Euroopa valmisoleku tugevdamine tulevasteks pandeemiateks
Adaptiivse kliiniliste uuringute võrgustiku loomine
Kontekst
Hiljutised tervisekriisid (eriti COVID-19) on toonud esile kiireloomulise vajaduse kiirema ja koordineerituma reageerimise järele pandeemiatele. Saadud kogemustele tuginedes on selle algatuse eesmärk tugevdada Euroopa võimet reageerida tulevastele tervisehädaolukordadele, luues adaptiivse kliiniliste uuringute võrgustiku. See võrgustik parandab kliiniliste uuringute läbiviimist reaalajas haiguspuhangute ajal.
Eesmärgid
- Kiirendada reageerimist: Võimaldada ravi ja vaktsiinide kliiniliste uuringute kiiret ettevalmistamist ja rakendamist tervisealaste hädaolukordade ajal.
- Tõhustada koostööd: Tuua kokku tervishoiutöötajad, teadlased, poliitikakujundajad ja kodanikuühiskond, et teha tihedamat koostööd.
- Tugevdada infrastruktuuri: Luua tugev raamistik, mis seob kliinilised uuringud laborivõrgustike ja õigussüsteemidega kogu Euroopas.
- Tööriistade arendamine: Luua paindlikke tööriistu ja süsteeme, et toetada tõhusat piiriülest koostööd ja otsuste langetamist tekkivate terviseohtude ajal.
See algatus on üles ehitatud peamiste töösuundade ümber, sealhulgas:
- Adaptiivne kliiniliste uuringute kavandamine ja läbiviimine
- Laboratoorse koordineerimine ja andmete jagamine
- Õigusliku ja regulatiivse ühtlustamise rakendamine uuringute kiireks rakendamiseks
Olemasolevate võrgustike tugevdamise ja koostöö parandamise kaudu kogu Euroopas tagab see pingutus, et tulevased pandeemiatele reageerimised on mitte ainult kiiremad, vaid ka tõhusamad ja kaasavamad.
Kaasates kodanikuühiskonda sellesse projekti ja avaldades oma töö edenemise, jääme truuks avatud teaduse vaimule.
Pakume avalikkusele, teadlastele ja tervishoiutöötajatele otsest juurdepääsu selgele, usaldusväärsele ja täpsele teadusinfole. Seega ennetame desinformatsiooni ja pettusi, mis kasutavad ära kriise ja on muutunud eriti levinud pärast COVID-19 pandeemiat.
Töösuunad
Projekt on jagatud seitsmeks töösuunaks, mis käsitlevad selliseid valdkondi nagu kliinilised uuringud, laborivõrgustikud ja õigusraamistikud.
Töövoog 1
Projekti koordineerimine ja mõju
Töövoog 1 juhib projekti koordineerimist, tagades tõhusa haldus-, finants- ja tehnilise juhtimise. Edusamme jälgitakse kaks korda aastas esitatavate aruannete kaudu. Eelseisvate ülesannete hulka kuuluvad SEAB-i loomine, juhtimiskäsiraamatu koostamine ja kasutusplaani väljatöötamine.
Peamised eesmärgid:
- Koordineerida EU-PROACT projekti.
- Juhtida haldus-, finants- ja tehnilisi toiminguid vastavalt ELi nõuetele.
- Jälgida edusamme iga kuue kuu tagant esitatavate sisearuannete kaudu, jälgides tulemusi ja verstaposte.
- Luua projekti juhtimiseks SEAB (sidusrühmade ja ekspertide nõuandekogu).
- Töötada välja peamised projekti tööriistad, sealhulgas juhtimiskäsiraamat, kasutusplaan ja regulaarsed täitevkomitee koosolekud.
Töövoog 2
Adaptiivse platvormi uuringu ja valmisoleku tööriistade haldamine
Töövoog 2 haldab adaptiivse platvormi uuringuid ja arendab tööriistu mitme riigi uuringuteks valmisolekuks. See loob juhtimisstruktuurid, haldab regulatiivseid dokumente ja jälgib uuringutegevusi, nagu ohutuse jälgimine ja üleminekud uuringufaaside vahel.
Peamised eesmärgid:
- Hallata adaptiivse platvormi uuringuid ja arendada tööriistu mitme riigi uuringuteks valmisolekuks.
- Luua juhtimisstruktuurid, nagu uuringu juhtkomitee, andmeohutuse jälgimise nõukogu ja uuringu juhtimismeeskond.
- Töötada välja uuringu heakskiitmiseks hädavajalikud regulatiivsed ja eetilised esitamise dokumendid.
- Jälgida käimasolevaid uuringutegevusi, sealhulgas ohutuse jälgimist, aruandlust ja üleminekut EU-SYNDACT-1-lt EU-SYNDACT-2-le.
- Luua tööriistu sponsoripõhiste logistika, eetika ja juhtimisega seotud probleemide lahendamiseks, võimaldades uuringute kiiret laiendamist pandeemiate ajal.
Töövoog 3
Kliiniliste uuringute võrgustik ja uuringud
See Töövoog laiendab kliiniliste uuringute kohtade võrgustikku üle Euroopa hingamisteede viirusravi ja pandeemiale reageerimise valdkonnas. See hõlmab kohtade tuvastamist, koolitust ja valmisolekut. Uuringuid viiakse läbi vastavalt praeguste ja tekkivate patogeenide põhiprotokollidele.
Peamised eesmärgid:
- Laiendada kliiniliste uuringute kohtade võrgustikku üle Euroopa hingamisteede viirusnakkuste uurimiseks.
