Eiropas sagatavotības stiprināšana turpmākām pandēmijām
Adaptīva klīnisko pētījumu tīkla izveide
Konteksts
Nesenās veselības krīzes (īpaši Covid-19) ir izcēlušas steidzamo nepieciešamību pēc ātrākas un koordinētākas reaģēšanas uz pandēmijām. Balstoties uz gūto pieredzi, šīs iniciatīvas mērķis ir stiprināt Eiropas spēju reaģēt uz turpmākām ārkārtas situācijām veselības jomā, izveidojot adaptīvu klīnisko pētījumu tīklu. Šis tīkls uzlabos klīnisko pētījumu veikšanu reāllaikā uzliesmojumu laikā.
Mērķi
- Paātrināt reaģēšanu: Nodrošināt ātru ārstēšanas metožu un vakcīnu klīnisko pētījumu izveidi un ieviešanu ārkārtas veselības situācijās.
- Uzlabot sadarbību: Apvienot veselības aprūpes speciālistus, pētniekus, politikas veidotājus un pilsonisko sabiedrību, lai strādātu ciešākā koordinācijā.
- Stiprināt infrastruktūru: Izveidot stabilu sistēmu, kas saista klīniskos pētījumus ar laboratoriju tīkliem un tiesību sistēmām visā Eiropā.
- Izstrādāt rīkus: Izveidot elastīgus rīkus un sistēmas, lai atbalstītu efektīvu pārrobežu sadarbību un lēmumu pieņemšanu jaunu veselības apdraudējumu laikā.
Šī iniciatīva ir strukturēta ap galvenajām darba plūsmām, tostarp:
- Adaptīva klīnisko pētījumu izstrāde un izpilde
- Laboratoriju koordinācija un datu apmaiņa
- Juridiskā un normatīvā saskaņošana, lai atbalstītu ātru pētījumu ieviešanu
Stiprinot esošos tīklus un uzlabojot sadarbību visā Eiropā, šie centieni nodrošinās, ka turpmākā reakcija uz pandēmijām būs ne tikai ātrāka, bet arī efektīvāka un iekļaujošāka.
Iesaistot pilsonisko sabiedrību šajā projektā un publicējot mūsu darba progresu, mēs paliekam uzticīgi atvērtās zinātnes garam.
Mēs nodrošinām sabiedrībai, zinātniekiem un veselības aprūpes speciālistiem tiešu piekļuvi skaidrai, uzticamai un precīzai zinātniskai informācijai. Tādējādi mēs novēršam dezinformāciju un krāpniecību, kas izmanto krīzes un ir kļuvusi īpaši izplatīta kopš Covid-19 pandēmijas.
Darba virzieni
Projekts ir sadalīts septiņos darba virzienos, kas aptver tādas jomas kā klīniskie pētījumi, laboratoriju tīkli un tiesiskais regulējums.
1. darba plūsma
Projekta koordinācija un ietekme
1. darba plūsma pārrauga projekta koordināciju, nodrošinot efektīvu administratīvo, finansiālo un tehnisko pārvaldību. Progress tiek izsekots, izmantojot pusgada pārskatus. Gaidāmie uzdevumi ietver SEAAB izveidi, pārvaldības rokasgrāmatas izveidi un ekspluatācijas plāna izstrādi.
Galvenie mērķi:
- Koordinēt EU-PROACT projektu.
- Pārvaldīt administratīvās, finansiālās un tehniskās darbības, lai izpildītu ES prasības.
- Ik pēc sešiem mēnešiem uzraudzīt progresu, izmantojot iekšējās atskaites, izsekojot sasniegumiem un atskaites punktiem.
- Izveidot SEAB (ieinteresēto personu un ekspertu konsultatīvo padomi), lai vadītu projektu.
- Izstrādāt galvenos projekta rīkus, tostarp vadības rokasgrāmatu, ekspluatācijas plānu un regulāras Izpildkomitejas sanāksmes.
