De paraatheid van Europa voor toekomstige pandemieën versterken
Het creëren van een adaptief netwerk voor klinische studies
Context
Recente gezondheidscrises (met name COVID-19) hebben de dringende behoefte aan snellere en meer gecoördineerde reacties op pandemieën onderstreept. Voortbouwend op de geleerde lessen, beoogt dit initiatief het vermogen van Europa om te reageren op toekomstige gezondheidscrises te versterken door een adaptief netwerk voor klinische studies op te zetten. Dit netwerk zal de realtime uitvoering van klinisch onderzoek tijdens uitbraken verbeteren.
Doelstellingen
- Reactie versnellen: Snelle opzet en implementatie van klinische studies voor behandelingen en vaccins mogelijk maken tijdens gezondheidscrises.
- Samenwerking verbeteren: Zorgprofessionals, onderzoekers, beleidsmakers en het maatschappelijk middenveld samenbrengen om nauwer samen te werken.
- Infrastructuur versterken: Een robuust kader creëren dat klinische studies koppelt aan laboratoriumnetwerken en rechtssystemen in heel Europa.
- Tools ontwikkelen: Flexibele tools en systemen creëren ter ondersteuning van effectieve, grensoverschrijdende samenwerking en besluitvorming tijdens opkomende gezondheidsbedreigingen.
Dit initiatief is gestructureerd rond belangrijke werkstromen, waaronder:
- Adaptief ontwerp en uitvoering van klinische studies
- Laboratoriumcoördinatie en datadeling
- Juridische en regelgevende afstemming ter ondersteuning van snelle implementatie van studies
Door bestaande netwerken te versterken en de samenwerking in heel Europa te verbeteren, zal deze inspanning ervoor zorgen dat toekomstige reacties op pandemieën niet alleen sneller, maar ook effectiever en inclusiever zijn.
Door het maatschappelijk middenveld bij dit project te betrekken en de voortgang van ons werk te publiceren, blijven we trouw aan de geest van Open Science.
We bieden het publiek, wetenschappers en zorgprofessionals directe toegang tot duidelijke, betrouwbare en accurate wetenschappelijke informatie. Zo voorkomen we desinformatie en oplichting die misbruik maken van crises en die sinds de COVID-19-pandemie bijzonder wijdverbreid zijn geworden.
Werkstromen
Het project is onderverdeeld in zeven werkstromen die zich richten op gebieden zoals klinische studies, laboratoriumnetwerken en wettelijke kaders.
Werkstroom 1
Projectcoördinatie en impact
Werkstroom 1 houdt toezicht op de coördinatie van het project en zorgt voor efficiënt administratief, financieel en technisch beheer. De voortgang wordt gevolgd via halfjaarlijkse rapporten. Aankomende taken omvatten het opzetten van de SEAB, het opstellen van een managementhandboek en het ontwikkelen van een exploitatieplan.
Belangrijkste doelstellingen:
- Het EU-PROACT-project coördineren.
- Administratieve, financiële en technische activiteiten beheren om te voldoen aan de EU-vereisten.
- De voortgang monitoren via interne halfjaarlijkse rapporten, waarin de resultaten en mijlpalen worden bijgehouden.
- De SEAB (Stakeholder and Expert Advisory Board) instellen om het project te begeleiden.
- Belangrijke projectinstrumenten ontwikkelen, waaronder een managementhandboek, een exploitatieplan en regelmatige vergaderingen van het Uitvoerend Comité.
Werkstroom 2
Beheer van de adaptieve platformstudie en de tools voor de voorbereiding
Werkstroom 2 beheert adaptieve platformstudies en ontwikkelt tools voor de voorbereiding van studies in meerdere landen. Het richt governancestructuren in, beheert regelgevende documenten en houdt toezicht op studieactiviteiten zoals veiligheidsmonitoring en overgangen tussen studiefasen.
Belangrijkste doelstellingen:
- Beheer adaptieve platformstudies en ontwikkel tools voor de voorbereiding van studies in meerdere landen.
- Opzetten van governancestructuren zoals de Trial Steering Committee, de Data Safety Monitoring Board en het Trial Management Team.
- Ontwikkelen van regelgevende en ethische indieningsdocumenten die essentieel zijn voor de goedkeuring van studies.
- Toezicht houden op lopende studieactiviteiten, inclusief veiligheidsmonitoring, rapportage en de overgang van EU-SYNDACT-1 naar EU-SYNDACT-2.
- Ontwikkel tools om sponsorspecifieke uitdagingen op het gebied van logistiek, ethiek en management aan te pakken, waardoor snelle opschaling van studies tijdens pandemieën mogelijk wordt.
Werkstroom 3
Klinisch onderzoeksnetwerk en onderzoek
Deze werkstroom breidt een netwerk van klinische onderzoekslocaties in heel Europa uit voor therapieën tegen respiratoire virussen en de respons op pandemieën. Het omvat locatie-identificatie, training en paraatheid. Onderzoeken worden uitgevoerd volgens masterprotocollen voor huidige en nieuwe pathogenen.
Belangrijkste doelstellingen:
- Een netwerk van klinische onderzoekslocaties in heel Europa uitbreiden voor onderzoek naar respiratoire virale infecties.
- Nieuwe onderzoekslocaties identificeren en evalueren ter ondersteuning van een snelle implementatie van de studies.
