστίασης και αξιολογήσεων διαδικασιών στο πλαίσιο της αξιολόγησης της κλινικής δοκιμής EU-SYNDACT-1.
Άξονας Εργασίας 7
Ενίσχυση Ικανοτήτων, συμμετοχή της κοινότητας και επικοινωνία
Ο Άξονας Εργασίας 7 επικεντρώνεται στην ενίσχυση των ικανοτήτων, στη βελτίωση της επικοινωνίας και στην προώθηση της συμμετοχής της κοινότητας για την υποστήριξη της ετοιμότητας για κλινικές δοκιμές και τη διασφάλιση της αποτελεσματικής ανταλλαγής των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών.
Κύριοι στόχοι:
- Προετοιμασία χώρων διεξαγωγής κλινικών δοκιμών και ενίσχυση της ικανότητας μέσω της παροχής εξατομικευμένης εκπαίδευσης για τη διασφάλιση της ετοιμότητας διεξαγωγής κλινικών δοκιμών.
- Βελτίωση των στρατηγικών επικοινωνίας για την αντιμετώπιση και την καταπολέμηση της παραπληροφόρησης, ενισχύοντας παράλληλα την εμπιστοσύνη μεταξύ των τοπικών κοινοτήτων.
- Δημιουργία κοινοτικών συμβουλευτικών επιτροπών και προώθηση της ουσιαστικής συμμετοχής των ασθενών στη διαμόρφωση του σχεδιασμού και της επικοινωνίας των κλινικών δοκιμών.
- Ενδυνάμωση των ασθενών και των μελών της κοινότητας ώστε να αναλαμβάνουν ενεργό ρόλο τόσο στη διαδικασία των κλινικών δοκιμών όσο και στην κοινοποίηση των αποτελεσμάτων τους.
- Διάδοση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών σε βασικούς ενδιαφερόμενους φορείς – συμπεριλαμβανομένων των ασθενών, των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης και των υπευθύνων χάραξης πολιτικής – για μεγαλύτερη ευαισθητοποίηση και αντίκτυπο στο κοινό.
