Hvad er PROACT EU-Response ?
Planlagt i 2023 kan PROACT EU-Response projektet betragtes som et nyt skridt i EUROPE RESPONSE projektet (https://eu-response.eu/). PROACT EU-Response projektet blev foreslået efter en ansøgningsrunde fra Den Europæiske Union.
Dette projekt er blevet godkendt og har modtaget finansiering fra Den Europæiske Unions Horizon Europe forsknings- og innovationsprogram under tilskudsaftale nr. 101156304.
Projektet varer i fem år, fra januar 2025 til januar 2030.
Hvorfor PROACT EU-Response ?
Seneste sundhedskriser (især COVID-19) har understreget det presserende behov for hurtigere og mere koordinerede reaktioner på pandemier. Med udgangspunkt i de lærte erfaringer har denne initiativ til formål at styrke Europas evne til at reagere på fremtidige sundhedskrise ved at etablere et adaptivt klinisk forsøgsnetværk. PROACT EU-Response vil også forebygge misinformation og svindel, der udnytter kriser og som er blevet særligt udbredte siden COVID-19 pandemien.
Det overordnede mål er at konsolidere netværk, forbedre samarbejdet og udvikle værktøjer til at muliggøre en hurtig og effektiv reaktion på nye trusler.
Gennem dette samarbejde vil initiativet arbejde for at reducere dødelighed og sygdomsbyrde forbundet med nye sygdomme, og ultimativt forbedre sundhedsresultater for befolkninger i hele Europa
Ud over de direkte sundhedsmæssige fordele søger PROACT EU-Response at mindske de økonomiske og samfundsmæssige omkostninger ved sygdom ved at styrke forskning, innovation og menneskelig ekspertise i kampen mod smitsomme sygdomme.
Konsortiet ledes af ANRS Emerging Infectious Diseases og INSERM.
Konsortiet består af 25 partnere fra 11 lande.
Konsortiet støttes af et stærkt netværk af 9 virologiske centre, 5 metodologiteams og 4 implementeringsvidenskabsteams placeret i 23 forskellige lande.
Projektet er opdelt i syv arbejdsstrømme, der adresserer områder som kliniske forsøg, laboratorienetværk og juridiske rammer.
Initiativet svarer direkte på det voksende krav om « en modstandsdygtig Europæisk Union forberedt på nye trusler ». Det understreger vigtigheden af at tage hånd om store samfundsudfordringer knyttet til Europa-Kommissionens politiske prioriteter, især i forhold til at styrke beredskab, respons og overvågning af sundhedstrusler og epidemier.
Her er en oversigt over hver arbejdsstrøm og hvordan de sammenkobles for at opnå PROACT EU-Response projektets mål.
Arbejdsstrømme og specifikke mål :
Arbejdsstrøm 1 : Projektkoordinering og effekt.
Ledelse : ARNS MIE / INSERM TRANSFERT.
Involverede partnere : Biomerieux SA / ECRIN / Forum des Patients Europeens / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel / University College Dublin / University of Galway / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Arbejdsstrøm 1 fokuserer på projektkoordinering og sikring af en glat gennemførelse af EU-PROACT initiativet ved at styre samarbejdet mellem 25 partnere i 11 lande.
Denne arbejdsstrøm skal sikre, at de administrative, finansielle og tekniske aspekter af projektet fungerer effektivt for at opfylde alle krav fra Den Europæiske Union.
Projektets fastsatte finansiering vil blive styret via interne statusrapporter hver sjette måned ved opfølgning på leverancer og milepæle.
Aktiviteter i de kommende måneder omfatter etablering af SEAB (Stakeholder and Expert Advisory Board), udarbejdelse af en projektledelsesmanual, udvikling af en plan for udnyttelse af projektresultater samt afholdelse af bestyrelsesmøder.
Arbejdsstrøm 2 : Management af adaptive platformforsøg og beredskabsværktøjer.
Ledelse : ECRIN / ARNS MIE.
