Was ist PROACT EU-Response ?
Geplant für 2023, kann das Projekt PROACT EU-Response als nächste Phase des Projekts EUROPE RESPONSE (https://eu-response.eu/) angesehen werden. Das PROACT EU-Response-Projekt wurde als Antwort auf eine Ausschreibung der Europäischen Union vorgeschlagen.
Das Projekt wurde genehmigt und wird aus dem Forschungs- und Innovationsprogramm „Horizont Europa“ der Europäischen Union gefördert, unter der Zuschussvereinbarung Nr. 101156304.
Das Projekt wird fünf Jahre dauern – von Januar 2025 bis Januar 2030.
Warum PROACT EU-Response ?
Die jüngsten Gesundheitskrisen (insbesondere COVID-19) haben den dringenden Bedarf an schnelleren und besser koordinierten Reaktionen auf Pandemien verdeutlicht. Aufbauend auf den gewonnenen Erkenntnissen zielt diese Initiative darauf ab, Europas Fähigkeit zu stärken, auf zukünftige Gesundheitsnotlagen zu reagieren, durch die Schaffung eines Netzwerks für adaptive klinische Studien. PROACT EU-Response wird auch der Verbreitung von Desinformation und Betrug entgegenwirken, die sich Krisen zunutze machen und nach der COVID-19-Pandemie besonders verbreitet wurden.
Das Hauptziel ist es, Netzwerke zu konsolidieren, die Zusammenarbeit zu stärken und Werkzeuge zu entwickeln, die schnelle und effektive Reaktionen auf neu auftretende Bedrohungen ermöglichen.
Durch diese Zusammenarbeit wird die Initiative darauf abzielen, die mit neu auftretenden Krankheiten verbundene Mortalität und Morbidität zu reduzieren und letztendlich die Gesundheitsergebnisse der Bevölkerung in ganz Europa zu verbessern.
Neben den direkten gesundheitlichen Vorteilen soll PROACT EU-Response dazu beitragen, die wirtschaftlichen und sozialen Kosten von Krankheiten zu senken, indem Forschung, Innovation und personelle Kapazitäten im Kampf gegen Infektionskrankheiten gestärkt werden.
Der Konsortium wird von ANRS Emerging Infectious Diseases und INSERM geleitet.
Der Konsortium besteht aus 25 Partnern aus 11 Ländern.
Der Konsortium wird unterstützt durch ein starkes Netzwerk von 9 Virologischen Zentren, 5 Methodologischen Teams und 4 Angewandten Wissenschaftsteams, verteilt auf 23 verschiedene Länder.
Das Projekt ist in sieben Arbeitspakete (Workstreams) unterteilt, die Bereiche wie klinische Studien, Labornetzwerke und rechtliche Rahmenbedingungen abdecken.
Die Initiative reagiert direkt auf den zunehmenden Bedarf an einem „resilienten Europäischen Union, vorbereitet auf neu auftretende Bedrohungen“. Sie unterstreicht die Bedeutung der Bewältigung grundlegender gesellschaftlicher Herausforderungen im Einklang mit den politischen Prioritäten der Europäischen Kommission, insbesondere im Bereich der Stärkung der Bereitschaft, Reaktion und Überwachung von Gesundheitsbedrohungen und Epidemien.
Hier ein Überblick über jedes Arbeitspaket und wie sie zusammenarbeiten, um die Ziele des PROACT EU-Response-Projekts zu erreichen.
Arbeitsabläufe und spezifische Ziele :
Arbeitspaket 1 : Projektkoordination und Impact.
Leitung : ARNS MIE / INSERM TRANSFERT
Partner : Biomerieux SA / ECRIN / Forum des Patients Européens / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Universität Basel / University College Dublin / University of Galway / University College London / Université Libre de Bruxelles.
Arbeitspaket 1 konzentriert sich auf die Koordination des Projekts und stellt einen reibungslosen Ablauf der EU-PROACT-Initiative durch das Management der Zusammenarbeit zwischen 25 Partnern aus 11 Ländern sicher.
Dieses Arbeitspaket sorgt dafür, dass administrative, finanzielle und technische Aspekte des Projekts effizient ausgeführt werden, um alle Anforderungen der Europäischen Union zu erfüllen.
Das Projekt mit festem Budget wird über interne Fortschrittsberichte alle sechs Monate gesteuert, wobei Ergebnisse und Meilensteine verfolgt werden.
Zu den Aktivitäten in den kommenden Monaten gehören die Einrichtung des SEAB (Scientific and Ethical Advisory Board), die Erstellung eines Projektmanagement-Handbuchs, die Ausarbeitung eines Plans zur Nutzung der Projektergebnisse und die Durchführung von Sitzungen des Exekutivausschusses.
