Wzmocnienie gotowości Europy na przyszłe pandemie
Stworzenie adaptacyjnej sieci badań klinicznych
Kontekst
Niedawne kryzysy zdrowotne (zwłaszcza COVID-19) uwypukliły pilną potrzebę szybszego i bardziej skoordynowanego reagowania na pandemie. Opierając się na dotychczasowych doświadczeniach, inicjatywa ta ma na celu wzmocnienie zdolności Europy do reagowania na przyszłe zagrożenia zdrowotne poprzez utworzenie adaptacyjnej sieci badań klinicznych. Sieć ta usprawni sposób prowadzenia badań klinicznych w czasie rzeczywistym podczas epidemii.
Cele
- Przyspieszenie reagowania: Umożliwienie szybkiego uruchomienia i wdrożenia badań klinicznych nad terapiami i szczepionkami w sytuacjach kryzysowych.
- Zacieśnienie współpracy: Zacieśnienie współpracy pracowników służby zdrowia, naukowców, decydentów i społeczeństwa obywatelskiego.
- Wzmocnienie infrastruktury: Zbudowanie solidnych ram łączących badania kliniczne z sieciami laboratoriów i systemami prawnymi w całej Europie.
- Opracowanie narzędzi: Stworzenie elastycznych narzędzi i systemów wspierających skuteczną, transgraniczną współpracę i podejmowanie decyzji w obliczu pojawiających się zagrożeń dla zdrowia.
Inicjatywa ta koncentruje się wokół kluczowych obszarów prac, w tym:
- Adaptacyjne projektowanie i prowadzenie badań klinicznych
- Koordynacja laboratoriów i udostępnianie danych
- Usprawnienia prawne i regulacyjne wspierające szybkie wdrażanie badań
Wzmacniając istniejące sieci i usprawniając współpracę w całej Europie, działania te zapewnią, że przyszłe reakcje na pandemie będą nie tylko szybsze, ale także skuteczniejsze i bardziej inkluzywne.
Angażując społeczeństwo obywatelskie w ten projekt i publikując postępy naszych prac, pozostajemy wierni duchowi Otwartej Nauki.
Zapewniamy społeczeństwu, naukowcom i pracownikom służby zdrowia bezpośredni dostęp do jasnych, wiarygodnych i dokładnych informacji naukowych. Zapobiegamy w ten sposób dezinformacji i oszustwom, które wykorzystują kryzysy i stały się szczególnie powszechne od czasu pandemii COVID-19.
Obszary prac
Projekt jest podzielony na siedem obszarów prac, które dotyczą takich obszarów jak badania kliniczne, sieci laboratoriów i ramy prawne.
Obszar roboczy 1
Koordynacja projektu i jego wpływ
Obszar roboczy 1 nadzoruje koordynację projektu, zapewniając efektywne zarządzanie administracyjne, finansowe i techniczne. Postępy są monitorowane za pomocą raportów półrocznych. Kolejne zadania obejmują utworzenie Rady ds. Projektów (SEAB), opracowanie podręcznika zarządzania i opracowanie planu eksploatacji.
Główne cele:
- Koordynacja projektu EU-PROACT.
- Zarządzanie działaniami administracyjnymi, finansowymi i technicznymi w celu spełnienia wymogów UE.
- Monitorowanie postępów poprzez raporty wewnętrzne co sześć miesięcy, śledzące rezultaty i kamienie milowe.
- Powołanie Rady Doradczej ds. Interesariuszy i Ekspertów (SEAB) w celu kierowania projektem.
- Opracowanie kluczowych narzędzi projektowych, w tym podręcznika zarządzania, planu eksploatacji i regularnych spotkań Komitetu Wykonawczego.
Obszar roboczy 2
Zarządzanie adaptacyjnymi badaniami platformowymi i narzędziami przygotowawczymi.
Obszar roboczy 2 zarządza adaptacyjnymi badaniami platformowymi i opracowuje narzędzia do przygotowania badań w wielu krajach. Ustanawia struktury zarządzania, zarządza dokumentacją regulacyjną i nadzoruje działania badawcze, takie jak monitorowanie bezpieczeństwa i przejścia między fazami badania.
Główne cele:
- Zarządzanie adaptacyjnymi badaniami platformowymi i opracowywanie narzędzi do przygotowania badań w wielu krajach.
- Utworzenie struktur zarządzania, takich jak Komitet Sterujący Badaniami, Rada Monitorowania Bezpieczeństwa Danych i Zespół Zarządzania Badaniami.
- Opracowanie dokumentów regulacyjnych i etycznych niezbędnych do zatwierdzenia badania.
- Nadzorowanie bieżących działań badawczych, w tym monitorowania bezpieczeństwa, raportowania i przejścia z EU-SYNDACT-1 do EU-SYNDACT-2.
- Opracowanie narzędzi do rozwiązywania specyficznych dla sponsorów wyzwań logistycznych, etycznych i zarządczych, umożliwiających szybkie skalowanie badań w czasie pandemii.
Obszar roboczy 3
Sieć badań klinicznych i badania
Ten obszar roboczy rozszerza sieć ośrodków badań klinicznych w całej Europie w zakresie terapii wirusów układu oddechowego i reagowania na pandemie. Obejmuje identyfikację ośrodków, szkolenia i przygotowanie. Badania prowadzone są zgodnie z protokołami nadrzędnymi dla obecnych i pojawiających się patogenów.
Główne cele:
- Rozwój sieci ośrodków badań klinicznych w całej Europie w zakresie badań nad wirusowymi zakażeniami układu oddechowego.
