Co je PROACT EU-Response ?
Projekt PROACT EU-Response, plánovaný na rok 2023, lze považovat za nový krok projektu EUROPE RESPONSE (https://eu-response.eu/). Projekt PROACT EU-Response byl navržen na základě výzvy k předkládání návrhů Evropské unie.
Tento projekt byl schválen a získal financování z výzkumného a inovačního programu Evropské unie Horizont Evropa v rámci grantové dohody č. 101156304.
Tento projekt bude trvat pět let, od ledna 2025 do ledna 2030.
Proč PROACT EU-Response ?
Nedávné zdravotní krize (zejména COVID-19) zdůraznily naléhavou potřebu rychlejších a koordinovanějších reakcí na pandemie. Na základě získaných zkušeností si tato iniciativa klade za cíl posílit schopnost Evropy reagovat na budoucí zdravotní mimořádné události vytvořením adaptivní sítě klinických studií. Proact EU-Response bude také předcházet dezinformacím a podvodům, které zneužívají krize a staly se obzvláště rozšířenými od pandemie COVID-19.
Hlavním cílem je konsolidovat sítě, posílit spolupráci a vyvinout nástroje, které umožní rychlou a efektivní reakci na nově vznikající hrozby.
Prostřednictvím této spolupráce bude iniciativa usilovat o snížení úmrtnosti a morbidity spojené s nově vznikajícími nemocemi, a v konečném důsledku tak zlepší zdravotní výsledky obyvatelstva v celé Evropě.
Kromě přímých zdravotních přínosů se PROACT EU-Response snaží snížit ekonomické a společenské náklady spojené s nemocemi posílením výzkumu, inovací a lidských odborných znalostí v boji proti přenosným nemocem.
Konsorcium vede organizace ANRS Emerging Infectious Diseases a INSERM.
Konsorcium se skládá z 25 partnerů z 11 zemí.
Konsorciu pomáhá silná síť 9 virologických center, 5 metodologických týmů a 4 implementačních vědeckých týmů, které se nacházejí ve 23 různých zemích.
Projekt je rozdělen do sedmi pracovních okruhů, které se zabývají oblastmi, jako jsou klinické studie, laboratorní sítě a právní rámce.
Iniciativa přímo reaguje na rostoucí volání po „odolné Evropské unii připravené na vznikající hrozby“. Zdůrazňuje důležitost řešení hlavních společenských výzev spojených s politickými prioritami Evropské komise, zejména pokud jde o posílení připravenosti, reakce a dohledu nad zdravotními hrozbami a epidemiemi.
Zde je přehled jednotlivých pracovních okruhů a jejich vzájemného propojení za účelem dosažení cílů projektu PROACT EU-Response.
Pracovní proud a specifické cíle :
Pracovní proud 1 : Koordinace a dopad projektu.
Vedoucí : ARNS MIE / INSERM TRANSFERT.
Zapojení partneři : Biomerieux SA / ECRIN / Forum des Patients Europeens / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel / University College Dublin / University of Galway / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Pracovní proud 1 se zaměřuje na koordinaci projektu a zajištění hladkého průběhu iniciativy EU-PROACT řízením spolupráce mezi 25 partnery v 11 zemích.
Tento pracovní proud zajistí, aby administrativní, finanční a technické aspekty projektu probíhaly efektivně a splňovaly všechny požadavky Evropské unie.
Projekt jednorázového financování bude řízen prostřednictvím interních zpráv o pokroku každých šest měsíců, sledováním výsledků a milníků.
Mezi aktivity v nadcházejících měsících patří zřízení SEAB (Poradní rady zainteresovaných stran a expertů), vytvoření příručky pro řízení projektu, vypracování plánu pro využití výsledků projektu a konání zasedání výkonného výboru.
Pracovní proud 2 : Řízení zkušební verze adaptivní platformy a nástrojů pro připravenost.
Vedoucí : ECRIN / ARNS MIE.
