Какво представлява PROACT EU-Response ?
Създаден през 2023 г., проектът PROACT EU-Response може да се разглежда като нов етап от проекта EUROPE RESPONSE (https://eu-response.eu/). Проектът PROACT EU-Response е предложен в отговор на покана за предложения от Европейския съюз.
Проектът е одобрен и е получил финансиране от програмата на Европейския съюз за научни изследвания и иновации „Хоризонт Европа“ по споразумение за финансиране № 101156304.
Този проект ще продължи пет години – от януари 2025 г. до януари 2030 г.
Защо PROACT EU-Response ?
Скорошните здравни кризи (особено COVID-19) подчертаха неотложната нужда от по-бързи и по-координирани реакции при пандемии. Въз основа на научените уроци тази инициатива цели да засили способността на Европа да реагира при бъдещи здравни извънредни ситуации чрез създаване на адаптивна мрежа за клинични изпитвания. PROACT EU-Response ще се бори и с дезинформацията и измамите, които се възползват от кризи и станаха особено разпространени след пандемията от COVID-19.
Общата цел е да се укрепят мрежите, да се подобри сътрудничеството и да се разработят инструменти за бърз и ефективен отговор на нововъзникващи заплахи.
Чрез това сътрудничество инициативата ще работи за намаляване на смъртността и заболеваемостта, свързани с нововъзникващи заболявания, като в крайна сметка ще подобри здравните резултати за населението в цяла Европа.
В допълнение към прекия здравен ефект, PROACT EU-Response има за цел да намали икономическите и социалните разходи, свързани със заболявания, чрез укрепване на изследванията, иновациите и човешкия капацитет в борбата срещу инфекциозните болести.
Консорциумът се ръководи от ANRS Emerging Infectious Diseases и INSERM.
В него участват 25 партньори от 11 държави.
Консорциумът се подпомага от силна мрежа от 9 вирусологични центъра, 5 методологични екипа и 4 екипа по наука за прилагане от 23 различни страни.
Проектът е разделен на седем работни направления, които обхващат области като клинични изпитвания, лабораторни мрежи и правни рамки.
Инициативата отговаря пряко на нарастващото търсене на „устойчив Европейски съюз, подготвен за нововъзникващи заплахи“. Тя подчертава важността на справянето с основни обществени предизвикателства, свързани с политическите приоритети на Европейската комисия, особено по отношение на укрепване на подготвеността, реакцията и наблюдението на здравни заплахи и епидемии.
Ето преглед на всяко работно направление и как те се свързват, за да постигнат целите на проекта PROACT EU-Response.
Работни потоци и специфични цели :
Работен поток 1 : Координация на проекта и въздействие.
Водещ : ARNS MIE / INSERM TRANSFERT.
Участващи партньори : Biomerieux SA / ECRIN / Forum des Patients Europeens / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel / University College Dublin / University of Galway / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Работен поток 1 се фокусира върху координацията на проекта и осигуряване на гладко изпълнение на инициативата EU-PROACT чрез управление на сътрудничеството между 25 партньори в 11 страни.
Този работен поток ще гарантира, че административните, финансовите и техническите аспекти на проекта се изпълняват ефективно, за да отговарят на всички изисквания на Европейския съюз.
The lump-sum funding project will be managed through internal progress reports every six months, by tracking deliverables and milestones.
Проектът с финансиране под формата на еднократна сума ще бъде управляван чрез вътрешни доклади на всеки шест месеца, проследяване на резултатите и етапите.
Предстоящи дейности включват създаване на SEAB (Консултативен съвет на заинтересованите страни и експертите), създаване на ръководство за управление на проекта, разработване на план за използване на резултатите от проекта и провеждане на заседания на Изпълнителния комитет.
Работен поток 2 : Управление на адаптивната платформена клинична изпитване и инструменти за готовност.
Водещ : ECRIN / ARNS MIE.
Участващи партньори : APHP / ECRIN / Hospices Civils de Lyon / ARNS MIE / INSERM TRANSFERT / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Работен поток 2 се фокусира върху управлението на адаптивни платформени клинични изпитвания и разработване на инструменти за готовност за мащабни многонационални изпитвания.
Ключови задачи включват създаване на управленски структури като Ръководен комитет на изпитването, Борд за наблюдение на безопасността на данните и Екип за управление на изпитването.
Ще бъдат изготвени основни документи за регулаторни и етични подадения.
Работният поток ще включва дейности като мониторинг на безопасността, отчитане и преход от EU-SYNDACT-1 към EU-SYNDACT-2.
Две работни пакета са насочени към разработване на поддържащи инструменти, включително логистични, етични и управленски решения, които позволяват бързо мащабиране при пандемии.
Незабавни цели за следващите шест месеца включват финализиране на графици, разпределение на задачите и стартиране на заседания на комитетите.
Работен поток 3 : Мрежа за клинични изпитвания и изследвания.
Водещ : University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Участващи партньори : ECRIN / ARNS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Servicio Madrileño de Salud / University College Dublin / University College of London / Université Libre de Bruxelles.
Направление 3 се фокусира върху разширяване на мрежата от клинични изпитвателни места в Европа за тестване на терапии за респираторни вирусни инфекции и осигуряване на бързи реакции по време на пандемии.
Това направление е структурирано около четири работни пакета: WP10 (Развитие на мрежата), WP11 (Обучение и готовност), WP12 (Изпитвания EU-SYNDACT-1) и WP13 (Изпитвания EU-SYNDACT-2).
Основните дейности включват идентифициране и разширяване на изпитвателни места, изграждане на капацитет чрез оценки и обучение на място и създаване на основни протоколи за изпитвания, насочени както към съществуващи, така и към нововъзникващи патогени.
Направление 4 : Методологичен капацитет и статистически анализ.
