Styrkelse af Europas beredskab til fremtidige pandemier
Oprettelse af et adaptivt netværk af kliniske forsøg
Kontekst
Nylige sundhedskriser (især COVID-19) har fremhævet det presserende behov for hurtigere og mere koordinerede reaktioner på pandemier. Med udgangspunkt i de indhøstede erfaringer sigter dette initiativ mod at styrke Europas evne til at reagere på fremtidige sundhedskriser ved at etablere et adaptivt netværk af kliniske forsøg. Dette netværk vil forbedre, hvordan klinisk forskning udføres i realtid under udbrud.
Mål
- Fremskynd indsatsen: Muliggør hurtig opsætning og implementering af kliniske forsøg med behandlinger og vacciner under sundhedskriser.
- Styrk samarbejdet: Saml sundhedspersonale, forskere, politikere og civilsamfundet for at arbejde tættere sammen.
- Styrk infrastrukturen: Opbyg en robust ramme, der forbinder kliniske forsøg med laboratorienetværk og retssystemer i hele Europa.
- Udvikle værktøjer: Skab fleksible værktøjer og systemer til at understøtte effektivt, grænseoverskridende samarbejde og beslutningstagning under nye sundhedstrusler.
Dette initiativ er struktureret omkring centrale arbejdsområder, herunder:
- Adaptivt design og udførelse af kliniske forsøg
- Laboratoriekoordinering og datadeling
- Juridisk og regulatorisk tilpasning til at understøtte hurtig implementering af forsøg
Ved at styrke eksisterende netværk og forbedre samarbejdet i hele Europa vil denne indsats sikre, at fremtidige pandemiresponser ikke blot er hurtigere, men også mere effektive og inkluderende.
Ved at involvere civilsamfundet i dette projekt og offentliggøre fremskridtene i vores arbejde forbliver vi tro mod ånden i Open Science.
Vi giver offentligheden, forskere og sundhedspersonale direkte adgang til klar, pålidelig og præcis videnskabelig information. Vi forhindrer dermed desinformation og svindel, der udnytter kriser, og som er blevet særligt udbredt siden COVID-19-pandemien.
Arbejdsområder
Projektet er opdelt i syv arbejdsområder, der omhandler områder som kliniske forsøg, laboratorienetværk og juridiske rammer.
Arbejdsstrøm 1
Projektkoordinering og effekt.
Arbejdsstrøm 1 fører tilsyn med koordineringen af projektet og sikrer effektiv administrativ, økonomisk og teknisk forvaltning. Fremskridt spores via halvårlige rapporter. Kommende opgaver omfatter etablering af SEAB, udarbejdelse af en ledelseshåndbog og udvikling af en udnyttelsesplan.
Hovedmål:
- Koordinere EU-PROACT-projektet.
- Administrere administrative, økonomiske og tekniske operationer for at opfylde EU’s krav.
- Overvåge fremskridt gennem interne rapporter hver sjette måned, spore leverancer og milepæle.
- Etablere SEAB (Stakeholder and Expert Advisory Board) til at vejlede projektet.
- Udvikle centrale projektværktøjer, herunder en ledelseshåndbog, en udnyttelsesplan og regelmæssige møder i bestyrelsen.
Arbejdsstrøm 2
Administration af adaptive platformforsøg og forberedelsesværktøjer.
Arbejdsstrøm 2 administrerer adaptive platformforsøg og udvikler værktøjer til forberedelse af forsøg i flere lande. Den etablerer styringsstrukturer, håndterer lovgivningsmæssige dokumenter og fører tilsyn med forsøgsaktiviteter som sikkerhedsovervågning og overgange mellem forsøgsfaser.
Hovedmål:
- Administrer adaptive platformforsøg og udvikler værktøjer til forberedelse af forsøg i flere lande.
- Etabler styringsstrukturer som forsøgsstyringskomitéen, datasikkerhedsovervågningsudvalget og forsøgsledelsesteamet.
- Udvikl regulatoriske og etiske indsendelsesdokumenter, der er afgørende for godkendelse af forsøg.
- Overvåg igangværende forsøgsaktiviteter, herunder sikkerhedsovervågning, rapportering og overgang fra EU-SYNDACT-1 til EU-SYNDACT-2.
- Opret værktøjer til at håndtere sponsorspecifikke udfordringer inden for logistik, etik og ledelse, hvilket muliggør hurtig opskalering af forsøg under pandemier.
Arbejdsstrøm 3
Klinisk forsøgsnetværk og undersøgelse.
Dette arbejdsstrøm udvider et netværk af kliniske forsøgssteder i hele Europa for behandling af respiratoriske virus og pandemisk respons. Det omfatter identifikation af steder, træning og beredskab. Forsøgene udføres under masterprotokoller for nuværende og nye patogener.