Zapojení partneři : APHP / ECRIN / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Pracovní proud 2 se zaměřuje na řízení adaptivních platformových studií a vývoj nástrojů pro připravenost na rozsáhlé studie ve více zemích.
Mezi klíčové úkoly patří zavedení struktur pro řízení studií, jako je Řídicí výbor studie, Rada pro monitorování bezpečnosti dat a Tým pro řízení studií.
Pracovní proud 2 vytvoří základní dokumenty pro regulační a etické podání.
Bude se také zabývat probíhajícími aktivitami v rámci studií, jako je monitorování bezpečnosti, podávání zpráv a přechod z EU-SYNDACT-1 na EU-SYNDACT-2.
Dva pracovní balíčky se zaměřují na vývoj podpůrných nástrojů, včetně řešení pro specifické výzvy sponzorů v oblasti logistiky, etiky a řízení studií, a zajišťují rychlou škálovatelnost v kontextu pandemie.
Mezi bezprostřední milníky pro příštích šest měsíců patří finalizace časových harmonogramů, přidělení úkolů partnerům a zahájení zasedání výborů pro studie.
Pracovní proud 3 : Síť klinických studií a výzkum.
Vedoucí : University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Zapojení partneři : ECRIN / ARNS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Pracovní proud 3 se zaměřuje na rozšíření sítě klinických studií po celé Evropě za účelem testování terapií pro respirační virové infekce a zajištění rychlé reakce během pandemií.
Tento pracovní proud je postaven na čtyřech pracovních balíčcích: WP10 (Rozvoj sítě), WP11 (Školení a připravenost), WP12 (studie EU-SYNDACT-1) a WP13 (studie EU-SYNDACT-2).
Mezi klíčové aktivity patří identifikace a rozšíření klinických studií, budování kapacit prostřednictvím hodnocení center a školení a vytváření hlavních protokolů pro studie zaměřené na stávající i nově vznikající patogeny.
Pracovní proud 4 : Metodologická kapacita a statistická analýza.
Vedoucí : Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel.
Zapojení partneři : APHP / ANRS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Stichting Nederlandse Wetenschappelijk Onderzoek Instituten / Universitat Basel / University Of Bristol / University College Dublin / University of Galway / Università degli studi di Verona.
Tato pracovní proud se zaměřuje na poskytování robustní statistické a metodologické podpory pro platformní studie v rámci EU-PROACT.
Tato pracovní proud je rozdělena do několika pracovních balíčků :
- Pracovní balíček 4.1 se zaměřuje na statistický návrh, správu dat a analýzu pro studie EU-SYNDACT, čímž zajišťuje optimální protokol a provedení studie.
- Pracovní balíček 4.2 se zaměřuje na vývoj metod pro sdílení dat v reálném čase napříč studiemi a rychlé generování důkazů, které umožní rychlejší rozhodování.
- Pracovní balíček 4.3 integruje observační a kohortové studie prostřednictvím emulací cílových studií, čímž zlepšuje znalosti o antivirové léčbě.
- Pracovní balíček 4.4 se zaměřuje na vývoj klíčových souborů výsledků pro standardizaci ukazatelů účinnosti napříč studiemi, zlepšení srovnatelnosti dat a usnadnění systematických přehledů a metaanalýz.
Tým bude spolupracovat s různými sítěmi a zúčastněnými stranami, včetně veřejných skupin, s cílem definovat nejvhodnější výsledky.
Pracovní proud 5 : Zakázkové biologické analýzy: Evropská síť laboratoří a identifikace biomarkerů.
Vedoucí : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon.
Zapojení partneři : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon / ANRS MIE / University College Dublin.
Pracovní proud 5 se zaměřuje na specializované biologické analýzy, identifikaci biomarkerů a zakázkové biologické analýzy pro imunologický výzkum s cílem měřit účinnost léčby.
Využívá rozšířenou evropskou síť virologických laboratoří VIRvOLT k provádění standardizovaného testování virové zátěže a pokročilých biologických analýz během klinických studií a po nich.