- De capaciteit van de locaties vergroten door middel van training- en paraatheidsprogramma’s (WP11).
- Masterstudieprotocollen ontwikkelen en implementeren voor zowel huidige als nieuwe pathogenen.
- EU-SYNDACT-1- en EU-SYNDACT-2-onderzoeken uitvoeren als onderdeel van de testactiviteiten van het netwerk.
Werkstroom 4
Methodologische capaciteit en statistische analyse
Deze werkstroom biedt statistische en methodologische ondersteuning voor EU-PROACT-onderzoeken. De focus ligt op onderzoeksopzet, realtime datadeling en de integratie van observationele studies. Er worden gestandaardiseerde uitkomstsets ontwikkeld om de dataconsistentie te waarborgen.
Belangrijkste doelstellingen:
- Het bieden van robuuste statistische en methodologische ondersteuning voor platformonderzoeken die binnen het EU-PROACT-kader worden uitgevoerd.
- Het ontwerpen van statistische protocollen, het beheren van data en het uitvoeren van analyses voor de EU-SYNDACT-onderzoeken om een optimale uitvoering van het onderzoek te garanderen.
- Het ontwikkelen van methoden voor realtime datadeling om snelle bewijsgeneratie mogelijk te maken en snellere, weloverwogen besluitvorming tussen onderzoeken te ondersteunen.
- Het integreren van observationele en cohortonderzoeken met behulp van emulaties van targetstudies om het inzicht in de effectiviteit van antivirale behandelingen te vergroten.
- Het ontwikkelen van kernuitkomstsets om effectiviteitsmetingen tussen onderzoeken te standaardiseren, de vergelijkbaarheid van data te verbeteren en systematische reviews te ondersteunen, in samenwerking met netwerken en publieke belanghebbenden.
Werkstroom 5
Biologische analyses op maat : Europees laboratoriumnetwerk en identificatie van biomarkers
Werkstroom 5 richt zich op gespecialiseerde biologische analyses, biomarkeridentificatie en biologische analyses op maat voor immunologisch onderzoek om de werkzaamheid van de behandeling te meten.
Belangrijkste doelstellingen:
- Gestandaardiseerde viral load en biologische tests uitvoeren met behulp van het Europese virologische laboratoriumnetwerk VIRvOLT tijdens en na klinische studies.
- Uitbreiden en in stand houden van VIRvOLT, een gecoördineerd virologisch laboratoriumnetwerk ter ondersteuning van klinisch onderzoek.
- Ontwikkelen van geavanceerde diagnostische tools, zoals kwantitatieve PCR en multiplex assays voor respiratoire pathogenen.
- Uitvoeren en stroomlijnen van gespecialiseerde biologische tests vóór en tijdens studies, om efficiënte biomarkerdetectie en routinematige diagnostiek te garanderen.
- Identificatie van biomarkers voor het beoordelen van de werkzaamheid van de behandeling, waaronder virologische, immunologische en genetische markers.
Werkstroom 6
Sociale en implementatiewetenschappen
Werkstroom 6 is gericht op het toepassen van sociale en implementatiewetenschappen om het onderzoeksontwerp te verfijnen, de werving te verbeteren en de betrokkenheid te versterken, met een focus op gemarginaliseerde en ondervertegenwoordigde bevolkingsgroepen.
Belangrijkste doelstellingen:
- Sociale en implementatiewetenschappen integreren om het onderzoeksontwerp, de werving en de betrokkenheid te verbeteren, met name voor gemarginaliseerde groepen.
- Kwalitatief onderzoek uitvoeren, inclusief bewijssynthese, mediadiscoursanalyse en realtime studies tijdens onderzoeken.
- Belemmeringen en bevorderende factoren voor onderzoeksdeelname identificeren en aanbevelingen ontwikkelen voor inclusievere onderzoekspraktijken.
- Doel partnerschappen tussen locaties en interdisciplinaire samenwerkingen bevorderen om sociale wetenschappen centraal te stellen in het project.
- Interviews, focusgroepen en procesevaluaties uitvoeren als onderdeel van de EU-SYNDACT-1-onderzoeksbeoordeling.
Werkstroom 7
Capaciteitsopbouw, betrokkenheid van de gemeenschap en communicatie
Werkstroom 7 richt zich op capaciteitsopbouw, verbetering van de communicatie en bevordering van de betrokkenheid van de gemeenschap om de gereedheid van het onderzoek te ondersteunen en de effectieve uitwisseling van onderzoeksresultaten te garanderen.
Belangrijkste doelstellingen:
- Proeflocaties voorbereiden en capaciteit opbouwen door trainingen op maat te geven om de gereedheid voor het uitvoeren van klinische onderzoeken te waarborgen.
- Communicatiestrategieën verbeteren om desinformatie aan te pakken en te bestrijden, en tegelijkertijd het vertrouwen tussen lokale gemeenschappen te bevorderen.
- Adviesraden van de gemeenschap instellen en zinvolle betrokkenheid van patiënten bevorderen bij het vormgeven van het onderzoeksontwerp en de communicatie.
- Patiënten en leden van de gemeenschap in staat stellen een actieve rol te spelen in zowel het onderzoeksproces als bij het delen van de resultaten.
- De onderzoeksresultaten breed verspreiden onder belangrijke belanghebbenden, waaronder patiënten, zorgverleners en beleidsmakers, voor een groter publiek bewustzijn en een grotere impact.
