Posílení připravenosti Evropy na budoucí pandemie
Vytvoření adaptivní sítě klinických studií
Kontext
Nedávné zdravotní krize (zejména COVID-19) zdůraznily naléhavou potřebu rychlejších a koordinovanějších reakcí na pandemie. Na základě získaných zkušeností si tato iniciativa klade za cíl posílit schopnost Evropy reagovat na budoucí zdravotní mimořádné události vytvořením adaptivní sítě klinických studií. Tato síť zlepší způsob provádění klinického výzkumu v reálném čase během epidemií.
Cíle
- Urychlit reakci: Umožnit rychlé nastavení a implementaci klinických studií léčby a vakcín během nouzových situací v oblasti zdraví.
- Posílit spolupráci: Spojit zdravotnické pracovníky, výzkumníky, tvůrce politik a občanskou společnost, aby spolupracovali v užší koordinaci.
- Posílit infrastrukturu: Vybudovat robustní rámec, který propojí klinické studie s laboratorními sítěmi a právními systémy v celé Evropě.
- Vývoj nástrojů: Vytvořit flexibilní nástroje a systémy na podporu efektivní přeshraniční spolupráce a rozhodování během vznikajících zdravotních hrozeb.
Tato iniciativa je strukturována kolem klíčových pracovních oblastí, včetně:
- Adaptivní návrh a provedení klinických studií
- Koordinace laboratoří a sdílení dat
- Sladění právních a regulačních předpisů na podporu rychlého nasazení studií
Posílením stávajících sítí a zlepšením spolupráce v celé Evropě toto úsilí zajistí, že budoucí reakce na pandemii budou nejen rychlejší, ale i efektivnější a inkluzivnější.
Zapojením občanské společnosti do tohoto projektu a zveřejňováním pokroku naší práce zůstáváme věrni duchu otevřené vědy.
Veřejnosti, vědcům a zdravotnickým pracovníkům poskytujeme přímý přístup k jasným, důvěryhodným a přesným vědeckým informacím. Tím předcházíme dezinformacím a podvodům, které zneužívají krize a staly se obzvláště rozšířenými od vypuknutí pandemie COVID-19.
Pracovní oblasti
Projekt je rozdělen do sedmi pracovních oblastí, které se zabývají oblastmi, jako jsou klinické studie, laboratorní sítě a právní rámce.
Pracovní proud 1
Koordinace a dopad projektu
Pracovní proud 1 dohlíží na koordinaci projektu a zajišťuje efektivní administrativní, finanční a technické řízení. Pokrok je sledován prostřednictvím pololetních zpráv. Mezi nadcházející úkoly patří zřízení SEAB, vytvoření příručky pro řízení a vypracování plánu využití.
Hlavní cíle:
- Koordinovat projekt EU-PROACT.
- Řídit administrativní, finanční a technické operace tak, aby splňovaly požadavky EU.
- Sledovat pokrok prostřednictvím interních zpráv každých šest měsíců, sledovat výsledky a milníky.
- Zřídit SEAB (Poradní radu zainteresovaných stran a expertů) pro řízení projektu.
- Vypracovat klíčové nástroje projektu, včetně příručky pro řízení, plánu využití a pravidelných zasedání výkonného výboru.
Pracovní proud 2
Řízení zkušební verze adaptivní platformy a nástrojů pro připravenost
Pracovní proud 2 řídí adaptivní platformové studie a vyvíjí nástroje pro přípravu na studie ve více zemích. Nastavuje struktury řízení, zpracovává regulační dokumenty a dohlíží na aktivity v rámci studií, jako je monitorování bezpečnosti a přechody mezi fázemi studií.
Hlavní cíle:
- Řídit adaptivní platformové studie a vyvíjet nástroje pro přípravu na studie ve více zemích.
- Zavést struktury řízení, jako je Řídicí výbor studie, Rada pro monitorování bezpečnosti dat a Tým pro řízení studií.
- Vypracovat regulační a etické dokumenty nezbytné pro schválení studie.
- Dohlížet na probíhající aktivity v rámci studií, včetně monitorování bezpečnosti, reportování a přechodu z EU-SYNDACT-1 na EU-SYNDACT-2.
- Vytvořit nástroje pro řešení výzev specifických pro sponzory v oblasti logistiky, etiky a řízení, což umožní rychlé škálování studií během pandemií.
Pracovní proud 3
Síť klinických studií a výzkum
Tato pracovní oblast rozšiřuje síť klinických studií po celé Evropě pro terapie respiračních virů a reakci na pandemii. Zahrnuje identifikaci pracovišť, školení a připravenost. Studie jsou prováděny podle hlavních protokolů pro současné i nově vznikající patogeny.
