Consolidarea pregătirii Europei pentru viitoarele pandemii
Crearea unei rețele adaptive de studii clinice
Context
Crizele sanitare recente (în special COVID-19) au evidențiat nevoia urgentă de răspunsuri mai rapide și mai coordonate la pandemii. Bazându-se pe lecțiile învățate, această inițiativă își propune să consolideze capacitatea Europei de a răspunde la viitoarele urgențe sanitare prin crearea unei rețele adaptive de studii clinice. Această rețea va îmbunătăți modul în care se desfășoară cercetarea clinică în timp real în timpul focarelor.
Obiective
- Accelerarea răspunsului: Permiterea configurării și implementării rapide a studiilor clinice pentru tratamente și vaccinuri în timpul urgențelor sanitare.
- Îmbunătățirea colaborării: Reunirea profesioniștilor din domeniul sănătății, a cercetătorilor, a factorilor de decizie și a societății civile pentru a lucra într-o coordonare mai strânsă.
- Consolidarea infrastructurii: Construirea unui cadru robust care să conecteze studiile clinice cu rețelele de laboratoare și sistemele juridice din întreaga Europă.
- Dezvoltarea de instrumente: Crearea de instrumente și sisteme flexibile pentru a sprijini colaborarea și luarea deciziilor transfrontaliere eficiente în timpul amenințărilor emergente la adresa sănătății.
Această inițiativă este structurată în jurul unor direcții de lucru cheie, inclusiv:
- Proiectarea și executarea adaptivă a studiilor clinice
- Coordonarea laboratoarelor și partajarea datelor
- Alinierea juridică și de reglementare pentru a sprijini implementarea rapidă a studiilor
Prin consolidarea rețelelor existente și îmbunătățirea colaborării în întreaga Europă, acest efort va asigura că viitoarele răspunsuri la pandemie sunt nu doar mai rapide, ci și mai eficiente și incluzive.
Prin implicarea societății civile în acest proiect și publicarea progresului activității noastre, rămânem fideli spiritului Științei Deschise.
Oferim publicului, oamenilor de știință și profesioniștilor din domeniul sănătății acces direct la informații științifice clare, de încredere și precise. Astfel, prevenim dezinformarea și escrocheriile care exploatează crizele și care au devenit deosebit de răspândite de la pandemia de COVID-19.
Fluxuri de lucru
Proiectul este împărțit în șapte linii de lucru care abordează domenii precum studiile clinice, rețelele de laboratoare și cadrele juridice.
Fluxul de lucru 1
Coordonarea și impactul proiectului
Fluxul de lucru 1 supraveghează coordonarea proiectului, asigurând un management administrativ, financiar și tehnic eficient. Progresul este urmărit prin intermediul rapoartelor semestriale. Sarcinile viitoare includ înființarea SEAB, crearea unui manual de management și dezvoltarea unui plan de exploatare.
Obiective principale:
- Coordonarea proiectului EU-PROACT.
- Gestionarea operațiunilor administrative, financiare și tehnice pentru a îndeplini cerințele UE.
- Monitorizarea progresului prin rapoarte interne la fiecare șase luni, urmărind rezultatele așteptate și etapele importante.
- Înființarea SEAB (Consiliul Consultativ al Părților Interesate și Experților) pentru a ghida proiectul.
- Dezvoltarea instrumentelor cheie ale proiectului, inclusiv un manual de management, un plan de exploatare și reuniuni regulate ale Comitetului Executiv.
Fluxul de lucru 2
Gestionarea testării platformei adaptive și a instrumentelor de pregătire
Fluxul de lucru 2 gestionează studiile clinice pe platformă adaptivă și dezvoltă instrumente pentru pregătirea studiilor clinice în mai multe țări. Acesta stabilește structuri de guvernanță, gestionează documentele de reglementare și supraveghează activitățile din cadrul studiilor, cum ar fi monitorizarea siguranței și tranzițiile între fazele studiilor.
Obiective principale:
- Gestionarea studiilor clinice pe platformă adaptivă și dezvoltarea de instrumente pentru pregătirea studiilor clinice în mai multe țări.
- Stabilirea unor structuri de guvernanță, cum ar fi Comitetul Director pentru Studii Clinice, Consiliul de Monitorizare a Siguranței Datelor și Echipa de Management al Studiilor Clinice.
- Dezvoltarea documentelor de depunere a documentelor de reglementare și etică, esențiale pentru aprobarea studiului clinic.
- Supervizarea activităților clinice în curs, inclusiv monitorizarea siguranței, raportarea și tranziția de la EU-SYNDACT-1 la EU-SYNDACT-2.
- Crearea de instrumente pentru a aborda provocările specifice sponsorilor în logistică, etică și management, permițând extinderea rapidă a studiilor clinice în timpul pandemiilor.
Fluxul de lucru 3
Rețeaua și investigația studiilor clinice
Acest flux de lucru extinde o rețea de centre de studii clinice în Europa pentru terapii pentru virusuri respiratorii și răspuns la pandemie. Acesta include identificarea centrelor, instruirea și pregătirea. Studiile clinice sunt efectuate în conformitate cu protocoale generale pentru agenți patogeni actuali și emergenți.
Obiective principale:
- Extinderea unei rețele de centre de studii clinice în Europa pentru cercetarea infecțiilor virale respiratorii.