Involverede partnere : APHP / ECRIN / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Arbejdsstrøm 2 fokuserer på styring af adaptive platformforsøg og udvikling af beredskabsværktøjer til store forsøg i flere lande.
Nøgleopgaver inkluderer etablering af styringsstrukturer for forsøgene såsom Trial Steering Committee, Data Safety Monitoring Board og Trial Management Team.
Arbejdsstrøm 2 vil udarbejde nødvendige dokumenter til regulatoriske og etiske indsendelser.
Den vil også tage sig af igangværende forsøgsaktiviteter som sikkerhedsovervågning, rapportering og overgang fra EU-SYNDACT-1 til EU-SYNDACT-2.
To arbejds-pakker fokuserer på udvikling af støttende værktøjer, inklusive løsninger til sponsor-specifikke udfordringer relateret til logistik, etik og forsøgsledelse, for at sikre hurtig skalering i pandemikontekster.
Kortsigtede milepæle for de næste seks måneder omfatter færdiggørelse af tidsplaner, opgavefordeling mellem partnere og igangsættelse af møder i forsøgsudvalgene.
Arbejdsstrøm 3 : Netværk for kliniske forsøg og efterforskning.
Ledelse : University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Involverede partnere : ECRIN / ARNS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Arbejdsstrøm 3 fokuserer på udvidelse af et netværk af kliniske forsøgssteder i hele Europa til at teste behandlinger for luftvejsvirusinfektioner og sikre hurtige reaktioner under pandemier.
Denne arbejdsstrøm består af fire arbejds-pakker : WP10 (Netværksudvikling), WP11 (Træning og beredskab), WP12 (EU-SYNDACT-1 forsøg) og WP13 (EU-SYNDACT-2 forsøg).
Nøgleaktiviteter inkluderer identifikation og udvidelse af forsøgssteder, kapacitetsopbygning gennem evalueringer og træning af steder samt oprettelse af masterprotokoller for forsøg rettet mod både eksisterende og nye patogener.
Arbejdsstrøm 4 : Metodologisk kapacitet og statistisk analyse.
Ledelse : Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel.
Involverede partnere : APHP / ANRS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Stichting Nederlandse Wetenschappelijk Onderzoek Instituten / Universitat Basel / University Of Bristol / University College Dublin / University of Galway / Università degli studi di Verona.
Denne arbejdsstrøm fokuserer på levering af robust statistisk og metodologisk støtte til platformforsøg indenfor EU-PROACT rammerne.
Arbejdsstrømmen er opdelt i flere arbejds-pakker :
- Work package 4.1 fokuserer på statistisk design, datahåndtering og analyse for EU-SYNDACT forsøgene for at sikre optimal protokol og gennemførelse af forsøg.
- Work package 4.2 koncentrerer sig om udvikling af metoder til realtidsdataudveksling på tværs af forsøg og hurtig evidensgenerering for at muliggøre hurtigere beslutningstagning.
- Work package 4.3 integrerer observations- og kohortestudier gennem efterligninger af målrettede forsøg, som forbedrer viden om antivirale behandlinger.
- Work package 4.4 fokuserer på udvikling af kerneudfaldsmål for at standardisere effektmålinger på tværs af forsøg, hvilket forbedrer datakomparabilitet og faciliterer systematiske reviews og meta-analyser.
Teamet vil samarbejde med forskellige netværk og interessenter, inklusive offentlige grupper, for at definere de mest passende udfald.
Arbejdsstrøm 5 : Specialiserede biologiske analyser : Europæisk laboratorienetværk og biomarkøridentifikation.
Ledelse : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon.
Involverede partnere : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon / ANRS MIE / University College Dublin.
Arbejdsstrøm 5 fokuserer på specialiserede biologiske analyser, biomarkøridentifikation og tilpassede biologiske analyser til immunologisk forskning for at måle behandlingseffektivitet.
Det bygger på det udvidede europæiske virologiske laboratorienetværk VIRvOLT til at udføre standardiserede målinger af virusbelastning og avancerede biologiske analyser under og efter kliniske forsøg.