- Tuvastada ja hinnata uusi uuringukohti, et toetada kiiret uuringute käivitamist.
- Suurendada kohtade suutlikkust koolitus– ja valmisolekuprogrammide kaudu (WP11).
- Töötada välja ja rakendada põhiuuringute protokollid nii praeguste kui ka tekkivate patogeenide jaoks.
- Viia võrgustiku testimistegevuse osana läbi EU-SYNDACT-1 ja EU-SYNDACT-2 uuringuid.
Töövoog 4
Metodoloogiline suutlikkus ja statistiline analüüs
See Töövoog pakub statistilist ja metodoloogilist tuge EU-PROACT uuringutele. See keskendub uuringute kavandamisele, reaalajas andmete jagamisele ja vaatlusuuringute integreerimisele. Andmete järjepidevuse tagamiseks töötatakse välja standardiseeritud tulemuskogumid.
Peamised eesmärgid:
- Pakkuda EU-PROACT raamistikus läbiviidavatele platvormiuuringutele tugevat statistilist ja metodoloogilist tuge.
- Kavandada EU-SYNDACT uuringute jaoks statistilisi protokolle, hallata andmeid ja teha analüüse, et tagada uuringute optimaalne elluviimine.
- Arendada reaalajas andmete jagamise meetodeid, et võimaldada kiiret tõendite kogumist ja toetada kiiremat, teadlikumat otsuste tegemist uuringutes.
- Integreerida vaatlus- ja kohortuuringuid, kasutades sihtuuringute emulatsioone, et parandada arusaamist viirusevastase ravi tõhususest.
- Arendada põhitulemuskogumeid, et standardiseerida efektiivsuse mõõdikuid uuringutes, parandades andmete võrreldavust ja toetades süstemaatilisi ülevaateid koostöös võrgustike ja avaliku sektori sidusrühmadega.
Töövoog 5
Kohandatud bioloogilised analüüsid: Euroopa laborivõrgustik ja biomarkerite tuvastamine
Töövoog 5 keskendub spetsialiseeritud bioloogilistele analüüsidele, biomarkerite tuvastamisele ja kohandatud bioloogilistele analüüsidele immunoloogiliste uuringute jaoks, et mõõta ravi efektiivsust.
Peamised eesmärgid:
- Viia läbi standardiseeritud viiruskoormuse ja bioloogilisi teste, kasutades VIRvOLT Euroopa viroloogialaborite võrgustikku kliiniliste uuringute ajal ja pärast neid.
- Laiendada ja säilitada VIRvOLTi, koordineeritud viroloogialaborite võrgustikku kliiniliste uuringute toetamiseks.
- Arendada täiustatud diagnostikavahendeid, nagu kvantitatiivne PCR ja multiplekssed testid hingamisteede patogeenide jaoks.
- Teha ja sujuvamaks muuta spetsiaalseid bioloogilisi teste enne ja uuringute ajal, tagades tõhusa biomarkerite avastamise ja rutiinse diagnostika.
- Biomarkerite, sealhulgas viroloogiliste, immunoloogiliste ja geneetiliste markerite tuvastamine ravi efektiivsuse hindamiseks.
Töövoog 6
Sotsiaal- ja rakendusteadus
Töövoog 6 on pühendatud sotsiaal- ja rakendusteaduse rakendamisele uuringute ülesehituse täiustamiseks, värbamise parandamiseks ja kaasatuse tugevdamiseks, keskendudes marginaliseeritud ja alaesindatud elanikkonnarühmadele.
Peamised eesmärgid:
- Integreerida sotsiaal- ja rakendusteadust, et parandada uuringute ülesehitust, värbamist ja kaasamist, eriti marginaliseeritud rühmade puhul.
- Viia läbi kvalitatiivseid uuringuid, mis hõlmavad tõendite sünteesi, meediadiskursusanalüüsi ja reaalajas uuringuid uuringute ajal.
- Tuvastada uuringutes osalemise takistusi ja soodustavaid tegureid ning töötada välja soovitused kaasavamate uuringupraktikate kohta.
- Edendada uuringutekeskustevahelist ja interdistsiplinaarset partnerlust, et integreerida sotsiaalteadus projekti keskmesse.
- Viia läbi intervjuusid, fookusgruppe ja protsessihindamisi osana EU-SYNDACT-1 uuringu hindamisest.
Töövoog 7
Suutlikkuse suurendamine, kogukonna kaasamine ja suhtlus
Töövoog 7 keskendub suutlikkuse suurendamisele, suhtluse parandamisele ja kogukonna kaasamise edendamisele, et toetada uuringuteks valmisolekut ja tagada uuringutulemuste tõhus jagamine.
Peamised eesmärgid:
- Valmistada ette uuringukohad ja suurendada suutlikkust, pakkudes kohandatud koolitust, et tagada kliiniliste uuringute läbiviimiseks valmisolek.
- Täiustada suhtlusstrateegiaid väärinfo käsitlemiseks ja selle vastu võitlemiseks, edendades samal ajal usaldust kohalike kogukondade vahel.
- Luua kogukonna nõuandekogud ja edendada patsientide sisukat kaasamist uuringu kavandamisse ja suhtlusse.
- Võimlustada patsiente ja kogukonnaliikmeid võtma aktiivset rolli nii uuringuprotsessis kui ka selle tulemuste jagamises.
- Levitada uuringutulemusi laialdaselt peamistele sidusrühmadele, sealhulgas patsientidele, tervishoiuteenuse osutajatele ja poliitikakujundajatele, et suurendada avalikkuse teadlikkust ja mõju.