Водещ : Oslo universitetssykehus HF / Universitat Basel.
Участващи партньори : APHP / ANRS MIE / Oslo universitetssykehus HF / Stichting Nederlandse Wetenschappelijk Onderzoek Instituten / Universitat Basel / University Of Bristol / University College Dublin / University of Galway / Università degli studi di Verona.
Това направление е насочено към осигуряване на надеждна статистическа и методологична подкрепа за платформените изпитвания в рамките на EU-PROACT.
То е разделено на няколко работни пакета :
- Работен пакет 4.1 се фокусира върху статистическия дизайн, управление и анализ на данните за изпитванията EU-SYNDACT, като гарантира оптимално изпълнение на протокола и изпитването.
- Работен пакет 4.2 е съсредоточен върху разработване на методи за споделяне на данни в реално време между изпитванията и бързо генериране на доказателства за по-бързо вземане на решения.
- Работен пакет 4.3 интегрира наблюдателни и кохортни изследвания чрез емулации на целеви изпитвания, подобрявайки познанията за антивирусни лечения.
- Работен пакет 4.4 се занимава с разработване на основни набори от резултати за стандартизиране на мерките за ефективност между изпитванията, подобрявайки сравнимостта на данните и улеснявайки систематични прегледи и мета-анализи.
Екипът ще работи съвместно с различни мрежи и заинтересовани страни, включително и с обществените групи, за да дефинира най-подходящите резултати.
Направление 5 : Специализирани биологични анализи : Европейска лабораторна мрежа и идентификация на биомаркери.
Водещ : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon.
Участващи партньори : Biomerieux SA / Hospices Civils de Lyon / ANRS MIE / University College Dublin.
Направление 5 е съсредоточено върху специализирани биологични анализи, идентифициране на биомаркери и индивидуализирани биологични изследвания за имунологични изследвания с цел измерване на ефективността на лечението.
Използва разширената европейска мрежа от вирусологични лаборатории VIRvOLT, за да проведе стандартизирано тестване на вирусното натоварване и усъвършенствани биологични анализи по време и след клинични изпитвания.
Основните задачи включват разработване на количествени PCR тестове за мониторинг на вирусното натоварване, изследване на мултиплексни тестове за респираторни патогени и проучване на нови биомаркери за по-добро разбиране на ефективността на лечението.
Направлението е структурирано в три работни пакета :
- WP20 е фокусиран върху разширяване и поддържане на VIRvOLT, европейска мрежа от вирусологични лаборатории.
- WP21 цели разработване на специфични комплекти за вирусно натоварване и молекулярни и имунологични диагностични тестове преди изпитванията.
- WP22 се съсредоточава върху извършването на специализирани биологични тестове във вирусология, имунология и генетика, както и изследвания на биомаркери по време и след изпитванията.
Класификацията на биологичните тестове в три категории осигурява оптимизирано тестване, от рутинни болнични лаборатории за ежедневен мониторинг до централни и високо специализирани лаборатории за изследвания и откриване на биомаркери.
Изследванията на биомаркери са съсредоточени върху вирусологични, имунологични и генетични маркери, за да насочват персонализираните лечебни стратегии и да подобрят разбирането на антивирусната резистентност.
Направление 6 : Социални и приложни науки.
Водещ : University College of London.
Участващи партньори : Universiteit Antwerpen / University of Galway / University Of Lancaster / University College of London / Università degli studi di Verona.
Направление 6 се фокусира върху интегрирането на социални и приложни науки за оптимизиране на дизайна на изпитвания, набиране на участници и ангажиране, особено за маргинализирани и слабо представени групи.
Основните дейности включват синтез на качествени доказателства, анализ на медийните дискурси и бързи качествени изследвания за събиране на информация в реално време по време на изпитванията.
Екипът ще оценява пречките и факторите, улесняващи участието в изпитванията, и ще разработва препоръки за инклузивен дизайн на изпитвания и ефективна комуникация в общественото здраве.
Социалните науки ще бъдат в центъра на проекта чрез партньорства между различни места и дисциплини.
Резултатите включват провеждане на интервюта, фокус групи и процесуални оценки в реално време на EU-SYNDACT-1.
Направление 7 : Изграждане на капацитет, ангажираност на общността и комуникация.
Водещ : Forum des Patients Européens.
Участващи партньори : CNRS / Collectif No Fakemed / Forum des Patients Europeens / Les Markabiens / NILE Vaccination et Lien Social.
Направление 7 е посветено на укрепване на капацитета, подобряване на комуникацията и насърчаване на ангажираността на общността за осигуряване на готовност за изпитвания и ефективно разпространение на резултатите от изпитванията.
Основните цели включват подготовка на изпитвателните места чрез целенасочено обучение, борба с дезинформацията и изграждане на доверие в общностите.
Направлението акцентира върху създаване на консултативни съвети на общността и овластяване на пациентите да участват активно в дизайна на изпитванията и разпространението на резултатите.
Дейностите по разпространение ще бъдат насочени към множество аудитории, включително пациенти, политици и здравни специалисти, за да се гарантира широка осведоменост и въздействие на резултатите от изпитванията.
В тази първа статия искахме да ви запознаем с проекта, неговата структура и основните му цели.
Ще публикуваме редовно нови статии и материали, за да ви информираме за напредъка и развитието на проекта.
Надяваме се да намерите тази инициатива за толкова вълнуваща и въздействаща, колкото и ние. Работим заедно, за да направим разлика в общественото здраве и отвъд него.
Бихме искали да благодарим на Европейския съюз за готовността му да подкрепи нашата инициатива за укрепване на капацитета на Европа да реагира на бъдещи здравни извънредни ситуации.
Информация: Тази статия е машинно преведена от английската версия. Както английската, така и френската статия са преведени точно.