Stärkung der europäischen Vorsorge für künftige Pandemien
Aufbau eines adaptiven Netzwerks für klinische Studien
Kontext
Jüngste Gesundheitskrisen (insbesondere COVID-19) haben die dringende Notwendigkeit schnellerer und koordinierterer Reaktionen auf Pandemien verdeutlicht. Aufbauend auf den gewonnenen Erkenntnissen zielt diese Initiative darauf ab, Europas Reaktionsfähigkeit auf zukünftige Gesundheitsnotfälle durch den Aufbau eines adaptiven Netzwerks für klinische Studien zu stärken. Dieses Netzwerk wird die Durchführung klinischer Forschung in Echtzeit während Ausbrüchen verbessern.
Ziele
- Reaktion beschleunigen: Schnelle Einrichtung und Durchführung klinischer Studien für Behandlungen und Impfstoffe bei gesundheitlichen Notlagen.
- Zusammenarbeit verbessern : Medizinisches Fachpersonal, Forscher, politische Entscheidungsträger und die Zivilgesellschaft für eine engere Zusammenarbeit zusammenbringen.
- Infrastruktur stärken : Ein robustes Rahmenwerk schaffen, das klinische Studien mit Labornetzwerken und Rechtssystemen in ganz Europa verknüpft.
- Instrumente entwickeln : Flexible Instrumente und Systeme schaffen, die eine effektive, länderübergreifende Zusammenarbeit und Entscheidungsfindung bei neu auftretenden Gesundheitsbedrohungen unterstützen.
Diese Initiative ist um wichtige Arbeitsabläufe herum strukturiert, darunter :
- Adaptives Design und Durchführung klinischer Studien
- Laborkoordination und Datenaustausch
- Rechtliche und regulatorische Abstimmung zur Unterstützung einer schnellen Studiendurchführung
Durch die Stärkung bestehender Netzwerke und die Verbesserung der europaweiten Zusammenarbeit wird sichergestellt, dass künftige Pandemiemaßnahmen nicht nur schneller, sondern auch effektiver und inklusiver erfolgen.
Durch die Einbindung der Zivilgesellschaft in dieses Projekt und die Veröffentlichung unserer Arbeitsfortschritte bleiben wir dem Geist der offenen Wissenschaft treu.
Wir bieten der Öffentlichkeit, Wissenschaftlern und medizinischem Fachpersonal direkten Zugang zu klaren, vertrauenswürdigen und genauen wissenschaftlichen Informationen. So verhindern wir Desinformation und Betrug, die Krisen ausnutzen und seit der COVID-19-Pandemie besonders häufig vorkommen.
arbeitsgruppen
Das Projekt ist in sieben Arbeitsgruppen unterteilt, die Bereiche wie klinische Studien, Labornetzwerke und rechtliche Rahmenbedingungen abdecken.
Arbeitsgruppe 1
Projektkoordination und -wirkung.
Arbeitsgruppe 1 überwacht die Projektkoordination und gewährleistet ein effizientes administratives, finanzielles und technisches Management. Der Fortschritt wird anhand halbjährlicher Berichte verfolgt. Zu den bevorstehenden Aufgaben gehören die Einrichtung des SEAB, die Erstellung eines Managementhandbuchs und die Entwicklung eines Verwertungsplans.
Hauptziele :
- Koordination des EU-PROACT-Projekts.
- Verwaltung der administrativen, finanziellen und technischen Abläufe zur Erfüllung der EU-Anforderungen.
- Überwachung des Fortschritts durch interne Berichte alle sechs Monate, Verfolgung der Ergebnisse und Meilensteine.
- Einrichtung des SEAB (Stakeholder and Expert Advisory Board) zur Projektleitung.
- Entwicklung wichtiger Projektinstrumente, darunter ein Managementhandbuch, ein Verwertungsplan und regelmäßige Sitzungen des Exekutivausschusses.
Arbeitsgruppe 2
Management der adaptiven Plattformversuche und Vorbereitungstools.
Arbeitsgruppe 2 verwaltet adaptive Plattformversuche und entwickelt Tools für die länderübergreifende Versuchsvorbereitung. Sie richtet Governance-Strukturen ein, bearbeitet regulatorische Dokumente und überwacht Versuchsaktivitäten wie Sicherheitsüberwachung und Übergänge zwischen Versuchsphasen.
Hauptziele :
- Management adaptiver Plattformstudien und Entwicklung von Tools für die Vorbereitung auf länderübergreifende Studien.
- Etablierung von Governance-Strukturen wie dem Studienlenkungsausschuss, dem Datensicherheits-Überwachungsgremium und dem Studienmanagementteam.
- Entwicklung regulatorischer und ethischer Einreichungsdokumente, die für die Studiengenehmigung unerlässlich sind.
- Überwachung laufender Studienaktivitäten, einschließlich Sicherheitsüberwachung, Berichterstattung und Umstellung von EU-SYNDACT-1 auf EU-SYNDACT-2.
- Entwicklung von Tools zur Bewältigung sponsorenspezifischer Herausforderungen in Logistik, Ethik und Management, um eine schnelle Skalierung der Studien während Pandemien zu ermöglichen.
Arbeitspaket 3
Netzwerk klinischer Studien und Untersuchungen.
Dieses Arbeitspaket erweitert ein Netzwerk klinischer Studienzentren in ganz Europa für Therapien gegen respiratorische Viren und die Pandemiebekämpfung. Es umfasst die Identifizierung, Schulung und Vorbereitung von Prüfzentren. Die Studien werden nach Masterprotokollen für aktuelle und neu auftretende Erreger durchgeführt.