Nøgleopgaver inkluderer udvikling af kvantitative PCR-tests til overvågning af virusmængder, udforskning af multiplex-tests til luftvejspatogener og forskning i nye biomarkører for bedre at forstå behandlingseffektivitet.
Arbejdsstrømmen er opdelt i tre arbejds-pakker :
- WP20 fokuserer på udvidelse og vedligeholdelse af VIRvOLT, et europæisk netværk af virologiske laboratorier.
- WP21 sigter mod udvikling af specifikke kit til virusbelastning og molekylære og immunologiske diagnostiske tests før forsøg.
- WP22 fokuserer på udførelse af specialiserede biologiske tests inden for virologi, immunologi og genetik samt biomarkørforskning under og efter forsøg.
Klassificeringen af biologiske tests i tre kategorier sikrer effektiv testning, fra rutinelaboratorier på hospitaler til daglig opfølgning, til centraliserede og meget specialiserede laboratorier til forskning og biomarkøropdagelse.
Biomarkørforskningen fokuserer på virologiske, immunologiske og genetiske markører for at vejlede personaliserede behandlingsstrategier og forbedre forståelsen af antiviral resistens.
Arbejdsstrøm 6 : Social og implementeringsvidenskab.
Ledelse : University College of London.
Involverede partnere : Universiteit Antwerpen / University of Galway / University Of Lancaster / University College of London / Università degli studi di Verona.
Arbejdsstrøm 6 fokuserer på integration af social- og implementeringsvidenskab for at optimere forsøgsdesign, rekruttering og engagement, især for marginaliserede og underrepræsenterede grupper.
Nøgleaktiviteter inkluderer kvalitativ evidenssynthese, mediediskursanalyse og hurtig kvalitativ forskning for at indsamle realtidsindsigter under forsøg.
Teamet vil evaluere barrierer og muligheder for deltagelse i forsøg og udvikle anbefalinger for inkluderende forsøgsdesign og effektiv offentlig sundhedskommunikation.
Samfundsvidenskab vil være kernen i projektet gennem partnerskaber på tværs af steder og discipliner.
Leverancer inkluderer gennemførelse af interviews, fokusgrupper og realtidsprocesvurderinger af EU-SYNDACT-1.
Arbejdsstrøm 7 : Kapacitetsopbygning, samfundsinvolvering og kommunikation.
Ledelse : Forum des Patients Européens.
Involverede partnere : CNRS / Collectif No Fakemed / Forum des Patients Europeens / Les Markabiens / NILE Vaccination et Lien Social.
Arbejdsstrøm 7 er dedikeret til at styrke kapacitet, forbedre kommunikation og fremme samfundsinvolvering for at sikre forsøgsparathed og effektiv formidling af forsøgsresultater.
De vigtigste mål inkluderer forberedelse af forsøgssteder gennem målrettet træning, bekæmpelse af misinformation og opbygning af tillid blandt samfund.
Arbejdsstrømmen lægger vægt på oprettelse af samfundsråd og styrkelse af patienters aktive deltagelse i forsøgsdesign og formidling af resultater.
Formidling vil rette sig mod flere målgrupper, herunder patienter, beslutningstagere og sundhedsudbydere for at sikre bred kendskab til og impact af forsøgsresultater.
II denne første artikel ønskede vi at introducere dig til projektet, dets struktur og dets hovedmål.
Vi vil regelmæssigt offentliggøre nye artikler og indhold for at holde dig opdateret om projektets fremskridt og udvikling.
Vi håber, at du vil finde dette initiativ lige så spændende og meningsfuldt som vi gør. Vi arbejder sammen for at gøre en forskel for folkesundheden og mere.
Vi vil gerne takke Den Europæiske Union for dens vilje til at støtte vores initiativ til at styrke Europas kapacitet til at reagere på fremtidige sundhedskrise.
Bemærk : Denne artikel er maskinoversat fra den engelske version. Den engelske og franske version er blevet nøjagtigt oversat.