Arbeitspaket 2 : Management der adaptiven Prüfplattform und Bereitschaftswerkzeuge.
Leitung : ECRIN / ARNS MIE
Partner : APHP / ECRIN / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College London / Université Libre de Bruxelles.
Arbeitspaket 2 fokussiert sich auf das Management adaptiver Prüfplattformen und die Entwicklung von Werkzeugen zur Bereitschaft für groß angelegte multinationale Studien.
Zu den Hauptaufgaben gehören die Einrichtung von Governance-Strukturen für Studien, einschließlich des Studienleitgremiums, des Data Safety Monitoring Boards und des Studienteams.
Arbeitspaket 2 wird die Erstellung von Basisdokumenten für regulatorische und ethische Einreichungen koordinieren.
Außerdem beschäftigt es sich mit den laufenden Aktivitäten der Studien, einschließlich Sicherheitsüberwachung, Berichterstattung und der Übergangsphase von EU-SYNDACT-1 zu EU-SYNDACT-2.
Zwei Arbeitspakete konzentrieren sich auf die Entwicklung unterstützender Werkzeuge, darunter Lösungen für sponsorspezifische Herausforderungen hinsichtlich Logistik, Ethik und Studienmanagement, um eine schnelle Skalierung im Pandemie-Kontext zu ermöglichen.
Kurzfristige Ziele für die nächsten sechs Monate sind der Abschluss von Zeitplänen, die Zuweisung von Aufgaben an Partner und die Initiierung von Ausschusssitzungen.
Arbeitspaket 3 : Netzwerk für klinische Studien und Untersuchungen.
Leitung : University College Dublin / University College London / Université Libre de Bruxelles
Partner : ECRIN / ARNS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College Dublin / University College London / Université Libre de Bruxelles.
Arbeitspaket 3 konzentriert sich auf die Erweiterung des Netzwerks von Prüfzentren in Europa zur Testung von Therapien für respiratorische Virusinfektionen und zur Sicherstellung schneller Reaktionen während Pandemien.
Das Arbeitspaket gliedert sich in vier Unterpakete: WP10 (Netzwerkentwicklung), WP11 (Training und Bereitschaft), WP12 (Studien EU-SYNDACT-1) und WP13 (Studien EU-SYNDACT-2).
Wesentliche Aktivitäten umfassen die Identifizierung und Erweiterung von Studienzentren, Kapazitätsaufbau durch Bewertungen und Vor-Ort-Schulungen sowie die Erstellung von Studienprotokollen, die sowohl bestehende als auch neu auftretende Pathogene adressieren.
Arbeitspaket 4 : Methodologische Kapazitäten und statistische Analyse.
Leitung : Oslo universitetssykehus HF / Universität Basel
Partner : APHP / ANRS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Stichting Nederlandse Wetenschappelijk Onderzoek Instituten / Universität Basel / University of Bristol / University College Dublin / University of Galway / Università degli studi di Verona.
Dieses Arbeitspaket stellt zuverlässige statistische und methodologische Unterstützung für die Plattformstudien innerhalb von EU-PROACT bereit.
Es ist in mehrere Unterpakete gegliedert :
- WP4.1 : Fokussiert auf Studiendesign, Datenmanagement und -analyse für EU-SYNDACT-Studien, um eine optimale Durchführung der Studienprotokolle zu gewährleisten.
- WP4.2 : Entwickelt Methoden für die Echtzeit-Datenteilung zwischen Studien und die schnelle Generierung von Evidenz für Entscheidungsfindungen.
- WP4.3 : Integriert Beobachtungs- und Kohortenstudien durch Emulationen von Zielstudien, um das Verständnis antiretroviraler Therapien zu verbessern.
- WP4.4 : Widmet sich der Entwicklung eines Core Outcome Sets zur Standardisierung von Wirksamkeitsmessungen zwischen Studien und erleichtert systematische Übersichten und Metaanalysen.
Das Team arbeitet eng mit verschiedenen Netzwerken und Interessengruppen zusammen, einschließlich Patientenvertretungen, um die am besten geeigneten Ergebnisse zu definieren.
Arbeitspaket 5 : Spezialisierte biologische Analysen: Europäisches Labornetzwerk und Biomarker-Identifikation.
Leitung : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon
Partner : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon / ANRS MIE / University College Dublin
Arbeitspaket 5 konzentriert sich auf spezialisierte biologische Analysen, Biomarker-Identifikation und personalisierte biologische Untersuchungen für immunologische Studien zur Messung der Behandlungseffizienz.
