Jačanje europske spremnosti za buduće pandemije
Stvaranje prilagodljive mreže kliničkih ispitivanja
Kontekst
Nedavne zdravstvene krize (posebno COVID-19) istaknule su hitnu potrebu za bržim i koordiniranijim odgovorima na pandemije. Nadovezujući se na naučene lekcije, ova inicijativa ima za cilj ojačati sposobnost Europe da odgovori na buduće zdravstvene krize uspostavljanjem prilagodljive mreže kliničkih ispitivanja. Ova će mreža poboljšati način provođenja kliničkih istraživanja u stvarnom vremenu tijekom epidemija.
Ciljevi
- Ubrzati odgovor: Omogućiti brzu uspostavu i provedbu kliničkih ispitivanja za liječenje i cjepiva tijekom zdravstvenih kriza.
- Poboljšati suradnju: Okupiti zdravstvene djelatnike, istraživače, kreatore politika i civilno društvo kako bi radili u bližoj koordinaciji.
- Jačanje infrastrukture: Izgradnja robusnog okvira koji povezuje klinička ispitivanja s laboratorijskim mrežama i pravnim sustavima diljem Europe.
- Razvoj alata: Stvaranje fleksibilnih alata i sustava za podršku učinkovitoj, prekograničnoj suradnji i donošenju odluka tijekom novih zdravstvenih prijetnji.
Ova inicijativa strukturirana je oko ključnih radnih tokova, uključujući:
- Adaptivni dizajn i provođenje kliničkih ispitivanja
- Koordinacija laboratorija i dijeljenje podataka
- Usklađivanje zakona i propisa za podršku brzom pokretanju ispitivanja
Jačanjem postojećih mreža i poboljšanjem suradnje diljem Europe, ovaj će napor osigurati da budući odgovori na pandemiju budu ne samo brži, već i učinkovitiji i uključiviji.
Uključivanjem civilnog društva u ovaj projekt i objavljivanjem napretka našeg rada, ostajemo vjerni duhu otvorene znanosti.
Javnosti, znanstvenicima i zdravstvenim djelatnicima pružamo izravan pristup jasnim, pouzdanim i točnim znanstvenim informacijama. Na taj način sprječavamo dezinformacije i prijevare koje iskorištavaju krize i postale su posebno raširene od pandemije COVID-19.
Radni tokovi
Projekt je podijeljen u sedam radnih tokova koji se bave područjima kao što su klinička ispitivanja, laboratorijske mreže i pravni okviri.
Radni tok 1
Koordinacija i utjecaj projekta.
Radni tok 1 nadgleda koordinaciju projekta osiguravajući učinkovito administrativno, financijsko i tehničko upravljanje. Napredak se prati putem dvogodišnjih izvješća. Predstojeći zadaci uključuju osnivanje SEAB-a, izradu priručnika za upravljanje i razvoj plana iskorištavanja.
Glavni ciljevi:
- Koordinirati projekt EU-PROACT.
- Upravljati administrativnim, financijskim i tehničkim operacijama kako bi se ispunili zahtjevi EU.
- Pratiti napredak putem internih izvješća svakih šest mjeseci, prateći rezultate i prekretnice.
- Osnovati SEAB (Savjetodavni odbor dionika i stručnjaka) za vođenje projekta.
- Razviti ključne alate projekta, uključujući priručnik za upravljanje, plan iskorištavanja i redovite sastanke Izvršnog odbora.
Radni tok 2
Upravljanje adaptivnim ispitivanjem na platformi i alatima za pripravnost.
Radni tok 2 upravlja adaptivnim ispitivanjima na platformi i razvija alate za pripravnost za ispitivanja u više zemalja. Uspostavlja strukture upravljanja, obrađuje regulatorne dokumente i nadzire aktivnosti ispitivanja poput praćenja sigurnosti i prijelaza između faza ispitivanja.
Glavni ciljevi:
- Upravljajte adaptivnim platformskim ispitivanjima i razvijte alate za pripremu ispitivanja u više zemalja.
- Uspostavite strukture upravljanja poput Upravnog odbora ispitivanja, Odbora za praćenje sigurnosti podataka i Tima za upravljanje ispitivanjem.
- Razvijte regulatorne i etičke dokumente za podnošenje bitne za odobrenje ispitivanja.
- Nadzirajte tekuće aktivnosti ispitivanja, uključujući praćenje sigurnosti, izvještavanje i prijelaz s EU-SYNDACT-1 na EU-SYNDACT-2.
- Stvorite alate za rješavanje izazova specifičnih za sponzora u logistici, etici i upravljanju, omogućujući brzo skaliranje ispitivanja tijekom pandemija.
Radni tok 3
Mreža kliničkih ispitivanja i istraživanje.
Ovaj radni tok proširuje mrežu mjesta kliničkih ispitivanja diljem Europe za terapije respiratornih virusa i odgovor na pandemiju. Uključuje identifikaciju mjesta, obuku i pripravnost. Ispitivanja se provode prema glavnim protokolima za trenutne i nove patogene.
Glavni ciljevi:
- Proširiti mrežu mjesta za klinička ispitivanja diljem Europe za istraživanje respiratornih virusnih infekcija.