- Identyfikacja i ocena nowych ośrodków badań w celu wsparcia szybkiego wdrażania badań.
- Zwiększenie potencjału ośrodków poprzez programy szkoleniowe i przygotowawcze (WP11).
- Opracowanie i wdrożenie protokołów nadrzędnych dla obecnych i pojawiających się patogenów.
- Przeprowadzenie badań EU-SYNDACT-1 i EU-SYNDACT-2 w ramach działań testowych sieci.
Obszar roboczy 4
Możliwości metodologiczne i analiza statystyczna
Ten obszar roboczy zapewnia wsparcie statystyczne i metodologiczne dla badań EU-PROACT. Koncentruje się na projektowaniu badań, udostępnianiu danych w czasie rzeczywistym oraz integracji badań obserwacyjnych. Opracowano standaryzowane zestawy wyników w celu zapewnienia spójności danych.
Główne cele:
- Zapewnienie solidnego wsparcia statystycznego i metodologicznego dla badań platformowych prowadzonych w ramach EU-PROACT.
- Opracowanie protokołów statystycznych, zarządzanie danymi i przeprowadzanie analiz dla badań EU-SYNDACT w celu zapewnienia optymalnego przebiegu badań.
- Opracowanie metod udostępniania danych w czasie rzeczywistym, aby umożliwić szybkie generowanie dowodów i wspierać szybsze, świadome podejmowanie decyzji w różnych badaniach.
- Zintegrowanie badań obserwacyjnych i kohortowych z wykorzystaniem emulowania badań docelowych, aby pogłębić wiedzę na temat skuteczności leczenia przeciwwirusowego.
- Opracowanie podstawowych zestawów wyników w celu standaryzacji miar skuteczności w różnych badaniach, zwiększenia porównywalności danych i wsparcia przeglądów systematycznych, we współpracy z sieciami i interesariuszami publicznymi.
Obszar roboczy 5
Niestandardowe analizy biologiczne: europejska sieć laboratoriów i identyfikacja biomarkerów
Obszar roboczy 5 koncentruje się na specjalistycznych analizach biologicznych, identyfikacji biomarkerów i niestandardowych analizach biologicznych do badań immunologicznych w celu pomiaru skuteczności leczenia.
Główne cele:
- Przeprowadzenie standaryzowanych badań wiremii i badań biologicznych z wykorzystaniem europejskiej sieci laboratoriów wirusologicznych VIRvOLT w trakcie i po badaniach klinicznych.
- Rozszerzenie i utrzymanie VIRvOLT, skoordynowanej sieci laboratoriów wirusologicznych wspierającej badania kliniczne.
- Opracowanie zaawansowanych narzędzi diagnostycznych, takich jak ilościowy PCR i testy multipleksowe w kierunku patogenów układu oddechowego.
- Wykonywanie i usprawnianie specjalistycznych badań biologicznych przed i w trakcie badań, zapewniając efektywne odkrywanie biomarkerów i rutynową diagnostykę.
- Identyfikacja biomarkerów do oceny skuteczności leczenia, w tym markerów wirusologicznych, immunologicznych i genetycznych.
Obszar roboczy 6
Nauki społeczne i wdrażające
Strumień roboczy 6 poświęcony jest zastosowaniu nauk społecznych i wdrażających w celu udoskonalenia projektowania badań klinicznych, usprawnienia rekrutacji i wzmocnienia zaangażowania, ze szczególnym uwzględnieniem grup marginalizowanych i niedostatecznie reprezentowanych.
Główne cele:
- Integracja nauk społecznych i wdrażających w celu usprawnienia projektowania badań klinicznych, rekrutacji i zaangażowania, szczególnie w przypadku grup marginalizowanych.
- Prowadzenie badań jakościowych, w tym syntezy dowodów, analizy dyskursu medialnego i badań w czasie rzeczywistym w trakcie badań klinicznych.
- Identyfikacja barier i czynników ułatwiających udział w badaniach klinicznych oraz opracowanie rekomendacji dotyczących bardziej inkluzywnych praktyk badawczych.
- Wspieranie partnerstw międzyośrodkowych i interdyscyplinarnych w celu osadzenia nauk społecznych w centrum projektu.
- Przeprowadzanie wywiadów, grup fokusowych i ewaluacji procesów w ramach oceny badań klinicznych EU-SYNDACT-1.
Obszar roboczy 7
Budowanie potencjału, zaangażowanie społeczności i komunikacja
Obszar roboczy 7 koncentruje się na budowaniu potencjału, usprawnianiu komunikacji i promowaniu zaangażowania społeczności w celu wspierania gotowości do badań klinicznych i zapewnienia efektywnego udostępniania wyników badań.
Główne cele:
- Przygotowanie ośrodków badawczych i budowanie potencjału poprzez zapewnienie szkoleń dostosowanych do indywidualnych potrzeb, aby zapewnić gotowość do prowadzenia badań klinicznych.
- Udoskonalenie strategii komunikacyjnych w celu przeciwdziałania dezinformacji i jej zwalczania, przy jednoczesnym budowaniu zaufania wśród lokalnych społeczności.
- Utworzenie społecznych rad doradczych i promowanie znaczącego zaangażowania pacjentów w kształtowanie projektu badania klinicznego i komunikacji w jego ramach.
- Umożliwienie pacjentom i członkom społeczności aktywnego udziału zarówno w procesie badania klinicznego, jak i w udostępnianiu jego wyników.
- Szerokie rozpowszechnianie wyników badań wśród kluczowych interesariuszy — w tym pacjentów, pracowników służby zdrowia i decydentów — w celu zwiększenia świadomości społecznej i wpływu.