Mezi klíčové úkoly patří vývoj kvantitativních PCR testů pro monitorování virové zátěže, zkoumání multiplexních testů pro respirační patogeny a výzkum nových biomarkerů pro lepší pochopení účinnosti léčby.
Pracovní proud je strukturován do tří pracovních balíčků:
- WP20 se zaměřuje na rozšíření a udržení VIRvOLT, evropské sítě virologických laboratoří.
- WP21 si klade za cíl vyvinout specifické soupravy pro virovou zátěž a specifické molekulární a imunologické diagnostické testy před zahájením studií.
- WP22 se zaměřuje na provádění specializovaných biologických testů ve virologii, imunologii a genetice, jakož i na výzkum biomarkerů během studií a po nich.
Klasifikace biologických testů do tří kategorií zajišťuje efektivní testování, od rutinní nemocniční laboratoře pro denní sledování až po centralizovanou a vysoce specializovanou laboratoř pro výzkum a objevování biomarkerů.
Výzkum biomarkerů se zaměřuje na virologické, imunologické a genetické markery, které slouží k vytváření personalizovaných léčebných strategií a ke zlepšení pochopení antivirové rezistence.
Pracovní proud 6 : Sociální a implementační věda.
Vedoucí : University College of London.
Zapojení partneři : Universiteit Antwerpen / University of Galway / University Of Lancaster / University College of London / Università degli studi di Verona.
Pracovní proud 6 se zaměřuje na integraci sociálních a implementačních věd s cílem optimalizovat návrh, nábor a zapojení studií, zejména u marginalizovaných a nedostatečně zastoupených skupin.
Mezi klíčové aktivity patří syntéza kvalitativních důkazů, analýza mediálního diskurzu a rychlý kvalitativní výzkum pro shromažďování poznatků v reálném čase během studií.
Tým vyhodnotí překážky a faktory usnadňující účast ve studiích a vypracuje doporučení pro inkluzivní návrh studií a efektivní komunikaci v oblasti veřejného zdraví.
Sociální vědy budou jádrem projektu prostřednictvím partnerství napříč pracovišti a obory.
Mezi výstupy patří provádění rozhovorů, fokusních skupin a hodnocení procesů EU-SYNDACT-1 v reálném čase.
Pracovní proud 7 : Budování kapacit, zapojení komunity a komunikace. Vedoucí: Evropské fórum pacientů.
Vedoucí : Forum des Patients Européens.
Zapojení partneři : CNRS / Collectif No Fakemed / Forum des Patients Europeens / Les Markabiens / NILE Vaccination et Lien Social.
Pracovní proud 7 se věnuje posilování kapacit, zlepšení komunikace a podpoře zapojení komunity s cílem zajistit připravenost na klinické studie a efektivní šíření výsledků studií.
Mezi hlavní cíle patří příprava míst pro klinické studie prostřednictvím školení na míru, boj proti dezinformacím a posilování důvěry mezi komunitami.
Pracovní oblast klade důraz na vytváření komunitních poradních sborů a posílení postavení pacientů, aby se aktivně zapojili do návrhu studií a šíření výsledků.
Úsilí o šíření výsledků bude zaměřeno na různé cílové skupiny, včetně pacientů, tvůrců politik a poskytovatelů zdravotní péče, aby se zajistila široká informovanost o výsledcích studií a jejich dopad.
V tomto prvním článku jsme vám chtěli představit projekt, jeho strukturu a hlavní cíle.
Pravidelně budeme publikovat nové články a obsah, abychom vás informovali o postupu a vývoji projektu.
Doufáme, že tuto iniciativu shledáte stejně vzrušující a přínosnou jako my. Společně pracujeme na tom, abychom dosáhli změny v oblasti veřejného zdraví i mimo něj.
Chtěli bychom poděkovat Evropské unii za její ochotu podpořit naši iniciativu na posílení schopnosti Evropy reagovat na budoucí zdravotní mimořádné události.
Poznámka: Tento článek byl automaticky přeložen z anglické verze. Anglická a francouzská verze byly přeloženy věrně.