Das erweiterte europäische Netzwerk VIRvOLT für virologische Labore wird genutzt, um standardisierte Tests der Viruslast und fortgeschrittene biologische Analysen während und nach klinischen Studien durchzuführen.
Zu den Hauptaufgaben gehören die Entwicklung quantitativer PCR-Tests zur Überwachung der Viruslast, die Untersuchung multiplexer Tests für respiratorische Erreger und die Erforschung neuer Biomarker zur besseren Bewertung der Behandlungseffizienz.
Das Arbeitspaket ist in drei Unterpakete gegliedert :
- WP20 konzentriert sich auf den Ausbau und die Pflege von VIRvOLT, einem europäischen Netzwerk virologischer Labore.
- WP21 zielt darauf ab, spezifische Kits für Viruslast, molekulare und immunologische Diagnostik vor Studienbeginn zu entwickeln.
- WP22 widmet sich spezialisierten biologischen Tests in Virologie, Immunologie und Genetik sowie Biomarker-Forschung während und nach Studien.
Die Kategorisierung der biologischen Tests in drei Stufen sorgt für optimierte Testverfahren, von routinemäßigen Krankenhauslabors für die tägliche Überwachung bis hin zu zentralen und hoch spezialisierten Laboren für Forschung und Biomarker-Entdeckung.
Die Biomarker-Forschung konzentriert sich auf virologische, immunologische und genetische Marker, um personalisierte Therapieansätze zu unterstützen und die Resistenz gegen antivirale Mittel besser zu verstehen.
Arbeitspaket 6 : Sozial- und angewandte Wissenschaften.
Leitung : University College London
Partner : Universiteit Antwerpen / University of Galway / University of Lancaster / University College London / Università degli studi di Verona
Arbeitspaket 6 integriert Sozial- und angewandte Wissenschaften, um Studiendesign, Rekrutierung und Engagement, insbesondere marginalisierter und unterrepräsentierter Gruppen, zu optimieren.
Hauptaktivitäten umfassen Synthesen qualitativer Evidenz, Diskursanalysen der Medien sowie schnelle qualitative Studien zur Echtzeit-Informationsgewinnung während der Studien.
Das Team wird Barrieren und förderliche Faktoren für die Studienteilnahme evaluieren und Empfehlungen für ein inklusives Studiendesign sowie effektive Kommunikation im Bereich der öffentlichen Gesundheit entwickeln.
Sozialwissenschaften sind ein Kernaspekt des Projekts, unterstützt durch Partnerschaften an verschiedenen Standorten und Disziplinen.
Ergebnisse umfassen Interviews, Fokusgruppen und Prozessbewertungen in Echtzeit während EU-SYNDACT-1.
Volet 7 : Renforcement des capacités, implication communautaire et communication.
Leitung : Forum des Patients Européens
Partner : CNRS / Collectif No Fakemed / Forum des Patients Européens / Les Markabiens / NILE Vaccination et Lien Social
Arbeitspaket 7 widmet sich dem Kapazitätsaufbau, der Verbesserung der Kommunikation und der Förderung des Gemeinschaftsengagements, um die Studienbereitschaft zu erhöhen und die Ergebnisse effektiv zu verbreiten.
Die Hauptziele sind die Vorbereitung der Studienzentren durch gezielte Schulungen, die Bekämpfung von Desinformation und der Aufbau von Vertrauen in den Gemeinschaften.
Das Arbeitspaket legt besonderen Wert auf die Einrichtung von Community Advisory Boards und die Befähigung von Patientengruppen, aktiv am Studiendesign und der Verbreitung der Ergebnisse teilzunehmen.
Verbreitungsaktivitäten richten sich an verschiedene Zielgruppen, darunter Patienten, politische Entscheidungsträger und Gesundheitsfachkräfte, um eine breite Sensibilisierung und Wirkung der Studienergebnisse sicherzustellen.
In diesem ersten Artikel wollten wir Ihnen einen Überblick über das Projekt, seine Struktur und Hauptziele geben.
Wir werden regelmäßig weitere Artikel und Materialien veröffentlichen, um Sie über Fortschritte und Entwicklungen im Projekt zu informieren.
Wir hoffen, dass Sie diese Initiative ebenso spannend und bedeutend finden wie wir. Gemeinsam arbeiten wir daran, einen Unterschied im Bereich der öffentlichen Gesundheit und darüber hinaus zu machen.
Wir möchten der Europäischen Union danken, dass sie bereit ist, unsere Initiative zur Stärkung Europas Fähigkeit zur Reaktion auf zukünftige Gesundheitsnotlagen zu unterstützen.
Hinweis: Dieser Artikel wurde maschinell aus der englischen Version übersetzt. Die englische und französische Version wurden originalgetreu übersetzt.