Укрепване на готовността на Европа за бъдещи пандемии
Създаване на адаптивна мрежа за клинични изпитвания
Контекст
Последните здравни кризи (особено COVID-19) подчертаха неотложната нужда от по-бързи и по-координирани реакции на пандемиите. Въз основа на извлечените поуки, тази инициатива има за цел да засили способността на Европа да реагира на бъдещи здравни извънредни ситуации чрез създаване на адаптивна мрежа за клинични изпитвания. Тази мрежа ще подобри начина, по който се провеждат клиничните изследвания в реално време по време на огнища.
Цели
- Ускоряване на реакцията : Да се даде възможност за бързо настройване и прилагане на клинични изпитвания за лечения и ваксини по време на здравни извънредни ситуации.
- Подобряване на сътрудничеството : Обединяване на здравни специалисти, изследователи, политици и гражданското общество, за да работят в по-тясна координация.
- Укрепване на инфраструктурата : Изграждане на стабилна рамка, която свързва клиничните изпитвания с лабораторни мрежи и правни системи в цяла Европа.
- Разработване на инструменти : Създаване на гъвкави инструменти и системи за подпомагане на ефективното, трансгранично сътрудничество и вземане на решения по време на възникващи здравни заплахи.
Тази инициатива е структурирана около ключови работни направления, включително:
- Адаптивен дизайн и изпълнение на клинични изпитвания
- Координация на лабораториите и споделяне на данни
- Правно и регулаторно съгласуване в подкрепа на бързото внедряване на изпитванията
Чрез укрепване на съществуващите мрежи и подобряване на сътрудничеството в цяла Европа, това усилие ще гарантира, че бъдещите отговори на пандемията ще бъдат не само по-бързи, но и по-ефективни и приобщаващи.
Чрез включването на гражданското общество в този проект и публикуването на напредъка на нашата работа, ние оставаме верни на духа на отворената наука.
Предоставяме на обществеността, учените и здравните специалисти директен достъп до ясна, надеждна и точна научна информация. По този начин предотвратяваме дезинформацията и измамите, които експлоатират кризи и станаха особено разпространени след пандемията от COVID-19.
Работни направления
Проектът е разделен на седем работни направления, насочени към области като клинични изпитвания, лабораторни мрежи и правни рамки.
Работно направление 1
Координация и въздействие на проекта
Работно направление 1 контролира координацията на проекта, осигурявайки ефективно административно, финансово и техническо управление. Напредъкът се проследява чрез двугодишни отчети. Предстоящите задачи включват създаване на SEAB, създаване на наръчник за управление и разработване на план за експлоатация.
Основни цели:
- Координиране на проекта EU-PROACT.
- Управление на административните, финансовите и техническите операции, за да се спазят изискванията на ЕС.
- Наблюдение на напредъка чрез вътрешни отчети на всеки шест месеца, проследяване на резултатите и етапите.
- Създаване на SEAB (Консултативен съвет на заинтересованите страни и експертите), който да ръководи проекта.
- Разработване на ключови инструменти на проекта, включително наръчник за управление, план за експлоатация и редовни заседания на Изпълнителния комитет.
Работно направление 2
Управление на адаптивното платформено изпитване и инструменти за подготовка
Работно направление 2 управлява адаптивните платформени изпитвания и разработва инструменти за подготовка за изпитвания в множество държави. То създава структури за управление, обработва регулаторни документи и наблюдава дейностите по изпитването, като мониторинг на безопасността и преходи между фазите на изпитването.
Основни цели:
- Управление на адаптивни платформени изпитвания и разработване на инструменти за подготовка за изпитвания в множество държави.
- Създаване на структури за управление, като например Управителен комитет на изпитванията, Съвет за наблюдение на безопасността на данните и Екип за управление на изпитванията.
- Разработване на регулаторни и етични документи за подаване, необходими за одобрение на изпитванията.
- Надзор на текущите дейности по изпитванията, включително наблюдение на безопасността, докладване и преход от EU-SYNDACT-1 към EU-SYNDACT-2.
- Създаване на инструменти за справяне със специфични за спонсора предизвикателства в областта на логистиката, етиката и управлението, позволяващи бързо мащабиране на изпитванията по време на пандемии.
Работно направление 3
Мрежа от клинични изпитвания и изследвания
Това работно направление разширява мрежата от места за клинични изпитвания в цяла Европа за терапии на респираторни вируси и отговор на пандемии. То включва идентифициране на места, обучение и подготовка. Изпитванията се провеждат по основни протоколи за настоящи и нововъзникващи патогени.
Основни цели:
- Разширяване на мрежата от места за клинични изпитвания в цяла Европа за изследвания на респираторни вирусни инфекции.
- Идентифициране и оценка на нови места за изпитвания в подкрепа на бързото внедряване на изпитванията.