Hovedmål:
- Udvid et netværk af kliniske forsøgssteder i hele Europa til forskning i luftvejsvirusinfektioner.
- Identificér og evaluer nye forsøgssteder for at understøtte hurtig implementering af forsøg.
- Opbyg forsøgsstedernes kapacitet gennem trænings- og beredskabsprogrammer (WP11).
- Udvikle og implementere masterforsøgsprotokoller for både nuværende og nye patogener.
- Udfør EU-SYNDACT-1 og EU-SYNDACT-2 forsøg som en del af netværkets testaktiviteter.
Arbejdsstrøm 4
Metodologisk kapacitet og statistisk analyse.
Denne arbejdsstrøm yder statistisk og metodologisk støtte til EU-PROACT-forsøg. Den fokuserer på forsøgsdesign, deling af data i realtid og integration af observationsstudier. Standardiserede effektmålsæt udvikles for at sikre datakonsistens.
Hovedmål:
- Yde robust statistisk og metodologisk support til platformforsøg udført inden for EU-PROACT-rammen.
- Designe statistiske protokoller, administrere data og udføre analyser til EU-SYNDACT-forsøgene for at sikre optimal forsøgsudførelse.
- Udvikle metoder til datadeling i realtid for at muliggøre hurtig evidensgenerering og understøtte hurtigere og mere informeret beslutningstagning på tværs af forsøg.
- Integrere observations- og kohortestudier ved hjælp af målrettede forsøgsemuleringer for at styrke forståelsen af antiviral behandlingseffektivitet.
- Udvikle centrale effektmål for at standardisere effektivitetsmål på tværs af forsøg, forbedre datasammenlignelighed og understøtte systematiske gennemgange i samarbejde med netværk og offentlige interessenter.
Arbejdsstrøm 5
Tilpassede biologiske analyser: Europæisk laboratorienetværk og identifikation af biomarkører.
Arbejdsstrøm 5 fokuserer på specialiserede biologiske analyser, identifikation af biomarkører og tilpassede biologiske analyser til immunologisk forskning for at måle behandlingseffektivitet.
Hovedmål:
- Udfør standardiseret viral load og biologisk testning ved hjælp af VIRvOLT’s europæiske virologilaboratorienetværk under og efter kliniske forsøg.
- Udvid og vedligehold VIRvOLT, et koordineret virologilaboratorienetværk til støtte for klinisk forskning.
- Udvikle avancerede diagnostiske værktøjer, såsom kvantitativ PCR og multiplex-analyser for respiratoriske patogener.
- Udfør og strømlin specialiseret biologisk testning før og under forsøg, hvilket sikrer effektiv biomarkøropdagelse og rutinemæssig diagnostik.
- Identificering af biomarkører til vurdering af behandlingseffektivitet, herunder virologiske, immunologiske og genetiske markører.
Arbejdsstrøm 6
Social- og implementeringsvidenskab.
Arbejdsstrøm 6 er dedikeret til at anvende social- og implementeringsvidenskab til at forfine forsøgsdesign, forbedre rekruttering og styrke engagementet med fokus på marginaliserede og underrepræsenterede befolkningsgrupper.
Hovedmål:
- Integrer social- og implementeringsvidenskab for at forbedre forsøgsdesign, rekruttering og engagement, især for marginaliserede grupper.
- Udfør kvalitativ forskning, herunder evidenssyntese, medieanalyse og realtidsstudier under forsøg.
- Identificer barrierer og faktorer, der fremmer deltagelse i forsøg, og udvikle anbefalinger til mere inkluderende forsøgspraksis.
- Fremme tværfaglige partnerskaber for at integrere socialvidenskab i kernen af projektet.
- Afhold interviews, fokusgrupper og procesevalueringer som en del af EU-SYNDACT-1-forsøgets vurdering.
Arbejdsstrøm 7
Kapacitetsopbygning, samfundsengagement og kommunikation.
Arbejdsstrøm 7 fokuserer på at opbygge kapacitet, forbedre kommunikationen og fremme samfundsengagement for at understøtte forsøgsberedskabet og sikre effektiv deling af forsøgsresultater.
Hovedmål:
- Forbered forsøgssteder og opbyg kapacitet ved at levere skræddersyet træning for at sikre parathed til at udføre kliniske forsøg.
- Forbedr kommunikationsstrategier for at håndtere og bekæmpe misinformation, samtidig med at tillid fremmes i lokalsamfundene.
- Etabler rådgivende udvalg i lokalsamfundet og fremme meningsfuld patientinddragelse i udformningen af forsøgsdesign og kommunikation.
- Giv patienter og medlemmer af lokalsamfundet mulighed for at spille en aktiv rolle i både forsøgsprocessen og i deling af dens resultater.
- Formidl forsøgsresultater bredt til centrale interessenter – herunder patienter, sundhedsudbydere og beslutningstagere – for at opnå større offentlig bevidsthed og effekt.