Hlavní cíle:
- Rozšířit síť klinických studií v celé Evropě pro výzkum respiračních virových infekcí.
- Identifikovat a vyhodnotit nová studiová centra pro podporu rychlého nasazení studií.
- Budovat kapacitu pracovišť prostřednictvím programů školení a připravenosti (WP11).
- Vyvinout a implementovat protokoly hlavních studií pro současné i nově vznikající patogeny.
- Provést studie EU-SYNDACT-1 a EU-SYNDACT-2 jako součást testovacích aktivit sítě.
Pracovní proud 4
Metodologická kapacita a statistická analýza
Tato pracovní oblast poskytuje statistickou a metodologickou podporu pro studie EU-PROACT. Zaměřuje se na návrh studií, sdílení dat v reálném čase a integraci observačních studií. Jsou vyvinuty standardizované soubory výsledků pro zajištění konzistence dat.
Hlavní cíle:
- Poskytnout robustní statistickou a metodologickou podporu pro platformní studie prováděné v rámci EU-PROACT.
- Navrhnout statistické protokoly, spravovat data a provádět analýzy pro studie EU-SYNDACT s cílem zajistit optimální provedení studie.
- Vyvinout metody sdílení dat v reálném čase, které umožní rychlé generování důkazů a podpoří rychlejší a informovanější rozhodování napříč studiemi.
- Integrovat observační a kohortové studie s využitím emulací cílových studií s cílem posílit pochopení účinnosti antivirové léčby.
- Vyvinout klíčové soubory výsledků pro standardizaci ukazatelů účinnosti napříč studiemi, zlepšení srovnatelnosti dat a podporu systematických přehledů ve spolupráci se sítěmi a veřejnými zainteresovanými stranami.
Pracovní proud 5
Zakázkové biologické analýzy: Evropská laboratorní síť a identifikace biomarkerů
Pracovní proud 5 se zaměřuje na specializované biologické analýzy, identifikaci biomarkerů a zakázkové biologické analýzy pro imunologický výzkum za účelem měření účinnosti léčby.
Hlavní cíle:
- Provádět standardizované testování virové zátěže a biologických testů s využitím evropské sítě virologických laboratoří VIRvOLT během klinických studií a po nich.
- Rozšířit a udržovat VIRvOLT, koordinovanou síť virologických laboratoří na podporu klinického výzkumu.
- Vyvíjet pokročilé diagnostické nástroje, jako je kvantitativní PCR a multiplexní testy pro respirační patogeny.
- Provádět a zefektivnit specializované biologické testování před studiemi a během nich, a zajistit tak efektivní vyhledávání biomarkerů a rutinní diagnostiku.
- Identifikace biomarkerů pro posouzení účinnosti léčby, včetně virologických, imunologických a genetických markerů.
Pracovní proud 6
Sociální a implementační věda
Pracovní proud 6 se věnuje aplikaci sociální a implementační vědy ke zdokonalení návrhu studií, zlepšení náboru a posílení zapojení, se zaměřením na marginalizované a nedostatečně zastoupené populace.
Hlavní cíle:
- Integrace sociální a implementační vědy za účelem zlepšení návrhu, náboru a zapojení studií, zejména u marginalizovaných skupin.
- Provádění kvalitativního výzkumu včetně syntézy důkazů, analýzy mediálního diskurzu a studií v reálném čase během studií.
- Identifikace překážek a faktorů usnadňujících účast v studiích a vypracování doporučení pro inkluzivnější postupy v rámci studií.
- Podpora mezioborových a interdisciplinárních partnerství s cílem začlenit sociální vědu do jádra projektu.
- Provádění rozhovorů, fokusních skupin a procesních evaluací v rámci hodnocení studie EU-SYNDACT-1.
Pracovní proud 7
Budování kapacit, zapojení komunity a komunikace
Pracovní směr 7 se zaměřuje na budování kapacit, zlepšení komunikace a podporu zapojení komunity s cílem podpořit připravenost na klinické studie a zajistit efektivní sdílení výsledků studií.
Hlavní cíle:
- Připravit místa pro klinické studie a budovat kapacity poskytováním školení na míru s cílem zajistit připravenost na provádění klinických studií.
- Zlepšit komunikační strategie pro řešení a boj s dezinformacemi a zároveň posílit důvěru mezi místními komunitami.
- Zřídit komunitní poradní sbory a podporovat smysluplné zapojení pacientů do formování návrhu studií a komunikace.
- Posílit postavení pacientů a členů komunity, aby se aktivně podíleli jak na procesu klinických studií, tak na sdílení jejich výsledků.
- Šířit výsledky studií mezi klíčové zúčastněné strany – včetně pacientů, poskytovatelů zdravotní péče a tvůrců politik – pro větší povědomí veřejnosti a jejich dopad.