Hauptziele :
- Ausbau eines Netzwerks klinischer Studienzentren in ganz Europa für die Erforschung viraler Atemwegsinfektionen.
- Identifizierung und Evaluierung neuer Studienzentren zur Unterstützung einer schnellen Studieneinführung.
- Aufbau der Standortkapazitäten durch Schulungs- und Vorbereitungsprogramme (AP11).
- Entwicklung und Implementierung von Masterprotokollen für aktuelle und neu auftretende Erreger.
- Durchführung der Studien EU-SYNDACT-1 und EU-SYNDACT-2 im Rahmen der Testaktivitäten des Netzwerks.
Arbeitsgruppe 4
Methodische Kompetenz und statistische Analyse.
Diese Arbeitsgruppe bietet statistische und methodische Unterstützung für EU-PROACT-Studien. Der Schwerpunkt liegt auf Studiendesign, Echtzeit-Datenaustausch und der Integration von Beobachtungsstudien. Standardisierte Ergebnissätze werden entwickelt, um die Datenkonsistenz zu gewährleisten.
Hauptziele :
- Zuverlässige statistische und methodische Unterstützung für Plattformstudien im Rahmen von EU-PROACT.
- Entwicklung statistischer Protokolle, Datenmanagement und Analyse für die EU-SYNDACT-Studien, um eine optimale Studiendurchführung zu gewährleisten.
- Entwicklung von Methoden zum Echtzeit-Datenaustausch, um eine schnelle Evidenzgenerierung zu ermöglichen und schnellere, fundierte Entscheidungen über Studien hinweg zu unterstützen.
- Integration von Beobachtungs- und Kohortenstudien mithilfe von Zielstudienemulationen, um das Verständnis der Wirksamkeit antiviraler Behandlungen zu stärken.
- Entwicklung zentraler Ergebnissätze zur Standardisierung von Wirksamkeitsmaßen über Studien hinweg, Verbesserung der Datenvergleichbarkeit und Unterstützung systematischer Überprüfungen in Zusammenarbeit mit Netzwerken und öffentlichen Interessengruppen.
Arbeitspaket 5
Maßgeschneiderte biologische Analysen: Europäisches Labornetzwerk und Biomarkeridentifizierung.
Arbeitspaket 5 konzentriert sich auf spezialisierte biologische Analysen, Biomarkeridentifizierung und kundenspezifische biologische Analysen für die immunologische Forschung zur Messung der Behandlungswirksamkeit.
Hauptziele :
- Durchführung standardisierter Viruslast- und biologischer Tests mithilfe des europäischen Virologie-Labornetzwerks VIRvOLT während und nach klinischen Studien.
- Ausbau und Erhalt von VIRvOLT, einem koordinierten Virologie-Labornetzwerk zur Unterstützung der klinischen Forschung.
- Entwicklung fortschrittlicher Diagnoseinstrumente wie quantitative PCR und Multiplex-Assays für Atemwegserreger.
- Durchführung und Optimierung spezialisierter biologischer Tests vor und während Studien, um eine effiziente Biomarkerfindung und Routinediagnostik zu gewährleisten.
- Identifizierung von Biomarkern zur Beurteilung der Behandlungswirksamkeit, einschließlich virologischer, immunologischer und genetischer Marker.
Arbeitsgruppe 6
Sozial- und Implementierungswissenschaften.
Arbeitsgruppe 6 widmet sich der Anwendung sozial- und implementierungswissenschaftlicher Methoden zur Verfeinerung des Studiendesigns, zur Verbesserung der Rekrutierung und zur Stärkung des Engagements, mit Schwerpunkt auf marginalisierten und unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen.
Hauptziele :
- Integration sozial- und implementierungswissenschaftlicher Methoden zur Verbesserung des Studiendesigns, der Rekrutierung und des Engagements, insbesondere für marginalisierte Gruppen.
- Durchführung qualitativer Forschung, einschließlich Evidenzsynthese, Mediendiskursanalyse und Echtzeitstudien während der Studien.
- Identifizierung von Hindernissen und Förderern der Studienteilnahme und Entwicklung von Empfehlungen für inklusivere Studienpraktiken.
- Förderung standortübergreifender und interdisziplinärer Partnerschaften, um die Sozialwissenschaften in den Mittelpunkt des Projekts zu rücken.
- Durchführung von Interviews, Fokusgruppen und Prozessevaluationen im Rahmen der EU-SYNDACT-1-Studienbewertung.
Arbeitspaket 7
Kapazitätsaufbau, gesellschaftliche Einbindung und Kommunikation.
Arbeitspaket 7 konzentriert sich auf den Kapazitätsaufbau, die Verbesserung der Kommunikation und die Förderung des gesellschaftlichen Engagements, um die Studienbereitschaft zu unterstützen und eine effektive Weitergabe der Studienergebnisse zu gewährleisten.
Hauptziele :
- Vorbereitung von Studienzentren und Aufbau von Kapazitäten durch maßgeschneiderte Schulungen zur Sicherstellung der Studienbereitschaft.
- Verbesserung der Kommunikationsstrategien zur Bekämpfung von Desinformation und zur Stärkung des Vertrauens in den lokalen Gemeinschaften.
- Einrichtung von gesellschaftlichen Beiräten und Förderung einer sinnvollen Patientenbeteiligung bei der Gestaltung von Studiendesign und -kommunikation.
- Befähigung von Patienten und Gemeindemitgliedern, sich aktiv am Studienverlauf und an der Weitergabe der Ergebnisse zu beteiligen.
- Weitergabe der Studienergebnisse an wichtige Interessengruppen – darunter Patienten, Gesundheitsdienstleister und politische Entscheidungsträger – für ein stärkeres öffentliches Bewusstsein und eine größere Wirkung.