- Identificarea și evaluarea de noi centre de studii clinice pentru a sprijini implementarea rapidă a studiilor clinice.
- Consolidarea capacității centrelor prin programe de instruire și pregătire (WP11).
- Dezvoltarea și implementarea protocoalelor generale de studii clinice atât pentru agenți patogeni actuali, cât și pentru cei emergenți.
- Desfășurarea studiilor clinice EU-SYNDACT-1 și EU-SYNDACT-2 ca parte a activităților de testare ale rețelei.
Fluxul de lucru 4
Capacitate metodologică și analiză statistică
Acest flux de lucru oferă suport statistic și metodologic pentru studiile clinice EU-PROACT. Se concentrează pe proiectarea studiilor clinice, partajarea datelor în timp real și integrarea studiilor observaționale. Seturi de rezultate standardizate sunt dezvoltate pentru a asigura consecvența datelor.
Obiective principale:
- Furnizarea de suport statistic și metodologic robust pentru studiile clinice platformă efectuate în cadrul EU-PROACT.
- Proiectarea de protocoale statistice, gestionarea datelor și efectuarea de analize pentru studiile clinice EU-SYNDACT, pentru a asigura executarea optimă a studiilor.
- Dezvoltarea de metode de partajare a datelor în timp real, pentru a permite generarea rapidă de dovezi și a sprijini luarea deciziilor mai rapidă și informată în cadrul studiilor clinice.
- Integrarea studiilor observaționale și de cohortă utilizând emulări de studii țintă, pentru a consolida înțelegerea eficacității tratamentului antiviral.
- Dezvoltarea de seturi de rezultate de bază, pentru a standardiza măsurile de eficacitate în cadrul studiilor clinice, îmbunătățind comparabilitatea datelor și sprijinind revizuirile sistematice, în colaborare cu rețelele și părțile interesate din public.
Fluxul de lucru 5
Analize biologice personalizate: rețeaua europeană de laboratoare și identificarea biomarkerilor
Fluxul de lucru 5 se concentrează pe analize biologice specializate, identificarea biomarkerilor și analize biologice personalizate pentru cercetarea imunologică, în vederea măsurării eficacității tratamentului.
Obiective principale:
- Efectuarea de teste standardizate pentru încărcătura virală și teste biologice utilizând rețeaua europeană de laboratoare de virologie VIRvOLT în timpul și după studiile clinice.
- Extinderea și susținerea VIRvOLT, o rețea coordonată de laboratoare de virologie pentru a sprijini cercetarea clinică.
- Dezvoltarea de instrumente de diagnostic avansate, cum ar fi PCR cantitativ și teste multiplex pentru agenții patogeni respiratori.
- Efectuarea și eficientizarea testelor biologice specializate înainte și în timpul studiilor, asigurând descoperirea eficientă a biomarkerilor și diagnosticarea de rutină.
- Identificarea biomarkerilor pentru evaluarea eficacității tratamentului, inclusiv markeri virologici, imunologici și genetici.
Fluxul de lucru 6
Științe sociale și implementare
Fluxul de lucru 6 este dedicat aplicării științelor sociale și de implementare pentru a rafina designul studiilor clinice, a îmbunătăți recrutarea și a consolida implicarea, cu accent pe populațiile marginalizate și subreprezentate.
Obiective principale:
- Integrarea științelor sociale și de implementare pentru a îmbunătăți designul, recrutarea și implicarea studiilor clinice, în special pentru grupurile marginalizate.
- Desfășurarea de cercetări calitative, inclusiv sinteza dovezilor, analiza discursului media și studii în timp real în timpul studiilor clinice.
- Identificarea barierelor și a facilitatorilor în calea participării la studii clinice și dezvoltarea de recomandări pentru practici clinice mai incluzive.
- Promovarea parteneriatelor interdisciplinare și inter-centru pentru a integra științele sociale în centrul proiectului.
- Organizarea de interviuri, focus grupuri și evaluări de proces ca parte a evaluării studiului clinic EU-SYNDACT-1.
Fluxul de lucru 7
Consolidarea capacităților, implicarea comunității și comunicarea
Domeniul de lucru 7 se concentrează pe consolidarea capacității, îmbunătățirea comunicării și promovarea implicării comunității pentru a sprijini pregătirea pentru studii clinice și a asigura partajarea eficientă a rezultatelor studiilor.
Obiective principale:
- Pregătirea locurilor de studiu și consolidarea capacității prin furnizarea de instruire personalizată pentru a asigura pregătirea pentru desfășurarea studiilor clinice.
- Îmbunătățirea strategiilor de comunicare pentru a aborda și combate dezinformarea, promovând în același timp încrederea în rândul comunităților locale.
- Înființarea de consilii consultative comunitare și promovarea unei implicări semnificative a pacienților în modelarea designului și comunicării studiilor clinice.
- Împuternicirea pacienților și a membrilor comunității să își asume roluri active atât în procesul studiului clinic, cât și în partajarea rezultatelor acestuia.
- Diseminarea pe scară largă a rezultatelor studiilor clinice către părțile interesate cheie – inclusiv pacienți, furnizori de servicii medicale și factori de decizie – pentru o mai mare conștientizare publică și un impact mai mare.