- Identificirati i procijeniti nova mjesta za ispitivanja kako bi se podržalo brzo provođenje ispitivanja.
- Izgraditi kapacitete mjesta putem programa obuke i pripravnosti (WP11).
- Razviti i provesti protokole glavnih ispitivanja za trenutne i nove patogene.
- Provesti ispitivanja EU-SYNDACT-1 i EU-SYNDACT-2 kao dio aktivnosti testiranja mreže.
Radni tok 4
Metodološki kapacitet i statistička analiza.
Ovaj radni tok pruža statističku i metodološku podršku za EU-PROACT ispitivanja. Usredotočen je na dizajn ispitivanja, dijeljenje podataka u stvarnom vremenu i integraciju opservacijskih studija. Razvijeni su standardizirani skupovi ishoda kako bi se osigurala dosljednost podataka.
Glavni ciljevi:
- Pružiti robusnu statističku i metodološku podršku za platformska ispitivanja provedena unutar okvira EU-PROACT.
- Osmisliti statističke protokole, upravljati podacima i provoditi analize za EU-SYNDACT ispitivanja kako bi se osigurala optimalna provedba ispitivanja.
- Razviti metode dijeljenja podataka u stvarnom vremenu kako bi se omogućilo brzo generiranje dokaza i podržalo brže i informiranije donošenje odluka u svim ispitivanjima.
- Integrirati opservacijske i kohortne studije korištenjem emulacija ciljanih ispitivanja kako bi se poboljšalo razumijevanje učinkovitosti antivirusnog liječenja.
- Razviti ključne skupove ishoda kako bi se standardizirale mjere učinkovitosti u svim ispitivanjima, poboljšala usporedivost podataka i podržali sustavni pregledi, u suradnji s mrežama i javnim dionicima.
Radni tok 5
Prilagođene biološke analize: Europska laboratorijska mreža i identifikacija biomarkera.
Radni tok 5 usmjeren je na specijalizirane biološke analize, identifikaciju biomarkera i prilagođene biološke analize za imunološka istraživanja radi mjerenja učinkovitosti liječenja.
Glavni ciljevi:
- Provođenje standardiziranog testiranja virusnog opterećenja i bioloških testova korištenjem europske mreže viroloških laboratorija VIRvOLT tijekom i nakon kliničkih ispitivanja.
- Proširiti i održavati VIRvOLT kao koordiniranu mrežu viroloških laboratorija za podršku kliničkim istraživanjima.
- Razviti napredne dijagnostičke alate, kao što su kvantitativni PCR i multipleks testovi za respiratorne patogene.
- Provesti i pojednostaviti specijalizirano biološko testiranje prije i tijekom ispitivanja, osiguravajući učinkovito otkrivanje biomarkera i rutinsku dijagnostiku.
- Identifikacija biomarkera za procjenu učinkovitosti liječenja, uključujući virološke, imunološke i genetske markere.
Radni tok 6
Društvene i implementacijske znanosti.
Radni tok 6 posvećen je primjeni društvenih i implementacijskih znanosti za poboljšanje dizajna ispitivanja, poboljšanje regrutiranja i jačanje angažmana, s naglaskom na marginalizirane i nedovoljno zastupljene populacije.
Glavni ciljevi:
- Integrirati društvene i implementacijske znanosti kako bi se poboljšao dizajn, regrutiranje i angažman ispitivanja, posebno za marginalizirane skupine.
- Provesti kvalitativna istraživanja, uključujući sintezu dokaza, analizu medijskog diskursa i studije u stvarnom vremenu tijekom ispitivanja.
- Identificirati prepreke i faktore koji olakšavaju sudjelovanje u ispitivanjima te razviti preporuke za inkluzivnije prakse ispitivanja.
- Poticati međumjesna i interdisciplinarna partnerstva kako bi se društvene znanosti ugradile u središte projekta.
- Provesti intervjue, fokus grupe i evaluacije procesa kao dio procjene ispitivanja EU-SYNDACT-1.
Radni tok 7
Izgradnja kapaciteta, uključivanje zajednice i komunikacija.
Radni tok 7 usmjeren je na izgradnju kapaciteta, poboljšanje komunikacije i promicanje angažmana zajednice kako bi se podržala spremnost za suđenje i osigurala učinkovita razmjena ishoda suđenja.
Glavni ciljevi:
- Pripremiti mjesta ispitivanja i izgraditi kapacitete pružanjem prilagođene obuke kako bi se osigurala spremnost za provođenje kliničkih ispitivanja.
- Poboljšati komunikacijske strategije za rješavanje i borbu protiv dezinformacija, uz poticanje povjerenja među lokalnim zajednicama.
- Osnovati savjetodavne odbore zajednice i promicati smisleno sudjelovanje pacijenata u oblikovanju dizajna ispitivanja i komunikacije.
- Osnažiti pacijente i članove zajednice da preuzmu aktivne uloge u procesu ispitivanja i u dijeljenju njegovih rezultata.
- Širom proširiti rezultate ispitivanja ključnim dionicima – uključujući pacijente, pružatelje zdravstvene zaštite i kreatore politika – radi veće javne svijesti i utjecaja.