2. darba plūsma
Adaptīvo platformu izmēģinājumu un sagatavotības rīku pārvaldība
2. darba plūsma pārvalda adaptīvo platformu izmēģinājumus un izstrādā rīkus daudzvalstu izmēģinājumu sagatavotībai. Tā izveido pārvaldības struktūras, apstrādā normatīvos dokumentus un pārrauga izmēģinājumu darbības, piemēram, drošības uzraudzību un pāreju starp izmēģinājumu fāzēm.
Galvenie mērķi:
- Pārvaldīt adaptīvo platformu izmēģinājumus un izstrādāt rīkus daudzvalstu izmēģinājumu gatavībai.
- Izveidot pārvaldības struktūras, piemēram, izmēģinājumu vadības komiteju, datu drošības uzraudzības padomi un izmēģinājumu vadības komandu.
- Izstrādāt normatīvos un ētikas dokumentus, kas ir būtiski izmēģinājumu apstiprināšanai.
- Pārraudzīt notiekošās izmēģinājumu darbības, tostarp drošības uzraudzību, ziņošanu un pāreju no EU-SYNDACT-1 uz EU-SYNDACT-2.
- Izveidot rīkus, lai risinātu sponsoru specifiskās problēmas loģistikā, ētikā un vadībā, nodrošinot ātru izmēģinājumu mērogošanu pandēmiju laikā.
3. darba plūsma
Klīnisko pētījumu tīkls un izpēte
Šī darba plūsma paplašina klīnisko pētījumu vietu tīklu visā Eiropā elpceļu vīrusu terapiju un pandēmijas reaģēšanas jomā. Tas ietver vietu identificēšanu, apmācību un sagatavotību. Pētījumi tiek veikti saskaņā ar galvenajiem protokoliem attiecībā uz pašreizējiem un jauniem patogēniem.
Galvenie mērķi:
- Paplašināt klīnisko pētījumu centru tīklu visā Eiropā elpceļu vīrusu infekciju pētījumiem.
- Identificēt un novērtēt jaunas pētījumu vietas, lai atbalstītu ātru pētījumu ieviešanu.
- Veidot centru kapacitāti, izmantojot apmācības un sagatavotības programmas (WP11).
- Izstrādāt un ieviest galvenos pētījumu protokolus gan pašreizējiem, gan jauniem patogēniem.
- Veikt EU-SYNDACT-1 un EU-SYNDACT-2 pētījumus kā daļu no tīkla testēšanas aktivitātēm.
4. darba plūsma
Metodoloģiskā kapacitāte un statistiskā analīze
Šī darba plūsma sniedz statistisku un metodoloģisku atbalstu EU-PROACT pētījumiem. Tas koncentrējas uz pētījumu izstrādi, datu apmaiņu reāllaikā un novērojumu pētījumu integrēšanu. Lai nodrošinātu datu konsekvenci, tiek izstrādāti standartizēti rezultātu kopumi.
Galvenie mērķi:
- Nodrošināt stabilu statistisko un metodoloģisko atbalstu platformas izmēģinājumiem, kas tiek veikti EU-PROACT ietvaros.
- Izstrādāt statistikas protokolus, pārvaldīt datus un veikt analīzes EU-SYNDACT izmēģinājumiem, lai nodrošinātu optimālu izmēģinājumu izpildi.
- Izstrādāt reāllaika datu apmaiņas metodes, lai nodrošinātu ātru pierādījumu iegūšanu un atbalstītu ātrāku, pamatotu lēmumu pieņemšanu visos izmēģinājumos.
- Integrēt novērošanas un kohortas pētījumus, izmantojot mērķa izmēģinājumu emulācijas, lai uzlabotu izpratni par pretvīrusu ārstēšanas efektivitāti.
- Izstrādāt pamata rezultātu kopas, lai standartizētu efektivitātes rādītājus visos izmēģinājumos, uzlabojot datu salīdzināmību un atbalstot sistemātiskas pārskatīšanas, sadarbojoties ar tīkliem un ieinteresētajām personām.