- Изграждане на капацитет на местата чрез програми за обучение и подготовка (WP11).
- Разработване и прилагане на протоколи за основни изпитвания както за настоящи, така и за нововъзникващи патогени.
- Провеждане на изпитвания EU-SYNDACT-1 и EU-SYNDACT-2 като част от дейностите по тестване на мрежата.
Работно направление 4
Методологичен капацитет и статистически анализ
Това работно направление предоставя статистическа и методологична подкрепа за проучванията на EU-PROACT. То се фокусира върху дизайна на проучванията, споделянето на данни в реално време и интегрирането на наблюдателни проучвания. Разработени са стандартизирани набори от резултати, за да се гарантира съгласуваност на данните.
Основни цели:
- Осигуряване на стабилна статистическа и методологична подкрепа за платформени проучвания, провеждани в рамките на EU-PROACT.
- Разработване на статистически протоколи, управление на данни и извършване на анализи за проучванията EU-SYNDACT, за да се осигури оптимално изпълнение на проучванията.
- Разработване на методи за споделяне на данни в реално време, за да се даде възможност за бързо генериране на доказателства и да се подпомогне по-бързото и информирано вземане на решения в различните проучвания.
- Интегриране на наблюдателни и кохортни проучвания, използващи емулации на целеви проучвания, за да се подобри разбирането за ефективността на антивирусното лечение.
- Разработване на основни набори от резултати, за стандартизиране на мерките за ефективност в различните проучвания, подобряване на съпоставимостта на данните и подкрепа на систематични прегледи, в сътрудничество с мрежи и заинтересовани страни от обществеността.
Работно направление 5
Персонализирани биологични анализи: Европейска лабораторна мрежа и идентификация на биомаркери
Работно направление 5 се фокусира върху специализирани биологични анализи, идентификация на биомаркери и персонализирани биологични анализи за имунологични изследвания за измерване на ефикасността на лечението.
Основни цели:
- Провеждане на стандартизирано тестване за вирусно натоварване и биологични тестове използвайки европейската мрежа от вирусологични лаборатории на VIRvOLT по време на и след клинични изпитвания.
- Разширяване и поддържане на VIRvOLT като координирана мрежа от вирусологични лаборатории в подкрепа на клиничните изследвания.
- Разработване на усъвършенствани диагностични инструменти, като количествена PCR и мултиплексни анализи за респираторни патогени.
- Извършване и рационализиране на специализирани биологични тестове преди и по време на изпитвания, осигурявайки ефективно откриване на биомаркери и рутинна диагностика.
- Идентифициране на биомаркери за оценка на ефикасността на лечението, включително вирусологични, имунологични и генетични маркери.
Работно направление 6
Социални науки и наука за внедряване
Работно направление 6 е посветено на прилагането на социални науки и наука за внедряване, за да се усъвършенства дизайнът на изпитванията, да се подобри набирането на участници и да се засили ангажираността, с фокус върху маргинализираните и недостатъчно представени групи от населението.
Основни цели:
- Интегриране на социалните и имплементационните науки за подобряване на дизайна, набирането и ангажираността на изпитванията, особено за маргинализирани групи.
- Провеждане на качествени изследвания включително синтез на доказателства, анализ на медийния дискурс и проучвания в реално време по време на изпитванията.
- Идентифициране на бариери и фактори, улесняващи участието в изпитванията и разработване на препоръки за по-приобщаващи практики в изпитванията.
- Насърчаване на междуцентрови и интердисциплинарни партньорства за вграждане на социалните науки в основата на проекта.
- Провеждане на интервюта, фокус групи и оценки на процесите като част от оценката на изпитването EU-SYNDACT-1.
Работно направление 7
Изграждане на капацитет, участие на общността и комуникация
Работна нишка 7 се фокусира върху изграждането на капацитет, подобряването на комуникацията и насърчаването на ангажираността на общността в подкрепа на готовността за изпитване и осигуряване на ефективно споделяне на резултатите от изпитванията.
Основни цели:
- Подгответе местата за провеждане на клинични изпитвания и изградете капацитет чрез предоставяне на персонализирано обучение, за да осигурите готовност за провеждане на клинични изпитвания.
- Подобрете комуникационните стратегии за справяне с дезинформацията и борба с нея, като същевременно насърчавате доверието сред местните общности.
- Създайте консултативни съвети на общността и насърчете смисленото участие на пациентите в оформянето на дизайна и комуникацията на изпитванията.
- Дайте възможност на пациентите и членовете на общността да поемат активна роля както в процеса на изпитване, така и в споделянето на неговите резултати.
- Разпространете резултатите от изпитванията широко сред ключови заинтересовани страни – включително пациенти, доставчици на здравни услуги и политици – за по-голяма обществена осведоменост и въздействие.