5. darba plūsma
Pielāgotas bioloģiskās analīzes: Eiropas laboratoriju tīkls un biomarķieru identifikācija
5. darba plūsma koncentrējas uz specializētām bioloģiskajām analīzēm, biomarķieru identifikāciju un pielāgotām bioloģiskajām analīzēm imunoloģiskiem pētījumiem, lai novērtētu ārstēšanas efektivitāti.
Galvenie mērķi:
- Veikt standartizētu vīrusu slodzes un bioloģisko testēšanu, izmantojot VIRvOLT Eiropas virusoloģijas laboratoriju tīklu klīnisko pētījumu laikā un pēc tiem.
- Paplašināt un uzturēt VIRvOLT, koordinētu virusoloģijas laboratoriju tīklu, lai atbalstītu klīniskos pētījumus.
- Izstrādāt progresīvus diagnostikas rīkus, piemēram, kvantitatīvu PCR un multipleksa testus elpceļu patogēniem.
- Veikt un racionalizēt specializētu bioloģisko testēšanu pirms un pētījumu laikā, nodrošinot efektīvu biomarķieru atklāšanu un rutīnas diagnostiku.
- Identificēt biomarķierus ārstēšanas efektivitātes novērtēšanai, tostarp virusoloģiskos, imunoloģiskos un ģenētiskos marķierus.
6. darba plūsma
Sociālā un ieviešanas zinātne
6. darba plūsma ir veltīts sociālās un ieviešanas zinātnes pielietošanai, lai pilnveidotu pētījumu dizainu, uzlabotu dalībnieku piesaisti un stiprinātu iesaisti, īpašu uzmanību pievēršot marginalizētām un nepietiekami pārstāvētām iedzīvotāju grupām.
Galvenie mērķi:
- Integrēt sociālo un ieviešanas zinātni, lai uzlabotu pētījumu dizainu, dalībnieku piesaisti un iesaistīšanos, īpaši marginalizētām grupām.
- Veikt kvalitatīvus pētījumus, tostarp pierādījumu sintēzi, mediju diskursa analīzi un reāllaika pētījumus pētījumu laikā.
- Identificēt šķēršļus un veicinātājus dalībai pētījumos un izstrādāt ieteikumus iekļaujošākai pētījumu praksei.
- Veicināt starpcentru un starpdisciplināru partnerību, lai integrētu sociālās zinātnes projekta centrā.
- Veikt intervijas, fokusa grupas un procesa novērtējumus kā daļu no EU-SYNDACT-1 pētījuma novērtējuma.
7. darba plūsma
Kapacitātes veidošana, sabiedrības iesaistīšana un komunikācija
7. darba plūsma ir vērsts uz kapacitātes veidošanu, komunikācijas uzlabošanu un sabiedrības iesaistīšanās veicināšanu, lai atbalstītu gatavību izmēģinājumiem un nodrošinātu efektīvu izmēģinājumu rezultātu apmaiņu.
Galvenie mērķi:
- Sagatavot pētījumu norises vietas un veidot kapacitāti, nodrošinot pielāgotu apmācību, lai nodrošinātu gatavību klīnisko pētījumu veikšanai.
- Uzlabot komunikācijas stratēģijas, lai risinātu un apkarotu dezinformāciju, vienlaikus veicinot uzticēšanos starp vietējām kopienām.
- Izveidot kopienas konsultatīvās padomes un veicināt jēgpilnu pacientu iesaistīšanos pētījumu dizaina un komunikācijas veidošanā.
- Dot iespēju pacientiem un kopienas locekļiem aktīvi piedalīties gan pētījumu procesā, gan to rezultātu izplatīšanā.
- Plaši izplatīt pētījumu rezultātus galvenajām ieinteresētajām personām, tostarp pacientiem, veselības aprūpes sniedzējiem un politikas veidotājiem, lai palielinātu sabiedrības informētību un ietekmi.
